Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie oparte na inkretynach, żywienie i aktywność fizyczna (HARMONY)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Andréanne Michaud, Laval University

Holistyczne podejście do kardiometabolicznego zdrowia i otyłości: terapie inkretynowe, żywienie i aktywny tryb życia

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy połączenie sześciomiesięcznej strukturyzowanej interwencji dotyczącej stylu życia (aktywność fizyczna i odżywianie) z lekiem na odchudzanie opartym na inkretynach poprawia zachowanie masy mięśniowej i funkcji fizycznej u dorosłych osób z otyłością w porównaniu z samym lekiem, oraz ocena wykonalności modelu opieki opartego na współpracy szpitalno-społecznościowej.

To roczne badanie pilotażowe obejmie 120 dorosłych w wieku 18-70 lat z otyłością (BMI ≥30 kg/m² lub ≥27 kg/m² z co najmniej jedną chorobą współistniejącą) otrzymujących rutynową opiekę w zakresie otyłości w Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval. Wszyscy uczestnicy rozpoczną zleconą przez lekarza terapię opartą na inkretynach jako część standardowej opieki. Grupa interwencyjna otrzyma lek plus sześciomiesięczny strukturyzowany program dotyczący stylu życia realizowany we współpracy z placówką ćwiczeń, w tym nadzorowane ćwiczenia ukierunkowane na siłę i dwumiesięczne poradnictwo żywieniowe, a następnie sześciomiesięczną fazę konsolidacji. Grupa kontrolna otrzyma sam lek. Wyniki będą oceniane na początku oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tylko lek lub do grupy otrzymującej połączone leczenie i interwencję dotyczącą stylu życia. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tylko lek otrzymają na koniec badania spersonalizowaną konsultację z zarówno zarejestrowanym dietetykiem, jak i kinezjologiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andréanne Michaud, DtP, PhD
        • Główny śledczy:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 70 lat

  • Przepisana, ale jeszcze nie rozpoczęta, farmakoterapia oparta na inkretynach [np. agonista receptora GLP-1 lub podwójny agonista GIP/GLP-1] u osób z otyłością, zdefiniowaną jako:

    • BMI >30 kg/m2, lub
    • BMI >27 kg/m2 z obecnością chorób współistniejących (np. cukrzyca typu II, nadciśnienie, hipercholesterolemia)

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej (np. niestabilna choroba układu krążenia, ciężkie ograniczenie ortopedyczne)
  • Wcześniejsza lub trwająca terapia oparta na inkretynach lub historia chirurgii bariatrycznej
  • Częstość, obecne karmienie piersią lub planowana ciąża w okresie badania
  • Zastosowane urządzenia medyczne (np. rozrusznik serca, defibrylator)
  • Przewlekłe schorzenia wpływające na metabolizm białek lub odżywianie (np. zaawansowana choroba nerek, aktywna choroba nowotworowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Same leki
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni wyłącznie do farmakoterapii inkretynowej.
Lek: Leczenie oparte na inkretynach
Uczestnicy przydzieleni do grupy leczonej wyłącznie farmakologicznie otrzymają standardową opiekę medyczną, polegającą na farmakoterapii opartej na inkretynach, przepisanej i monitorowanej przez ich lekarza prowadzącego, zgodnie z powszechną praktyką kliniczną. W trakcie okresu badania nie będzie prowadzonej żadnej zorganizowanej ani nadzorowanej aktywności fizycznej ani interwencji żywieniowej.
Eksperymentalny: Farmakoterapia oparta na inkretynach w połączeniu z 6-miesięczną interwencją stylu życia
Grupa interwencyjna otrzyma farmakoterapię opartą na inkretynach połączoną z 6-miesięczną interwencją stylu życia (cotygodniowe grupowe sesje ćwiczeń, indywidualne konsultacje z kinezjologiem i zarejestrowanym dietetykiem co dwa miesiące)
Behawioralne: Interwencja
Uczestnicy interwencji otrzymają standardową farmakoterapię opartą na inkretynach w połączeniu z zindywidualizowaną interwencją dotyczącą stylu życia. Nadzorowane sesje aktywności fizycznej, prowadzone przez zarejestrowanego kinezjologa, będą koncentrować się głównie na treningu oporowym i będą dostosowane do poziomu sprawności oraz stanu zdrowia każdego uczestnika, aby wspierać zachowanie masy mięśni szkieletowych i funkcji fizycznych. Dodatkowo uczestnicy otrzymają spersonalizowane poradnictwo żywieniowe od zarejestrowanego dietetyka w celu optymalizacji jakości diety, zapewnienia odpowiedniego spożycia białka i zmniejszenia ryzyka niedoborów żywieniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy mięśniowej (skala bioimpedancji)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Masa mięśniowa (kg)
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmiany w funkcji mięśni (siła chwytu ręki)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Siła uścisku dłoni (kg)
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Zmiany w funkcji mięśniowej (krótka bateria testów sprawności fizycznej)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Krótka bateria testów sprawności fizycznej (równowaga, prędkość chodu, siła kończyn dolnych). Minimum: 0; Maksimum: 12, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą sprawność fizyczną.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy mięśniowej (skala bioimpedancji)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana masy mięśniowej (kg)
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiany w funkcji mięśniowej (siła uchwytu dłoni)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Siła uścisku dłoni (kg)
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiany w funkcji mięśniowej (krótka bateria testów sprawności fizycznej)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Krótka bateria testów sprawności fizycznej (równowaga, szybkość chodu, siła kończyn dolnych). Minimum: 0; Maksimum: 12, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą sprawność fizyczną.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiany w spożyciu składników odżywczych (24-godzinny wywiad żywieniowy online)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Spożycie makro- i mikroelementów
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiany w jakości diety (Internetowy 24-godzinny wywiad żywieniowy)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy i od punktu wyjścia do 12 miesięcy
Wskaźnik Zdrowego Żywienia (HEI) Wynik; Minimum: 0, Maksimum: 100
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy i od punktu wyjścia do 12 miesięcy
Zmiany w składzie ciała (waga z bioimpedancją)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Masa ciała (kg) masa tłuszczowa (kg)
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiany wskaźnika masy ciała (skala bioimpedancji)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (kg/m²)
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiany poziomu tłuszczu trzewnego (skala bioimpedancji)
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 6 miesięcy i od wyjściowego do 12 miesięcy
Poziom tłuszczu trzewnego; Minimum: 1, Maksimum: 20
Od wyjściowego do 6 miesięcy i od wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiany w profilach glikemicznych (próbka krwi)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Glikemia (mmol/L), insulinemia (mmol/L)
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiany w profilach lipidowych (próbka krwi)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Cholesterol całkowity (mmol/L), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (mmol/L), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (mmol/L), trójglicerydy (mmol/L)
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiany w pomiarach hemodynamicznych (sfigmomanometr)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy i od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg), rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy i od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiany w biomarkerach wątrobowych (próbka krwi)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Biomarkery krwi [aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i gamma-glutamylotransferaza (GGT)] (UI/L)
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiany w stłuszczeniu wątroby (elastografia przejściowa)
Ramy czasowe: Od wyjściowej wartości do 6 miesięcy i od wyjściowej wartości do 12 miesięcy
Wskaźnik kontrolowanej tłumienia (CAP) (dB/m)
Od wyjściowej wartości do 6 miesięcy i od wyjściowej wartości do 12 miesięcy
Zmiany w zwłóknieniu wątroby (elastografia przejściowa)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Sztywność wątroby (kPa)
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiany w uczestnictwie w aktywności fizycznej (trzydniowy zapis aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Trzydniowy zapis aktywności fizycznej (dwa dni tygodnia i jeden dzień weekendowy), Minimum: 0, Maksimum: 9
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiany w uczestnictwie w aktywności fizycznej (liczba kroków)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Liczba kroków w ciągu siedmiu dni
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiany w uczestnictwie w aktywności fizycznej (uczestnictwo w obiektach sportowych)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Liczba wejść na siłownię
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiany w zachowaniach żywieniowych (Kwestionariusz Zachowań Żywieniowych Dorosłych)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Ocenia osiem cech związanych z apetytem. Każda cecha ma wynik w skali 0-5, a dla każdej z nich obliczana jest średnia.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiany w samopoczuciu, nastroju i jakości życia (QLaval)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Kwestionariusz Laval oceniający jakość życia w 6 aspektach w skali od 0 do 7, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Wykonalność modelu opieki (przestrzeganie)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Przestrzeganie wizyt kontrolnych (wysokie przestrzeganie: co najmniej 75%)
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Wykonalność modelu opieki (zatrzymanie)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Procent (%) osób ukończających program
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Wykonalność modelu opieki (kwestionariusz satysfakcji)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Kwestionariusz (skala Likerta 1-5)
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Andréanne Michaud, DtP, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Główny śledczy: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-4477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie oparte na inkretynach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj