Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapias Basadas en Incretinas, Nutrición y Actividad Física (HARMONY)

15 de julio de 2026 actualizado por: Andréanne Michaud, Laval University

Enfoque Holístico para la Salud Cardiometabólica y la Obesidad: Terapias Basadas en Incretinas, Nutrición y Estilo de Vida Activo

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si combinar una intervención estructurada de estilo de vida de seis meses (actividad física y nutrición) con medicamentos para la pérdida de peso basados en incretinas mejora la preservación de la masa muscular y la función física en adultos que viven con obesidad, en comparación con el medicamento solo, y evaluar la viabilidad de un modelo de atención colaborativo hospital-comunidad.

Este estudio piloto de un año reclutará a 120 adultos de 18 a 70 años con obesidad (IMC ≥30 kg/m² o ≥27 kg/m² con al menos una comorbilidad) que reciben atención rutinaria para la obesidad en el Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval. Todos los participantes iniciarán una terapia basada en incretinas prescrita por un médico como parte de la atención estándar. El grupo de intervención recibirá el medicamento más un programa estructurado de estilo de vida de seis meses implementado en colaboración con un centro de ejercicio, que incluirá ejercicio supervisado centrado en la fuerza y asesoramiento nutricional bimensual, seguido de una fase de consolidación de seis meses. El grupo de control recibirá solo el medicamento. Los resultados se evaluarán al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.

Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de solo medicación o al grupo combinado de medicación e intervención en el estilo de vida. Los participantes asignados al azar al grupo de solo medicación recibirán una consulta personalizada con un dietista registrado y un kinesiólogo al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Aún no reclutando
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andréanne Michaud, DtP, PhD
        • Investigador principal:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 70 años

  • Prescrita, pero aún no iniciada, farmacoterapia basada en incretinas [por ejemplo, agonista del receptor GLP-1 o agonista dual GIP/GLP1] en personas con obesidad, definida como:

    • IMC >30 kg/m², o
    • IMC >27 kg/m² con presencia de comorbilidades (por ejemplo, diabetes tipo II, hipertensión, hipercolesterolemia)

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones médicas para la práctica de actividad física (por ejemplo, enfermedad cardiovascular inestable, limitación ortopédica grave)
  • Terapia previa o en curso basada en incretinas o antecedentes de cirugía bariátrica
  • Embarazo, lactancia actual o embarazo planificado durante el período de estudio
  • Dispositivos médicos implantados (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador)
  • Condiciones crónicas que afectan el metabolismo de las proteínas o la nutrición (por ejemplo, enfermedad renal avanzada, cáncer activo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solo medicación
Los participantes serán asignados aleatoriamente solo a la farmacoterapia basada en incretinas.
Droga: Tratamiento Basado en Incretinas
Los participantes asignados al brazo de solo medicación recibirán atención médica estándar que consiste en farmacoterapia basada en incretinas prescrita y monitorizada por su médico tratante, de acuerdo con la práctica clínica habitual. No se proporcionará actividad física estructurada o supervisada ni intervención nutricional durante el período de estudio.
Experimental: Farmacoterapia basada en incretinas combinada con una intervención de estilo de vida de 6 meses
El grupo de intervención recibirá una farmacoterapia basada en incretinas combinada con una intervención en el estilo de vida de 6 meses (sesiones semanales de ejercicio en grupo, consultas individuales con un kinesiólogo y un dietista registrado cada dos meses)
Conductual: Intervención
Los participantes en la intervención recibirán farmacoterapia estándar basada en incretinas combinada con una intervención de estilo de vida individualizada. Las sesiones de actividad física supervisadas, impartidas por un kinesiólogo registrado, se centrarán principalmente en el entrenamiento de resistencia y se adaptarán al nivel de condición física y estado médico de cada participante para apoyar la preservación de la masa muscular esquelética y la función física. Además, los participantes recibirán asesoramiento nutricional personalizado de un dietista registrado para optimizar la calidad de la dieta, garantizar una ingesta adecuada de proteínas y reducir el riesgo de deficiencias nutricionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la masa muscular (báscula de bioimpedancia)
Periodo de tiempo: Baseline hasta 6 meses
Masa muscular (kg)
Baseline hasta 6 meses
Cambios en la función muscular (fuerza de prensión manual)
Periodo de tiempo: Baseline hasta los 6 meses
Fuerza de prensión manual (kg)
Baseline hasta los 6 meses
Cambios en la función muscular (batería de rendimiento físico breve)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses
Batería de rendimiento físico corta (equilibrio, velocidad de marcha, fuerza de las extremidades inferiores). Mínimo: 0; Máximo: 12, donde puntuaciones más bajas indican un rendimiento físico más deficiente.
Desde la línea de base hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la masa muscular (balanza de bioimpedancia)
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
Variación de masa muscular (kg)
Baseline a 12 meses
Cambios en la función muscular (fuerza de prensión manual)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta los 12 meses
Fuerza de prensión manual (kg)
Del inicio hasta los 12 meses
Cambios en la función muscular (batería de rendimiento físico corto)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
Batería breve de rendimiento físico (equilibrio, velocidad de la marcha, fuerza de las extremidades inferiores). Mínimo: 0; Máximo: 12, donde puntuaciones más bajas indican un rendimiento físico más deficiente.
Desde la línea de base hasta los 12 meses
Cambios en la ingesta nutricional (Recuerdo dietético de 24 horas basado en la web)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses y baseline a 12 meses
Ingesta de macro y micronutrientes
Baseline a 6 meses y baseline a 12 meses
Cambios en la calidad de la dieta (Recordatorio dietético de 24 horas basado en web)
Periodo de tiempo: De la línea de base a 6 meses y de la línea de base a 12 meses
Puntuación del Índice de Alimentación Saludable (HEI); Mínimo: 0, Máximo: 100
De la línea de base a 6 meses y de la línea de base a 12 meses
Cambios en la composición corporal (báscula de bioimpedancia)
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 6 meses y de la línea de base a los 12 meses
Peso corporal (kg) masa grasa (kg)
De la línea de base a los 6 meses y de la línea de base a los 12 meses
Cambios en el índice de masa corporal (balanza de bioimpedancia)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses y baseline a 12 meses
Índice de masa corporal (kg/m²)
Baseline a 6 meses y baseline a 12 meses
Cambios en los niveles de grasa visceral (escala de bioimpedancia)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses y baseline a 12 meses
Niveles de grasa visceral; Mínimo: 1, Máximo: 20
Baseline a 6 meses y baseline a 12 meses
Cambios en los perfiles glucémicos (muestra de sangre)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses y desde la línea de base hasta los 12 meses
Glucosa en sangre (mmol/L), insulinemia (mmol/L)
Desde la línea de base hasta los 6 meses y desde la línea de base hasta los 12 meses
Cambios en los perfiles lipídicos (muestra de sangre)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses
Colesterol total (mmol/L), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mmol/L), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mmol/L), triglicéridos (mmol/L)
Desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses
Cambios en las mediciones hemodinámicas (esfigmomanómetro)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses y desde la línea de base hasta los 12 meses
Presión arterial sistólica (mm Hg), presión arterial diastólica (mm Hg)
Desde la línea de base hasta los 6 meses y desde la línea de base hasta los 12 meses
Cambios en los biomarcadores hepáticos (muestra de sangre)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses y baseline a 12 meses
Biomarcadores sanguíneos [aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y gamma-glutamil transferasa (GGT)] (UI/L)
Baseline a 6 meses y baseline a 12 meses
Cambios en la esteatosis hepática (elastografía transitoria)
Periodo de tiempo: Línea base a 6 meses y línea base a 12 meses
Puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) (dB/m)
Línea base a 6 meses y línea base a 12 meses
Cambios en la fibrosis hepática (elastografía transitoria)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 meses y desde la línea base hasta los 12 meses
Rigidez hepática (kPa)
Desde la línea base hasta los 6 meses y desde la línea base hasta los 12 meses
Cambios en la participación en actividad física (registro de actividad física de tres días)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Registro de actividad física de tres días (dos días laborables y un día de fin de semana), Mínimo: 0, Máximo: 9
Línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambios en la participación en actividad física (recuento de pasos)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses y baseline a 12 meses
Recuento de pasos de siete días
Baseline a 6 meses y baseline a 12 meses
Cambios en la participación en actividad física (participación en instalaciones de ejercicio)
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 6 meses y de la línea de base a los 12 meses
Número de entradas al gimnasio
De la línea de base a los 6 meses y de la línea de base a los 12 meses
Cambios en los comportamientos alimentarios (Cuestionario de Conducta Alimentaria del Adulto)
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 6 meses y de la línea de base a los 12 meses
Evalúa ocho rasgos relacionados con el apetito. Cada rasgo tiene una puntuación de 0-5 y se calcula la media para cada uno de ellos.
De la línea de base a los 6 meses y de la línea de base a los 12 meses
Cambios en el bienestar, el estado de ánimo y la Calidad de Vida (QLaval)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Cuestionario de Laval que evalúa la calidad de vida en 6 aspectos en una escala de 0 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Viabilidad del modelo de atención (adherencia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses
Adherencia a los seguimientos (alta adherencia: al menos 75%)
Desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses
Viabilidad del modelo de atención (retención)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses y baseline a 12 meses
Porcentaje (%) de individuos que completan el programa
Baseline a 6 meses y baseline a 12 meses
Viabilidad del modelo de atención (cuestionario de satisfacción)
Periodo de tiempo: Línea base a 6 meses y línea base a 12 meses
Cuestionario (escala de Likert 1-5)
Línea base a 6 meses y línea base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Andréanne Michaud, DtP, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Investigador principal: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-4477

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir