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Terapie basate sugli incretini, Nutrizione e Attività fisica (HARMONY)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Andréanne Michaud, Laval University

Approccio Olistico alla Salute Cardiometabolica e all'Obesità: Terapie Basate sugli Incretinici, Nutrizione e Stile di Vita Attivo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la combinazione di un intervento strutturato sullo stile di vita della durata di sei mesi (attività fisica e nutrizione) con un farmaco dimagrante a base di incretina migliora la conservazione della massa muscolare e della funzione fisica negli adulti con obesità, rispetto al solo farmaco, e valutare la fattibilità di un modello di assistenza collaborativa ospedale-comunità.

Questo studio pilota di un anno recluterà 120 adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con obesità (BMI ≥30 kg/m² o ≥27 kg/m² con almeno una comorbidità) che ricevono cure di routine per l'obesità presso l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval. Tutti i partecipanti inizieranno una terapia a base di incretina prescritta dal medico come parte delle cure standard. Il gruppo di intervento riceverà il farmaco più un programma strutturato sullo stile di vita della durata di sei mesi, erogato in collaborazione con una struttura di esercizio fisico, inclusi esercizi supervisionati focalizzati sulla forza e consulenze nutrizionali bisettimanali, seguiti da una fase di consolidamento di sei mesi. Il gruppo di controllo riceverà solo il farmaco. I risultati saranno valutati al basale e a 3, 6 e 12 mesi.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo che riceve solo il farmaco o al gruppo che riceve il farmaco combinato con l'intervento sullo stile di vita. I partecipanti randomizzati nel gruppo che riceve solo il farmaco riceveranno una consulenza personalizzata sia con un dietista registrato che con un chinesiologo alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andréanne Michaud, DtP, PhD
        • Investigatore principale:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni

  • Con terapia farmacologica basata sugli incretini prescritta ma non ancora iniziata [ad esempio, agonista del recettore GLP-1 o agonista duale GIP/GLP1] in presenza di obesità, definita come:

    • BMI >30 kg/m2, o
    • BMI >27 kg/m2 con presenza di comorbidità (ad esempio, diabete di tipo II, ipertensione, ipercolesterolemia)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche alla pratica dell'attività fisica (ad esempio, malattie cardiovascolari instabili, gravi limitazioni ortopediche)
  • Terapia precedente o in corso con incretini o anamnesi di chirurgia bariatrica
  • Gravidanza, allattamento in corso o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  • Dispositivi medici impiantati (ad esempio pacemaker, defibrillatore)
  • Condizioni croniche che influenzano il metabolismo proteico o la nutrizione (ad esempio, malattia renale avanzata, cancro attivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo farmaci
I partecipanti verranno assegnati casualmente solo alla farmacoterapia basata sugli incretini.
Droga: Trattamento a base di incretina
Ai partecipanti assegnati al braccio di solo farmaco verrà fornita l'assistenza medica standard, consistente in una terapia farmacologica a base di incretine prescritta e monitorata dal loro medico curante, in conformità con la pratica clinica abituale. Durante il periodo di studio non verrà fornita alcuna attività fisica strutturata o supervisionata né alcun intervento nutrizionale.
Sperimentale: Farmacoterapia basata sugli incretini combinata con un intervento sullo stile di vita di 6 mesi
Il gruppo di intervento riceverà una farmacoterapia basata sugli incretini combinata con un intervento sullo stile di vita della durata di 6 mesi (sessioni settimanali di esercizio di gruppo, consultazioni individuali con un chinesiologo e un dietista registrato ogni due mesi)
Comportamentale: Intervento
I partecipanti all'intervento riceveranno una farmacoterapia standard a base di incretine combinata con un intervento sullo stile di vita individualizzato. Le sessioni di attività fisica supervisionate, condotte da un chinesiologo registrato, si concentreranno principalmente sull'allenamento di resistenza e saranno personalizzate in base al livello di forma fisica e allo stato medico di ciascun partecipante per favorire il mantenimento della massa muscolare scheletrica e della funzione fisica. Inoltre, i partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale personalizzata da un dietista registrato per ottimizzare la qualità della dieta, garantire un adeguato apporto proteico e ridurre il rischio di carenze nutrizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della massa muscolare (bilancia a bioimpedenza)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Massa muscolare (kg)
Da baseline a 6 mesi
Modifiche della funzione muscolare (forza di presa manuale)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Forza di presa manuale (kg)
Da baseline a 6 mesi
Modifiche della funzione muscolare (batteria di prestazione fisica breve)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Batteria di valutazione della performance fisica breve (equilibrio, velocità del passo, forza degli arti inferiori). Minimo: 0; Massimo: 12, con punteggi più bassi che indicano una performance fisica peggiore.
Da baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella massa muscolare (bilancia bioimpedenziometrica)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Variazione della massa muscolare (kg)
Dalla baseline a 12 mesi
Cambiamenti nella funzione muscolare (forza di presa)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Forza della presa manuale (kg)
Baseline a 12 mesi
Cambiamenti nella funzione muscolare (batteria di prestazione fisica breve)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Batteria di valutazione fisica breve (equilibrio, velocità di deambulazione, forza degli arti inferiori). Minimo: 0; Massimo: 12, con punteggi più bassi che indicano una performance fisica peggiore.
Da baseline a 12 mesi
Cambiamenti nell'assunzione nutrizionale (Richiamo dietetico 24 ore basato sul Web)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Assunzioni di macro e micronutrienti
Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Modifiche nella qualità della dieta (Richiamo dietetico delle 24 ore basato sul Web)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi e da baseline a 12 mesi
Punteggio dell'Indice di Alimentazione Sana (HEI); Minimo: 0, Massimo: 100
Da baseline a 6 mesi e da baseline a 12 mesi
Cambiamenti nella composizione corporea (bilancia bioimpedenziometrica)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Peso corporeo (kg) massa grassa (kg)
Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (bilancia a bioimpedenza)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Indice di massa corporea (kg/m²)
Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Variazioni dei livelli di grasso viscerale (scala di bioimpedenza)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Livelli di grasso viscerale; Minimo: 1, Massimo: 20
Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Variazioni nei profili glicemici (campione di sangue)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Glicemia (mmol/L), insulinemia (mmol/L)
Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Modifiche nei profili lipidici (campione di sangue)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi e da baseline a 12 mesi
Colesterolo totale (mmol/L), colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/L), colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/L), trigliceridi (mmol/L)
Da baseline a 6 mesi e da baseline a 12 mesi
Cambiamenti nelle misurazioni emodinamiche (sfigmomanometro)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Pressione sanguigna sistolica (mm Hg), pressione sanguigna diastolica (mm Hg)
Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Variazioni nei biomarcatori epatici (campione di sangue)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Biomarcatori ematici [aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e gamma-glutamiltransferasi (GGT)] (UI/L)
Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Cambiamenti nella steatosi epatica (elastografia transiente)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 mesi e dalla linea di base a 12 mesi
Parametro di attenuazione controllata (CAP) punteggio (dB/m)
Dalla linea di base a 6 mesi e dalla linea di base a 12 mesi
Modifiche nella fibrosi epatica (elastografia transiente)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi e dalla baseline a 12 mesi
Rigidità epatica (kPa)
Dalla baseline a 6 mesi e dalla baseline a 12 mesi
Modifiche nella partecipazione all'attività fisica (registro dell'attività fisica di tre giorni)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Registro dell'attività fisica di tre giorni (due giorni feriali e un giorno del fine settimana), Minimo: 0, Massimo: 9
Baseline a 6 mesi e baseline a 12 mesi
Cambiamenti nella partecipazione all'attività fisica (conteggio dei passi)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi e da baseline a 12 mesi
Conteggio dei passi di sette giorni
Da baseline a 6 mesi e da baseline a 12 mesi
Cambiamenti nella partecipazione all'attività fisica (partecipazione alla struttura di esercizio)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi e da baseline a 12 mesi
Numero di ingressi in palestra
Da baseline a 6 mesi e da baseline a 12 mesi
Cambiamenti nei comportamenti alimentari (Questionario sul Comportamento Alimentare degli Adulti)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi e dalla baseline a 12 mesi
Valuta otto tratti legati all'appetito. Ogni tratto ha un punteggio da 0 a 5 e viene calcolata la media per ciascuno di essi.
Dalla baseline a 6 mesi e dalla baseline a 12 mesi
Cambiamenti nel benessere, umore e Qualità della Vita (QLaval)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Questionario Laval che valuta la qualità della vita su 6 aspetti su una scala da 0 a 7, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dalla baseline a 12 mesi
Fattibilità del modello assistenziale (aderenza)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi e dalla baseline a 12 mesi
Aderenza ai follow-up (alta aderenza: almeno il 75%)
Dalla baseline a 6 mesi e dalla baseline a 12 mesi
Fattibilità del modello di assistenza (retenzione)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi e dalla baseline a 12 mesi
Percentuale (%) di individui che completano il programma
Dalla baseline a 6 mesi e dalla baseline a 12 mesi
Fattibilità del modello assistenziale (questionario di soddisfazione)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi e dalla baseline a 12 mesi
Questionario (Scala di Likert 1-5)
Dalla baseline a 6 mesi e dalla baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Andréanne Michaud, DtP, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Investigatore principale: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-4477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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