Инкретин-базированные терапии, питание и физическая активность (HARMONY)
15 июля 2026 г. обновлено: Andréanne Michaud, Laval University
Холистический подход к кардиометаболическому здоровью и ожирению: инкретиновые терапии, питание и активный образ жизни
Цель данного клинического исследования — оценить, улучшает ли сочетание шестимесячного структурированного изменения образа жизни (физическая активность и питание) с медикаментозной терапией для снижения веса на основе инкретинов сохранение мышечной массы и физической функции у взрослых с ожирением по сравнению с применением только медикаментов, а также оценить осуществимость совместной модели больнично-общественного ухода.
В этом одногодичном пилотном исследовании примут участие 120 взрослых в возрасте 18–70 лет с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м² или ≥27 кг/м² при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания), получающих стандартную помощь по лечению ожирения в Институте кардиологии и пульмонологии Квебека — Университете Лаваля. Все участники начнут терапию на основе инкретинов, назначенную врачом, в рамках стандартной помощи. Группа вмешательства будет получать медикаменты плюс шестимесячную структурированную программу изменения образа жизни, реализуемую совместно с фитнес-центром, включая контролируемые силовые упражнения и двухмесячные консультации по питанию, за которыми последует шестимесячная фаза закрепления. Контрольная группа будет получать только медикаменты. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу, получающую только медикаменты, либо в группу комбинированной медикаментозной и поведенческой терапии. Участники, распределённые в группу только медикаментозной терапии, получат персональную консультацию у зарегистрированного диетолога и кинезиолога по окончании исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisa Marin-Couture, Kin, PhD
- Номер телефона: 6103 1-418-656-8711
- Электронная почта: elisa.marin-couture.1@ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marianne Legault, DtP, MSc
- Номер телефона: 6103 1-418-656-8711
- Электронная почта: marianne.legault.2@ulaval.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Еще не набирают
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Контакт:
- Elisa Marin-Couture, Kin, PhD
- Номер телефона: 6103 1-418-656-8711
- Электронная почта: equipe_flt@criucpq.ulaval.ca
-
Контакт:
- Marianne Legault, DtP, MSc
- Номер телефона: 6103 1-418-656-8711
- Электронная почта: equipe_flt@criucpq.ulaval.ca
-
Главный следователь:
- Andréanne Michaud, DtP, PhD
-
Главный следователь:
- Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Контакт:
- Elisa Marin-Couture, PhD
- Номер телефона: 6103 418-656-8711
- Электронная почта: equipe_flt@criucpq.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет
Назначена, но еще не начата, инкретиновая фармакотерапия [например, агонист рецептора ГПП-1 или двойной агонист ГИП/ГПП-1] при ожирении, определяемом как:
- ИМТ >30 кг/м², или
- ИМТ >27 кг/м² при наличии сопутствующих заболеваний (например, сахарный диабет 2 типа, гипертония, гиперхолестеринемия)
Критерии исключения:
- Медицинские противопоказания к физической активности (например, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, тяжелое ортопедическое ограничение)
- Предыдущая или текущая инкретиновая терапия или история бариатрической хирургии
- Беременность, текущее грудное вскармливание или планируемая беременность в период исследования
- Установленные медицинские устройства (например, кардиостимулятор, дефибриллятор)
- Хронические состояния, влияющие на белковый обмен или питание (например, запущенное заболевание почек, активный рак)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только медикаментозное лечение
Участники будут случайным образом распределены только на инкретин-базированную фармакотерапию.
|
Участники, отнесенные к группе, получающей только медикаментозное лечение, будут получать стандартную медицинскую помощь, состоящую из инкретин-базированной фармакотерапии, назначаемой и контролируемой их лечащим врачом в соответствии с обычной клинической практикой.
В течение периода исследования структурированная или контролируемая физическая активность или нутритивная интервенция предоставляться не будут.
|
|
Экспериментальный: Инкретин-базированная фармакотерапия в сочетании с 6-месячным изменением образа жизни
Группа вмешательства получит инкретин-базированную фармакотерапию в сочетании с 6-месячным изменением образа жизни (еженедельные групповые занятия физическими упражнениями, индивидуальные консультации с кинезиологом и зарегистрированным диетологом каждые два месяца)
|
Участники интервенции получат стандартную инкретин-ориентированную фармакотерапию в сочетании с индивидуализированным вмешательством в образ жизни.
Под руководством зарегистрированного кинезиолога будут проводиться контролируемые сеансы физической активности, которые в основном будут сосредоточены на силовых тренировках и будут адаптированы к уровню физической подготовки и состоянию здоровья каждого участника для поддержания мышечной массы скелета и физической функции.
Кроме того, участники получат персонализированную консультацию по питанию от зарегистрированного диетолога для оптимизации качества питания, обеспечения адекватного потребления белка и снижения риска дефицита питательных веществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мышечной массы (биоимпедансные весы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Мышечная масса (кг)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения мышечной функции (сила сжатия кисти)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Сила хвата (кг)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения в мышечной функции (краткий тест физической работоспособности)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Краткая батарея тестов физической работоспособности (баланс, скорость ходьбы, сила нижних конечностей).
Минимум: 0; Максимум: 12, при этом более низкие баллы указывают на худшую физическую работоспособность.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мышечной массы (биоимпедансные весы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение мышечной массы (кг)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения в мышечной функции (сила сжатия кисти)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев
|
Сила сжатия кисти (кг)
|
С момента включения в исследование до 12 месяцев
|
|
Изменения в мышечной функции (краткая батарея физической работоспособности)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Краткая батарея оценки физической работоспособности (баланс, скорость ходьбы, сила нижних конечностей).
Минимум: 0; Максимум: 12, где более низкие баллы указывают на более низкую физическую работоспособность. |
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения в потреблении питательных веществ (Веб-опросник по питанию за 24 часа)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Потребление макро- и микронутриентов
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения в качестве питания (Веб-базированный 24-часовой опрос о питании)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Индекс здорового питания (HEI); Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 100
|
от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения в составе тела (биоимпедансные весы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Масса тела (кг) масса жира (кг)
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения индекса массы тела (биоимпедансные весы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Индекс массы тела (кг/м²)
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения уровня висцерального жира (биоимпедансная шкала)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Уровень висцерального жира; Минимум: 1, Максимум: 20
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения гликемических профилей (анализ крови)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Гликемия (ммоль/л), инсулинемия (ммоль/л)
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения в липидном профиле (образец крови)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Общий холестерин (ммоль/л), холестерин липопротеинов высокой плотности (ммоль/л), холестерин липопротеинов низкой плотности (ммоль/л), триглицериды (ммоль/л)
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения в гемодинамических измерениях (сфигмоманометр)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения печеночных биомаркеров (анализ крови)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Кровяные биомаркеры [аминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)] (МЕ/л)
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения в стеатозе печени (транзиентная эластография)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Показатель контролируемого ослабления (CAP) (дБ/м)
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения в фиброзе печени (транзиентная эластография)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Жесткость печени (кПа)
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения в участии в физической активности (трехдневный учет физической активности)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Трехдневный отчет о физической активности (два будних дня и один выходной день), Минимум: 0, Максимум: 9
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения в участии в физической активности (количество шагов)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Семидневный подсчет шагов
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения в участии в физической активности (посещение спортивных объектов)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Количество посещений тренажерного зала
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения в пищевом поведении (Опросник пищевого поведения взрослых)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценивает восемь признаков, связанных с аппетитом.
Каждый признак оценивается от 0 до 5 баллов, и для каждого из них рассчитывается среднее значение.
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения в самочувствии, настроении и качестве жизни (QLaval)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценочный опросник Лаваля, оценивающий качество жизни по 6 аспектам по шкале от 0 до 7, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Осуществимость модели ухода (приверженность)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соблюдение последующих наблюдений (высокая приверженность: не менее 75%)
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Осуществимость модели оказания помощи (удержание)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Процент (%) лиц, завершивших программу
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Осуществимость модели ухода (опросник удовлетворенности)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Опросник (шкала Лайкерта 1-5)
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andréanne Michaud, DtP, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
- Главный следователь: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-4477
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .