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Incretin-basierte Therapien, Ernährung und körperliche Aktivität (HARMONY)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Andréanne Michaud, Laval University

Ganzheitlicher Ansatz für kardiometabolische Gesundheit und Adipositas: Inkreinbasierte Therapien, Ernährung und aktiver Lebensstil

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob die Kombination einer sechsmonatigen strukturierten Lebensstilintervention (körperliche Aktivität und Ernährung) mit einem inkretinbasierten Medikament zur Gewichtsreduktion im Vergleich zur alleinigen Medikamenteneinnahme die Erhaltung der Muskelmasse und der körperlichen Funktion bei Erwachsenen mit Adipositas verbessert, und die Machbarkeit eines kollaborativen Krankenhaus-Gemeinschaftsversorgungsmodells zu bewerten.

Diese einjährige Pilotstudie wird 120 Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Adipositas (BMI ≥30 kg/m² oder ≥27 kg/m² mit mindestens einer Komorbidität) rekrutieren, die am Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval eine routinemäßige Adipositasversorgung erhalten. Alle Teilnehmer werden im Rahmen der Standardversorgung eine ärztlich verordnete inkretinbasierte Therapie beginnen. Die Interventionsgruppe erhält Medikamente plus ein sechsmonatiges strukturiertes Lebensstilprogramm, das in Zusammenarbeit mit einer Einrichtung für Bewegungstherapie durchgeführt wird, einschließlich betreuter, auf Krafttraining fokussierter Übungen und zweimonatlicher Ernährungsberatung, gefolgt von einer sechsmonatigen Konsolidierungsphase. Die Kontrollgruppe erhält nur Medikamente. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Gruppe mit ausschließlicher Medikation oder der kombinierten Medikamenten- und Lebensstilinterventionsgruppe zugeteilt. Teilnehmer, die der Gruppe mit ausschließlicher Medikation zugeteilt werden, erhalten am Ende der Studie eine persönliche Beratung sowohl mit einem registrierten Ernährungsberater als auch mit einem Kinesiologen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andréanne Michaud, DtP, PhD
        • Hauptermittler:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren

  • Verschriebene, aber noch nicht begonnene, inkretinbasierte Pharmakotherapie [z.B. GLP-1-Rezeptoragonist oder dualer GIP/GLP1-Agonist] bei Adipositas, definiert als:

    • BMI >30 kg/m2, oder
    • BMI >27 kg/m2 mit Vorliegen von Begleiterkrankungen (z.B. Typ-II-Diabetes, Hypertonie, Hypercholesterinämie)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für körperliche Aktivität (z.B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere orthopädische Einschränkung)
  • Vorherige oder laufende inkretinbasierte Therapie oder Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie
  • Schwangerschaft, aktuelles Stillen oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer
  • Implantierte medizinische Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator)
  • Chronische Erkrankungen, die den Proteinstoffwechsel oder die Ernährung beeinflussen (z.B. fortgeschrittene Nierenerkrankung, aktiver Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Medikation allein
Die Teilnehmer werden zufällig der ausschließlich inkretinbasierten Pharmakotherapie zugeordnet.
Arzneimittel: Inkretingestützte Behandlung
Teilnehmer, die der ausschließlichen Medikamenten-Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine Standardmedizinische Versorgung, die aus einer auf Inkreten basierenden Pharmakotherapie besteht, die von ihrem behandelnden Arzt verschrieben und überwacht wird, gemäß der üblichen klinischen Praxis. Während der Studienphase wird keine strukturierte oder betreute körperliche Aktivität oder Ernährungsintervention bereitgestellt.
Experimental: Inkretin-basierte Pharmakotherapie kombiniert mit einer 6-monatigen Lebensstilintervention
Die Interventionsgruppe erhält eine Inkrethin-basierte Pharmakotherapie kombiniert mit einer 6-monatigen Lebensstilintervention (wöchentliche Gruppenübungsstunden, individuelle Beratungen mit einem Kinesiologen und einem registrierten Ernährungsberater alle zwei Monate)
Verhalten: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine standardmäßige inkretinbasierte Pharmakotherapie in Kombination mit einer individualisierten Lebensstilintervention. Überwachte körperliche Aktivitätssitzungen, die von einem registrierten Kinesiologen durchgeführt werden, konzentrieren sich hauptsächlich auf Krafttraining und werden an das Fitnessniveau und den Gesundheitszustand jedes Teilnehmers angepasst, um den Erhalt der Skelettmuskelmasse und der körperlichen Funktion zu unterstützen. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine personalisierte Ernährungsberatung von einem registrierten Ernährungsberater, um die Ernährungsqualität zu optimieren, eine ausreichende Proteinzufuhr sicherzustellen und das Risiko von Nährstoffmängeln zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelmasse (Bioimpedanz-Waage)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Muskelmasse (kg)
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen der Muskelkraft (Handgreifkraft)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Handgriffstärke (kg)
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen der Muskelkraft (Short Physical Performance Battery)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Kurze Testbatterie zur körperlichen Leistungsfähigkeit (Balance, Gehgeschwindigkeit, Kraft der unteren Extremitäten). Minimum: 0; Maximum: 12, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere körperliche Leistungsfähigkeit hindeuten.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelmasse (Bioimpedanzwaage)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Muskelmasse (kg) Variation
Baseline bis 12 Monate
Veränderungen der Muskelkraft (Handgriffstärke)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Handkraft (kg)
Baseline bis 12 Monate
Veränderungen der Muskelfunktion (kurze körperliche Leistungsprüfung)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Short Physical Performance Battery (Balance, Ganggeschwindigkeit, untere Extremitätenstärke). Minimum: 0; Maximum: 12, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
Baseline bis 12 Monate
Veränderungen der Nährstoffaufnahme (Web-basierter 24-Stunden-Ernährungsrückruf)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Veränderungen der Ernährungsqualität (Web-basierter 24-Stunden-Ernährungsrückruf)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Healthy Eating Index (HEI) Score; Minimum: 0, Maximum: 100
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Bioimpedanz-Waage)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Körpergewicht (kg) Fettmasse (kg)
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index (Bioimpedanzwaage)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Body-Mass-Index (kg/m²)
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderungen des viszeralen Fettanteils (Bioimpedanzwaage)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Viszeralfettwerte; Minimum: 1, Maximum: 20
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Veränderungen in den glykämischen Profilen (Blutprobe)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Glykämie (mmol/L), Insulinämie (mmol/L)
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Veränderungen des Lipidprofils (Blutprobe)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Gesamtcholesterin (mmol/L), HDL-Cholesterin (mmol/L), LDL-Cholesterin (mmol/L), Triglyceride (mmol/L)
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Veränderungen bei hämodynamischen Messungen (Sphygmomanometer)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Systolischer Blutdruck (mm Hg), diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Veränderungen hepatischer Biomarker (Blutprobe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Blut-Biomarker [Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT)] (UI/L)
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderungen der hepatischen Steatose (transiente Elastografie)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6 Monaten und von der Baseline bis zu 12 Monaten
Controlled attenuation parameter (CAP) score (dB/m)
Von der Baseline bis zu 6 Monaten und von der Baseline bis zu 12 Monaten
Veränderungen der Leberfibrose (transiente Elastographie)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Lebersteifigkeit (kPa)
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Änderungen in der Teilnahme an körperlicher Aktivität (Drei-Tage-Aktivitätsprotokoll)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Dreitägige Aufzeichnung der körperlichen Aktivität (zwei Werktage und ein Wochenendtag), Minimum: 0, Maximum: 9
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Veränderungen in der Teilnahme an körperlicher Aktivität (Schrittzahl)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 6 Monaten und von der Ausgangsbasis bis zu 12 Monaten
Sieben-Tage-Schrittzahl
Von der Ausgangsbasis bis zu 6 Monaten und von der Ausgangsbasis bis zu 12 Monaten
Veränderungen in der Teilnahme an körperlicher Aktivität (Teilnahme an Sporteinrichtungen)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Fitnessstudio-Besuche
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Veränderungen im Essverhalten (Adult Eating Behaviour Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Bewertet acht appetitbezogene Merkmale. Jedes Merkmal wird mit einer Punktzahl von 0-5 bewertet und der Durchschnitt wird für jedes einzelne berechnet.
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Veränderungen des Wohlbefindens, der Stimmung und der Lebensqualität (QLaval)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Laval-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität in 6 Bereichen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis 12 Monate
Machbarkeit des Versorgungsmodells (Adhärenz)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Einhaltung der Nachsorgetermine (hohe Einhaltung: mindestens 75%)
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Machbarkeit des Versorgungsmodells (Beibehaltung)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 6 Monate und von Ausgangswert bis 12 Monate
Prozentsatz (%) der Personen, die das Programm abschließen
Von Ausgangswert bis 6 Monate und von Ausgangswert bis 12 Monate
Machbarkeit des Versorgungsmodells (Zufriedenheitsfragebogen)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Fragebogen (Likert-Skala 1-5)
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Andréanne Michaud, DtP, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Hauptermittler: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-4477

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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