Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkrettiinipohjaiset terapiat, ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus (HARMONY)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Andréanne Michaud, Laval University

Kokonaisvaltainen lähestymistapa kardiometaboliseen terveyteen ja lihavuuteen: Inkretiiniperusteiset hoidot, ravitsemus ja aktiivinen elämäntapa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako kuuden kuukauden rakennetun elämäntapaintervention (liikunta ja ravitsemus) yhdistäminen inkretiinipohjaiseen laihdutuslääkitykseen lihasmassan säilymistä ja fyysistä toimintakykyä aikuisilla, joilla on lihavuus, verrattuna pelkkään lääkitykseen, ja arvioida yhteistyöhön perustuvan sairaala-yhteisöhoitomallin toteuttamiskelpoisuutta.

Tämä vuoden kestävä pilottitutkimus rekrytoi 120 aikuista 18–70-vuotiaita, joilla on lihavuus (BMI ≥30 kg/m² tai ≥27 kg/m² vähintään yhden komorbiditeetin kanssa) ja jotka saavat rutiininomaista lihavuuden hoitoa Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval -laitoksessa. Kaikki osallistujat aloittavat lääkärin määräämän inkretiinipohjaisen hoidon osana normaalia hoitoa. Interventioryhmä saa lääkityksen lisäksi kuuden kuukauden rakennetun elämäntapaohjelman, joka toteutetaan yhteistyössä liikuntapaikan kanssa, mukaan lukien valvottua voimaharjoittelua ja kahden kuukauden välein tapahtuvaa ravitsemusneuvontaa, jota seuraa kuuden kuukauden konsolidointivaihe. Kontrolliryhmä saa vain lääkityksen. Tuloksia arvioidaan alussa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Osallistujat arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko pelkkään lääkitysryhmään tai yhdistettyyn lääkitys- ja elämäntapainterventioryhmään. Pelkkään lääkitysryhmään satunnaistetut osallistujat saavat henkilökohtaisen konsultaation sekä rekisteröidyn ravitsemusterapeutin että kinesiologin kanssa tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andréanne Michaud, DtP, PhD
        • Päätutkija:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–70-vuotiaat

  • Reseptillä määrätty, mutta ei vielä aloitettu inkretiinipohjainen lääkehoito [esim. GLP-1-reseptoriagonisti tai kaksois-GIP/GLP1-agonisti] liikalihavuudesta kärsiville, määriteltynä:

    • BMI >30 kg/m2, tai
    • BMI >27 kg/m2 sairauksien ollessa läsnä (esim. tyypin 2 diabetes, hypertensio, hyperkolesterolemia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset kontraindikaatiot liikuntaharjoittelulle (esim. epävakaa sydän- ja verisuonitauti, vakava ortopedinen rajoitus)
  • Aikaisempi tai meneillään oleva inkretiinipohjainen hoito tai aiempi bariatrinen leikkaus
  • Raskaus, nykyinen imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
  • Asennetut lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori)
  • Krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat proteiiniaineenvaihduntaan tai ravitsemukseen (esim. edistynyt munuaissairaus, aktiivinen syöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lääkehoito yksin
Osallistujat jaetaan satunnaisesti vain inkretiinipohjaiseen lääkehoitoon.
Lääke: Inkrettiineihin perustuva hoito
Osallistujat, jotka on sijoitettu lääkehoito-ryhmään, saavat standardilääkinnällistä hoitoa, joka koostuu inkretiinipohjaisesta farmakoterapiasta, jonka heidän hoitava lääkärinsä määrää ja valvoo tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimusjakson aikana ei tarjota rakenteellista tai valvottua fyysistä aktiivisuutta tai ravitsemusinterventiota.
Kokeellinen: Inkretiinipohjainen farmakoterapia yhdistettynä 6 kuukauden elämäntapainterventioon
Interventioryhmä saa inkretiinipohjaista lääkehoitoa yhdistettynä 6 kuukauden elämäntapainterventioon (viikoittaiset ryhmäliikuntatunnit, yksilölliset neuvonpidot kinesiologin ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa kahden kuukauden välein)
Käyttäytyminen: Interventio
Interventioon osallistuvat saavat standardia inkretiinipohjaista lääkehoitoa yhdistettynä yksilölliseen elämäntapainterventioon. Rekisteröidyn kinesiologin ohjaamat liikuntatunnit keskittyvät ensisijaisesti voimaharjoitteluun ja räätälöidään kunkin osallistujan kuntoon ja terveydentilaan perustuen tukemaan luurankolihasmassan ja fyysisen toimintakyvyn säilymistä. Lisäksi osallistujat saavat henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta ruokavalion laadun optimoimiseksi, riittävän proteiinisaannin varmistamiseksi sekä ravitsemuspulaan liittyvien riskien vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasmassan muutokset (bioimpedanssivaaka)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Lihasmassa (kg)
Perustaso 6 kuukauteen
Muutokset lihastoiminnassa (puristusvoima)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta
Käsivoimakkuus (kg)
Perustaso 6 kuukautta
Lihastoiminnan muutokset (lyhyt fyysinen suorituskykytestistö)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen
Lyhyt fyysinen suorituskykytestaus (tasapaino, kävelynopeus, alaraajojen voima). Minimi: 0; Maksimi: 12, alemmat pisteet osoittavat heikompaa fyysistä suorituskykyä.
Alkuarvosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasmassan muutokset (bioimpedanssivaaka)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Lihasmassa (kg) vaihtelu
Perustaso 12 kuukauteen
Muutokset lihastoiminnassa (kädenselkävoima)
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 kuukauteen
Käden puristusvoima (kg)
Alkutilasta 12 kuukauteen
Lihastoiminnan muutokset (lyhyt fyysinen suorituskykytestistö)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauteen
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteri (tasapaino, kävelynopeus, alaraajojen voima). Minimi: 0; Maksimi: 12, alemmat pisteet osoittavat heikompaa fyysistä suorituskykyä.
Alkuarvosta 12 kuukauteen
Muutokset ravitsemuksellisissa saannissa (Verkkopohjainen 24 tunnin ruokavaliomuistutus)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 6 kuukauteen ja alkupisteestä 12 kuukauteen
Makro- ja mikroravinteiden saanti
Alkupisteestä 6 kuukauteen ja alkupisteestä 12 kuukauteen
Ruokavalion laadun muutokset (Verkkopohjainen 24 tunnin ruokavaliomuistelu)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen ja perustasosta 12 kuukauteen
Terveellisen Ruokavalion Indeksi (HEI) -pistemäärä; Vähimmäisarvo: 0, Enimmäisarvo: 100
Perustasosta 6 kuukauteen ja perustasosta 12 kuukauteen
Kehon koostumuksen muutokset (bioimpedanssivaaka)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen ja alkuarvosta 12 kuukauteen
Paino (kg) rasvamassa (kg)
Alkuarvosta 6 kuukauteen ja alkuarvosta 12 kuukauteen
Painoindeksin muutokset (bioimpedanssiskaala)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja perustaso 12 kuukauteen
Painoindeksi (kg/m^2)
Perustaso 6 kuukauteen ja perustaso 12 kuukauteen
Muutokset viskeraalirasvan tasoissa (bioimpedanssivaaka)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja perustaso 12 kuukauteen
Visseraalirasvan tasot; Minimiarvo: 1, Maksimiarvo: 20
Perustaso 6 kuukauteen ja perustaso 12 kuukauteen
Muutokset glykemisissä profiileissa (verinäyte)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen ja alkutasosta 12 kuukauteen
Glykemia (mmol/L), insuliinemia (mmol/L)
Alkutasosta 6 kuukauteen ja alkutasosta 12 kuukauteen
Muutokset lipidiprofiileissa (verinäyte)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen ja alkuarvosta 12 kuukauteen
Kokonaiskolesteroli (mmol/L), hyväkolesteroli (HDL-kolesteroli) (mmol/L), huonokolesteroli (LDL-kolesteroli) (mmol/L), triglyseridit (mmol/L)
Alkuarvosta 6 kuukauteen ja alkuarvosta 12 kuukauteen
Muutokset hemodynaamisissa mittauksissa (sfigmomanometri)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauteen ja alkutilasta 12 kuukauteen
Systolinen verenpaine (mm Hg), diastolinen verenpaine (mm Hg)
Alkutilasta 6 kuukauteen ja alkutilasta 12 kuukauteen
Maksabiomarkkerien muutokset (verinäyte)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauden ja alkutilasta 12 kuukauden kuluttua
Veren biomarkkerit [aminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)] (UI/L)
Alkutilasta 6 kuukauden ja alkutilasta 12 kuukauden kuluttua
Maksan rasvoittumisen muutokset (transient elastografia)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauden kuluessa ja alkutilasta 12 kuukauden kuluessa
Säätöinen vaimennusparametri (CAP) -pisteet (dB/m)
Alkutilasta 6 kuukauden kuluessa ja alkutilasta 12 kuukauden kuluessa
Maksan fibroosin muutokset (transient elastografia)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen ja alkuarvosta 12 kuukauteen
Maksan jäykkyys (kPa)
Alkuarvosta 6 kuukauteen ja alkuarvosta 12 kuukauteen
Muutokset fyysisen aktiivisuuden osallistumisessa (kolmen päivän fyysisen aktiivisuuden rekisteri)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauteen ja alkutilasta 12 kuukauteen
Kolmen päivän fyysisen aktiivisuuden raportti (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä), Vähimmäismäärä: 0, Enimmäismäärä: 9
Alkutilasta 6 kuukauteen ja alkutilasta 12 kuukauteen
Fyysisen aktiivisuuden osallistumisen muutokset (askelten määrä)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen ja alkuarvosta 12 kuukauteen
Seitsemän päivän askellukumäärä
Alkuarvosta 6 kuukauteen ja alkuarvosta 12 kuukauteen
Muutokset fyysisen aktiivisuuden osallistumisessa (liikuntapaikkojen käyttö)
Aikaikkuna: Perusarvosta 6 kuukauteen ja perusarvosta 12 kuukauteen
Kuntosalikäyntien määrä
Perusarvosta 6 kuukauteen ja perusarvosta 12 kuukauteen
Syömiskäyttäytymisen muutokset (Adult Eating Behaviour Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ja perustaso 12 kuukauden kohdalla
Arvioi kahdeksaa ruokahalun liittyvää piirrettä. Jokaisen piirteen pistemäärä on 0-5 ja jokaisen keskiarvo lasketaan.
Perustaso 6 kuukauden ja perustaso 12 kuukauden kohdalla
Muutokset hyvinvoinnissa, mielialassa ja elämänlaadussa (QLaval)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 kuukauteen
Laval-kysely, jossa arvioidaan elämänlaatua 6 osa-alueella asteikolla 0–7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkupisteestä 12 kuukauteen
Hoitomallin toteutettavuus (sitoutuminen)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilanteesta 6 kuukauteen ja alkuperäisestä tilanteesta 12 kuukauteen
Seurantatapaamisiin osallistuminen (korkea osallistuminen: vähintään 75 %)
Alkuperäisestä tilanteesta 6 kuukauteen ja alkuperäisestä tilanteesta 12 kuukauteen
Hoitomallin toteutettavuus (pitäytyminen)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen ja alkutasosta 12 kuukauteen
Ohjelman suorittaneiden henkilöiden prosenttiosuus (%)
Alkutasosta 6 kuukauteen ja alkutasosta 12 kuukauteen
Hoitomallin toteutettavuus (tyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 6 kuukauteen ja alkuperäisestä tasosta 12 kuukauteen
Kysely (Likert-asteikko 1-5)
Alkuperäisestä tasosta 6 kuukauteen ja alkuperäisestä tasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Tutkijat

  • Päätutkija: Andréanne Michaud, DtP, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Päätutkija: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-4477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa