Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incretine-gebaseerde therapieën, voeding en fysieke activiteit (HARMONY)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Andréanne Michaud, Laval University

Holistische Benadering van Cardiometabole Gezondheid en Obesitas: Incretine-gebaseerde Therapieën, Voeding en Actieve Leefstijl

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of het combineren van een zes maanden durende gestructureerde leefstijlinterventie (lichamelijke activiteit en voeding) met op incretine gebaseerd gewichtsverliesmedicatie het behoud van spiermassa en fysieke functie bij volwassenen met obesitas verbetert, vergeleken met alleen medicatie, en om de haalbaarheid van een collaboratief ziekenhuis-community zorgmodel te beoordelen.

Deze eenjarige pilotstudie zal 120 volwassenen van 18-70 jaar met obesitas (BMI ≥30 kg/m² of ≥27 kg/m² met minstens één comorbiditeit) werven die routinematige obesitaszorg ontvangen bij het Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval. Alle deelnemers starten met door een arts voorgeschreven op incretine gebaseerde therapie als onderdeel van de standaardzorg. De interventiegroep ontvangt medicatie plus een zes maanden durend gestructureerd leefstijlprogramma, uitgevoerd in samenwerking met een sportfaciliteit, inclusief begeleide krachttraining en tweemaandelijkse voedingsadviezen, gevolgd door een consolidatiefase van zes maanden. De controlegroep ontvangt alleen medicatie. Uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan de groep die alleen medicatie ontvangt of de groep die gecombineerde medicatie en leefstijlinterventie ontvangt. Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de groep die alleen medicatie ontvangt, krijgen aan het einde van de studie een persoonlijk consult met zowel een geregistreerd diëtist als kinesioloog.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Nog niet aan het werven
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andréanne Michaud, DtP, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 70 jaar

  • Voorgeschreven, maar nog niet gestarte incretine-gebaseerde farmacotherapie [bijv. GLP-1-receptoragonist of dubbele GIP/GLP1-agonist] bij obesitas, gedefinieerd als:

    • BMI >30 kg/m2, of
    • BMI >27 kg/m2 met aanwezigheid van comorbiditeiten (bijv. diabetes type II, hypertensie, hypercholesterolemie)

Exclusiecriteria:

  • Medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging (bijv. instabiele cardiovasculaire ziekte, ernstige orthopedische beperking)
  • Eerdere of lopende incretine-gebaseerde therapie of voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Zwangerschap, huidig borstvoeding geven of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode
  • Geïmplanteerde medische apparaten (bijv. pacemaker, defibrillator)
  • Chronische aandoeningen die de eiwitstofwisseling of voeding beïnvloeden (bijv. vergevorderde nierziekte, actieve kanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Medicatie alleen
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de incretine-gebaseerde farmacotherapie alleen.
Geneesmiddel: Incretine-gebaseerde behandeling
Deelnemers die aan de medicatie-arm zijn toegewezen, zullen standaard medische zorg ontvangen bestaande uit incretine-gebaseerde farmacotherapie, voorgeschreven en gecontroleerd door hun behandelend arts, in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk. Er wordt tijdens de studieperiode geen gestructureerde of begeleide fysieke activiteit of voedingsinterventie geboden.
Experimenteel: Incretine-gebaseerde farmacotherapie gecombineerd met een 6-maanden leefstijlinterventie
De interventiegroep zal een op incretine gebaseerde farmacotherapie ontvangen gecombineerd met een 6-maanden durende leefstijlinterventie (wekelijkse groepsoefensessies, individuele consulten met een kinesist en een geregistreerd diëtist elke twee maanden)
Gedragsmatig: Interventie
Deelnemers aan de interventie zullen standaard incretine-gebaseerde farmacotherapie ontvangen gecombineerd met een geïndividualiseerde leefstijlinterventie. Onder begeleiding van een geregistreerd kinesioloog zullen fysieke activiteitssessies zich voornamelijk richten op krachttraining en worden afgestemd op het fitnessniveau en de medische status van elke deelnemer om het behoud van skeletspiermassa en fysieke functie te ondersteunen. Daarnaast zullen deelnemers gepersonaliseerd voedingsadvies ontvangen van een geregistreerd diëtist om de voedingskwaliteit te optimaliseren, voldoende eiwitinname te waarborgen en het risico op voedingsdeficiënties te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spiermassa (bio-impedantieweegschaal)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Spiermassa (kg)
Baseline tot 6 maanden
Veranderingen in spierfunctie (handknijpkracht)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Handknijpkracht (kg)
Baseline tot 6 maanden
Veranderingen in spierfunctie (korte fysieke prestatiebatterij)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Short physical performance battery (balans, loopsnelheid, onderste ledemaat kracht). Minimum: 0; Maximum: 12, waarbij lagere scores duiden op slechtere fysieke prestaties.
Baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spiermassa (bio-impedantieweegschaal)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Spier massa (kg) variatie
Baseline tot 12 maanden
Veranderingen in spierfunctie (handknijpkracht)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Handknijpkracht (kg)
Baseline tot 12 maanden
Veranderingen in spierfunctie (korte fysieke prestatiebatterij)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Korte fysieke prestatiebatterij (balans, loopsnelheid, spierkracht onderste ledematen). Minimum: 0; Maximum: 12, waarbij lagere scores duiden op slechtere fysieke prestaties.
Baseline tot 12 maanden
Veranderingen in voedingsinname (Webgebaseerde 24-uurs voedingsanamnese)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Inname van macro- en micronutriënten
Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Veranderingen in dieetkwaliteit (Webgebaseerde 24-uurs voedingsherinnering)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Healthy Eating Index (HEI)-score; Minimum: 0, Maximum: 100
Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Veranderingen in lichaamssamenstelling (bio-impedantieweegschaal)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Lichaamsgewicht (kg) vetmassa (kg)
Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Veranderingen in body mass index (bio-impedantie weegschaal)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Body mass index (kg/m²)
Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Veranderingen in visceraal vetgehalte (bio-impedantieweegschaal)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Visceraal vetgehalte; Minimum: 1, Maximum: 20
Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Veranderingen in glykemische profielen (bloedmonster)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Glykemie (mmol/L), insulinemie (mmol/L)
Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Veranderingen in lipidenprofielen (bloedmonster)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Totaal cholesterol (mmol/L), high-density lipoproteïne cholesterol (mmol/L), low-density lipoproteïne cholesterol (mmol/L), triglyceriden (mmol/L)
Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Veranderingen in hemodynamische metingen (sphygmomanometer)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Systolische bloeddruk (mm Hg), diastolische bloeddruk (mm Hg)
Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Veranderingen in hepatische biomarkers (bloedmonster)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Bloedbiomarkers [aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT) en gamma-glutamyltransferase (GGT)] (UI/L)
Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Veranderingen in hepatische steatose (transiënte elastografie)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Gecontroleerde attenuatieparameter (CAP)-score (dB/m)
Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Veranderingen in hepatische fibrose (transiënte elastografie)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Leverstijfheid (kPa)
Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Veranderingen in deelname aan fysieke activiteit (driedaagse fysieke activiteitenregistratie)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden en van baseline tot 12 maanden
Drie-daags bewegingsdagboek (twee weekdagen en één weekenddag), Minimum: 0, Maximum: 9
Van baseline tot 6 maanden en van baseline tot 12 maanden
Veranderingen in deelname aan fysieke activiteit (stappentelling)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden en van baseline tot 12 maanden
Zeven dagen stappentelling
Van baseline tot 6 maanden en van baseline tot 12 maanden
Veranderingen in deelname aan fysieke activiteit (deelname aan trainingsfaciliteit)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Aantal sportschoolbezoeken
Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Veranderingen in eetgedrag (Volwassen Eetgedrag Vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Evalueert acht met eetlust gerelateerde kenmerken. Elk kenmerk heeft een score van 0-5 en het gemiddelde wordt voor elk van hen berekend.
Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Veranderingen in welzijn, stemming en kwaliteit van leven (QLaval)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Laval-vragenlijst die de kwaliteit van leven evalueert op 6 aspecten op een schaal van 0 tot 7, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline tot 12 maanden
Haalbaarheid van zorgmodel (therapietrouw)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden en van baseline tot 12 maanden
Adherentie aan follow-ups (hoge adherentie: minimaal 75%)
Van baseline tot 6 maanden en van baseline tot 12 maanden
Haalbaarheid van zorgmodel (retentie)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Percentage (%) van de personen die het programma voltooien
Baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Haalbaarheid van zorgmodel (tevredenheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: Van uitgangswaarde tot 6 maanden en van uitgangswaarde tot 12 maanden
Vragenlijst (Likertschaal 1-5)
Van uitgangswaarde tot 6 maanden en van uitgangswaarde tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andréanne Michaud, DtP, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Hoofdonderzoeker: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-4477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren