인크레틴 기반 치료, 영양 및 신체 활동 (HARMONY)
2026년 7월 15일 업데이트: Andréanne Michaud, Laval University
심장대사 건강과 비만에 대한 종합적 접근법: 인크레틴 기반 치료, 영양, 활동적인 생활 방식
이 임상 시험의 목표는 6개월 동안 구조화된 생활습관 개입(신체 활동과 영양)과 인크레틴 기반 체중 감량 약물을 병합한 치료가 약물 단독 치료와 비교하여 비만 성인에서 근육량과 신체 기능 보존을 개선하는지 평가하고, 병원-지역사회 협력 치료 모델의 실현 가능성을 평가하는 것입니다.
이 1년간의 파일럿 연구는 Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval에서 일상적인 비만 치료를 받는 18-70세 비만 성인(BMI ≥30 kg/m² 또는 ≥27 kg/m²에 하나 이상의 동반 질환) 120명을 모집할 것입니다. 모든 참가자는 표준 치료의 일환으로 의사가 처방한 인크레틴 기반 치료를 시작할 것입니다. 중재 그룹은 약물 치료와 함께 운동 시설과 협력하여 제공되는 6개월 동안의 구조화된 생활습관 프로그램(감독 하의 근력 중심 운동 및 격월 영양 상담 포함)을 받은 후 6개월 동안의 통합 단계를 거칠 것입니다. 대조군은 약물만 받을 것입니다. 결과는 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 평가될 것입니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 약물 단독 그룹 또는 약물과 생활습관 개입 병합 그룹에 배정될 것입니다. 약물 단독 그룹에 무작위 배정된 참가자는 연구 종료 시 등록 영양사와 운동 생리학자와의 맞춤형 상담을 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisa Marin-Couture, Kin, PhD
- 전화번호: 6103 1-418-656-8711
- 이메일: elisa.marin-couture.1@ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Marianne Legault, DtP, MSc
- 전화번호: 6103 1-418-656-8711
- 이메일: marianne.legault.2@ulaval.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 아직 모집하지 않음
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
연락하다:
- Elisa Marin-Couture, Kin, PhD
- 전화번호: 6103 1-418-656-8711
- 이메일: equipe_flt@criucpq.ulaval.ca
-
연락하다:
- Marianne Legault, DtP, MSc
- 전화번호: 6103 1-418-656-8711
- 이메일: equipe_flt@criucpq.ulaval.ca
-
수석 연구원:
- Andréanne Michaud, DtP, PhD
-
수석 연구원:
- Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
연락하다:
- Elisa Marin-Couture, PhD
- 전화번호: 6103 418-656-8711
- 이메일: equipe_flt@criucpq.ulaval.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인
비만으로 생활하는 환자 중, 인크레틴 기반 약물 요법[예: GLP-1 수용체 작용제 또는 이중 GIP/GLP1 작용제]이 처방되었으나 아직 시작하지 않은 경우로, 비만은 다음과 같이 정의됩니다:
- BMI >30 kg/m2, 또는
- BMI >27 kg/m2이며 동반 질환(예: 제2형 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증)이 있는 경우
제외 기준:
- 신체 활동 실천에 대한 의학적 금기 사항(예: 불안정한 심혈관 질환, 심한 정형외과적 제한)
- 이전 또는 진행 중인 인크레틴 기반 치료 또는 비만 수술 병력
- 임신, 현재 모유 수유 또는 연구 기간 중 임신 계획
- 이식된 의료 기기(예: 페이스메이커, 제세동기)
- 단백질 대사 또는 영양에 영향을 미치는 만성 질환(예: 진행성 신장 질환, 활동성 암)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Medication alone
참가자는 무작위로 인크레틴 기반 약물요법만으로 배정됩니다.
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약물 단독 투여군에 배정된 참가자는 일반적인 임상 관행에 따라 주치의가 처방하고 모니터링하는 인크레틴 기반 약물요법으로 구성된 표준 의료를 받게 됩니다.
연구 기간 동안 구조화되거나 감독된 신체 활동 또는 영양 중재는 제공되지 않습니다.
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실험적: 인크레틴 기반 약물요법과 6개월 생활습관 중재의 병용
중재군은 6개월간의 생활습관 중재(주간 그룹 운동 세션, 2개월마다 운동생리학자 및 등록 영양사와의 개별 상담)와 결합된 인크레틴 기반 약물요법을 받게 됩니다
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개입군 참가자는 표준 인크레틴 기반 약물치료와 맞춤형 생활습관 개입을 병합하여 받게 됩니다.
등록된 운동생리학자에 의해 제공되는 지도받는 신체 활동 세션은 주로 저항 운동에 초점을 맞추며, 각 참가자의 체력 수준과 건강 상태에 맞춰 조정되어 골격근량과 신체 기능의 보존을 지원할 것입니다.
또한, 참가자는 등록 영양사로부터 맞춤형 영양 상담을 받아 식이 질을 최적화하고, 적절한 단백질 섭취를 보장하며, 영양 결핍 위험을 줄일 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육량 변화 (바이오임피던스 스케일)
기간: 기준 시점부터 6개월
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근육량 (kg)
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기준 시점부터 6개월
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근육 기능 변화(악력)
기간: 기준선부터 6개월까지
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악력 (kg)
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기준선부터 6개월까지
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근육 기능 변화 (단축 신체 수행 배터리)
기간: 기준선부터 6개월까지
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짧은 신체 수행 능력 검사(균형, 보행 속도, 하지 근력).
최소: 0; 최대: 12, 낮은 점수는 신체 수행 능력이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육량 변화 (바이오임피던스 스케일)
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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근육량(kg) 변화
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기준 시점부터 12개월까지
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근육 기능 변화(악력)
기간: 기준선부터 12개월까지
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악력 (kg)
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기준선부터 12개월까지
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근육 기능 변화(짧은 신체 수행 배터리)
기간: 기준선부터 12개월까지
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짧은 신체 수행 검사(균형, 보행 속도, 하지 근력).
최소: 0; 최대: 12, 낮은 점수는 더 나쁜 신체 수행을 나타냅니다.
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기준선부터 12개월까지
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영양 섭취량 변화 (웹 기반 24시간 식이 회상)
기간: 기준점부터 6개월까지 및 기준점부터 12개월까지
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거시영양소 및 미량영양소 섭취량
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기준점부터 6개월까지 및 기준점부터 12개월까지
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식이 질 변화 (웹 기반 24시간 식이 회상)
기간: 기준점부터 6개월까지 및 기준점부터 12개월까지
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건강식생활지수 (HEI) 점수; 최소: 0, 최대: 100
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기준점부터 6개월까지 및 기준점부터 12개월까지
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체성분 변화 (생체 임피던스 저울)
기간: 기준선부터 6개월 및 기준선부터 12개월
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체중 (kg) 지방량 (kg)
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기준선부터 6개월 및 기준선부터 12개월
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체질량 지수의 변화 (생체 임피던스 저울)
기간: 기준 시점부터 6개월까지 및 기준 시점부터 12개월까지
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체질량 지수 (kg/m^2)
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기준 시점부터 6개월까지 및 기준 시점부터 12개월까지
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내장 지방 수준 변화(생체 임피던스 척도)
기간: 기준선에서 6개월까지 및 기준선에서 12개월까지
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내장 지방 수치; 최소: 1, 최대: 20
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기준선에서 6개월까지 및 기준선에서 12개월까지
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혈당 프로파일 변화 (혈액 샘플)
기간: 기준 시점부터 6개월까지 및 기준 시점부터 12개월까지
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혈당 (mmol/L), 인슐린혈증 (mmol/L)
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기준 시점부터 6개월까지 및 기준 시점부터 12개월까지
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지질 프로필 변화(혈액 샘플)
기간: 기준점에서 6개월까지 및 기준점에서 12개월까지
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총 콜레스테롤 (mmol/L), 고밀도 지단백 콜레스테롤 (mmol/L), 저밀도 지단백 콜레스테롤 (mmol/L), 중성지방 (mmol/L)
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기준점에서 6개월까지 및 기준점에서 12개월까지
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혈역학적 측정치의 변화(혈압계)
기간: 기저선에서 6개월까지 및 기저선에서 12개월까지
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수축기 혈압 (mm Hg), 이완기 혈압 (mm Hg)
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기저선에서 6개월까지 및 기저선에서 12개월까지
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간 생체표지자의 변화 (혈액 샘플)
기간: 기저선부터 6개월까지 및 기저선부터 12개월까지
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혈액 바이오마커 [아미노전이효소 (AST), 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 및 감마-글루타밀 전이효소 (GGT)] (UI/L)
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기저선부터 6개월까지 및 기저선부터 12개월까지
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간 지방증 변화(일시적 탄성도 측정)
기간: 기준점에서 6개월까지 및 기준점에서 12개월까지
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조절 감쇠 매개변수(CAP) 점수 (dB/m)
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기준점에서 6개월까지 및 기준점에서 12개월까지
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간 섬유화 변화 (일시적 탄성 검사)
기간: 기준선에서 6개월까지 및 기준선에서 12개월까지
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간 강성도 (kPa)
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기준선에서 6개월까지 및 기준선에서 12개월까지
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신체 활동 참여 변화 (3일간의 신체 활동 기록)
기간: 기준선부터 6개월 및 기준선부터 12개월
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3일간 신체 활동 기록 (평일 2일, 주말 1일), 최소: 0, 최대: 9
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기준선부터 6개월 및 기준선부터 12개월
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신체 활동 참여 변화(걸음 수)
기간: 기준선부터 6개월까지 및 기준선부터 12개월까지
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7일간 걸음 수
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기준선부터 6개월까지 및 기준선부터 12개월까지
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신체 활동 참여 변화 (운동 시설 참여)
기간: 기준점부터 6개월까지 및 기준점부터 12개월까지
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체육관 출입 횟수
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기준점부터 6개월까지 및 기준점부터 12개월까지
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식습관 변화 (성인 식습관 행동 설문지)
기간: 기준선부터 6개월까지 및 기준선부터 12개월까지
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여덟 가지 식욕 관련 특성을 평가합니다.
각 특성은 0-5점으로 점수를 매기며, 각각의 평균을 계산합니다.
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기준선부터 6개월까지 및 기준선부터 12개월까지
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웰빙, 기분 및 삶의 질(QLaval)의 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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6개 측면에서 삶의 질을 0부터 7까지의 척도로 평가하는 Laval 설문지, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선부터 12개월까지
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케어 모델의 실현 가능성 (순응도)
기간: 기준선부터 6개월까지 및 기준선부터 12개월까지
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후속 조치 준수 (높은 준수도: 최소 75%)
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기준선부터 6개월까지 및 기준선부터 12개월까지
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케어 모델의 실현 가능성 (유지)
기간: 기준선에서 6개월까지 및 기준선에서 12개월까지
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프로그램을 완료한 개인의 비율 (%)
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기준선에서 6개월까지 및 기준선에서 12개월까지
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케어 모델의 실현 가능성 (만족도 설문지)
기간: 기준선부터 6개월까지 및 기준선부터 12개월까지
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설문지 (리커트 척도 1-5)
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기준선부터 6개월까지 및 기준선부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andréanne Michaud, DtP, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
- 수석 연구원: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .