Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkretinbaserte terapi, ernæring og fysisk aktivitet (HARMONY)

15. juli 2026 oppdatert av: Andréanne Michaud, Laval University

Holistisk tilnærming til kardiometabolsk helse og fedme: Inkrethinbaserte terapier, ernæring og aktiv livsstil

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om kombinasjonen av en seks måneders strukturert livsstilsintervensjon (fysisk aktivitet og ernæring) med inkretinbasert vekttapsmedisin forbedrer bevaring av muskelmasse og fysisk funksjon hos voksne med fedme, sammenlignet med kun medisinering, og å vurdere gjennomførbarheten av en samarbeidsmodell mellom sykehus og lokalsamfunn.

Denne ettårige pilotstudien vil rekruttere 120 voksne i alderen 18–70 år med fedme (BMI ≥30 kg/m² eller ≥27 kg/m² med minst én komorbiditet) som mottar rutinemessig fedmebehandling ved Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval. Alle deltakere vil starte legeforeskrevet inkretinbasert terapi som en del av standardbehandlingen. Intervensjonsgruppen vil motta medisinering pluss et seks måneders strukturert livsstilsprogram levert i samarbeid med et treningssenter, inkludert tilsatt styrkefokusert trening og to-månedlig ernæringsveiledning, etterfulgt av en seks måneders konsolideringsfase. Kontrollgruppen vil kun motta medisinering. Utfall vil bli vurdert ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten kun-medisin-gruppen eller den kombinerte medisin- og livsstilsintervensjonsgruppen. Deltakere som randomiseres til kun-medisin-gruppen vil motta en personlig konsultasjon med både en registrert ernæringsfysiolog og en kinesiolog ved studiens slutt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andréanne Michaud, DtP, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år

  • Foreskrevet, men ennå ikke startet, inkretinbasert farmakoterapi [f.eks. GLP-1-reseptoragonist eller dual GIP/GLP1-agonist] som lever med fedme, definert som:

    • BMI >30 kg/m2, eller
    • BMI >27 kg/m2 med tilstedeværelse av komorbiditeter (f.eks. type II-diabetes, hypertensjon, hyperkolesterolemi)

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinske kontraindikasjoner for fysisk aktivitet (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, alvorlig ortopedisk begrensning)
  • Tidligere eller pågående inkretinbasert terapi eller historie med bariatrisk kirurgi
  • Graviditet, pågående amming eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden
  • Implanterte medisinske enheter (f.eks. pacemaker, defibrillator)
  • Kroniske tilstander som påvirker proteinmetabolisme eller ernæring (f.eks. avansert nyresykdom, aktiv kreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Medikamenter alene
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt kun inkretinbasert farmakoterapi.
Legemiddel: Inkretinbasert behandling
Deltakere som er tildelt medisinering-alene-gruppen vil få standard medisinsk behandling som består av inkretinbasert farmakoterapi foreskrevet og overvåket av deres behandlende lege, i samsvar med vanlig klinisk praksis. Ingen strukturert eller overvåket fysisk aktivitet eller ernæringstiltak vil bli gitt i løpet av studieperioden.
Eksperimentell: Inkretinbasert farmakoterapi kombinert med en 6-måneders livsstilsintervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta en inkretinbasert farmakoterapi kombinert med en 6-måneders livsstilsintervensjon (ukentlige gruppetreningsøkter, individuelle konsultasjoner med en kinesiolog og en autorisert ernæringsfysiolog hver andre måned)
Atferdsmessig: Intervensjon
Deltakerne i intervensjonen vil motta standard inkretinbasert farmakoterapi kombinert med en individuell livsstilsintervensjon. Tilsynede fysiske aktivitetssesjoner, levert av en autorisert kinesiolog, vil primært fokusere på styrketrening og vil bli tilpasset hver deltakers fitnessnivå og medisinsk status for å støtte bevaringen av skjelettmuskelmasse og fysisk funksjon. I tillegg vil deltakerne motta personlig ernæringsveiledning fra en autorisert ernæringsfysiolog for å optimalisere kostholdskvaliteten, sikre tilstrekkelig proteininntak og redusere risikoen for ernæringsmangler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelmasse (bioimpedansvekt)
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneder
Muskelmasse (kg)
Utgangspunkt til 6 måneder
Endringer i muskelfunksjon (håndgrepstyrke)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Håndstyrke (kg)
Baseline til 6 måneder
Endringer i muskel funksjon (kort fysisk ytelsesbatteri)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Kort fysisk ytelsesbatteri (balanse, gangehastighet, styrke i nedre ekstremiteter). Minimum: 0; Maksimum: 12, der lavere poengsummer indikerer dårligere fysisk ytelse.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelmasse (bioimpedansvekt)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Variasjon i muskelmasse (kg)
Baseline til 12 måneder
Endringer i muskulær funksjon (håndgripestyrke)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Håndgrepstyrke (kg)
Baseline til 12 måneder
Endringer i muskelfunksjon (kort fysisk prestasjonsbatteri)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kort fysisk prestasjonsbatteri (balanse, ganghastighet, styrke i nedre ekstremiteter). Minimum: 0; Maksimum: 12, der lavere poengsummer indikerer dårligere fysisk prestasjon.
Baseline til 12 måneder
Endringer i næringsstoffinntak (nettbasert 24-timers kostholdsregistrering)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Inntak av makro- og mikronæringsstoffer
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endringer i kostholdskvalitet (Nettbasert 24-timers kostholdsrapport)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Healthy Eating Index (HEI)-poengsum; Minimum: 0, Maksimum: 100
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endringer i kroppssammensetning (bioimpedansvekt)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Kroppsvekt (kg) fettmasse (kg)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endringer i kroppsmasseindeks (bioimpedansvekt)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Kroppsmasseindeks (kg/m²)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endringer i visceralt fettnivå (bioimpedansskala)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Visceralt fettnivå; Minimum: 1, Maksimum: 20
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endringer i glykemiske profiler (blodprøve)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Glykemi (mmol/L), insulinemi (mmol/L)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endringer i lipidprofiler (blodprøve)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Totalt kolesterol (mmol/L), høytetthetslipoprotein-kolesterol (HDL-kolesterol) (mmol/L), lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-kolesterol) (mmol/L), triglyserider (mmol/L)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endringer i hemodynamiske målinger (blodtrykksmåler)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Systolisk blodtrykk (mm Hg), diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endringer i leverbiomarkører (blodprøve)
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneder og utgangspunkt til 12 måneder
Blod-biomarkører [aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) og gamma-glutamyltransferase (GGT)] (UI/L)
Utgangspunkt til 6 måneder og utgangspunkt til 12 måneder
Endringer i leversteatose (transient elastografi)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Kontrollert dempningsparameter (CAP)-score (dB/m)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endringer i leversklerose (transient elastografi)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Leverstivhet (kPa)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endringer i deltakelse i fysisk aktivitet (tre-dagers fysisk aktivitetsregister)
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneder og utgangspunkt til 12 måneder
Tre-dagers fysisk aktivitetsregistrering (to ukedager og én helgedag), Minimum: 0, Maksimum: 9
Utgangspunkt til 6 måneder og utgangspunkt til 12 måneder
Endringer i deltakelse i fysisk aktivitet (skritteller)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Sju-dagers skritteller
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endringer i deltakelse i fysisk aktivitet (deltakelse på treningssenter)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Antall treningssenterbesøk
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endringer i spiseatferd (Spørreskjema for voksen spiseatferd)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Evaluerer åtte appetittrelaterte egenskaper. Hver egenskap har en score på 0-5 og gjennomsnittet beregnes for hver av dem.
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endringer i velvære, humør og livskvalitet (QLaval)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Laval-spørreskjema som vurderer livskvalitet på 6 aspekter på en skala fra 0 til 7, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 12 måneder
Gjennomførbarhet av omsorgsmodell (etterlevelse)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Overholdelse av oppfølgingsplaner (høy overholdelse: minst 75%)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Gjennomførbarhet av omsorgsmodell (tilbakeholdelse)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Prosentandel (%) av personer som fullfører programmet
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Gjennomførbarhet av omsorgsmodell (tilfredshetsskjema)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Spørreskjema (Likert-skala 1-5)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andréanne Michaud, DtP, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Hovedetterforsker: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-4477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere