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Terapias Baseadas em Incretinas, Nutrição e Atividade Física (HARMONY)

15 de julho de 2026 atualizado por: Andréanne Michaud, Laval University

Abordagem Holística à Saúde Cardiometabólica e Obesidade: Terapias Baseadas em Incretinas, Nutrição e Estilo de Vida Ativo

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a combinação de uma intervenção estruturada de seis meses no estilo de vida (atividade física e nutrição) com medicação para perda de peso à base de incretinas melhora a preservação da massa muscular e da função física em adultos com obesidade, em comparação com a medicação isoladamente, e avaliar a viabilidade de um modelo de cuidados colaborativo entre hospital e comunidade.

Este estudo-piloto de um ano irá recrutar 120 adultos com idades entre os 18 e os 70 anos com obesidade (IMC ≥30 kg/m² ou ≥27 kg/m² com pelo menos uma comorbilidade) que recebem cuidados de rotina para obesidade no Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval. Todos os participantes irão iniciar terapia à base de incretinas prescrita por médico como parte dos cuidados padrão. O grupo de intervenção receberá medicação mais um programa estruturado de seis meses no estilo de vida, realizado em colaboração com uma instalação de exercício, incluindo exercício supervisionado focado na força e aconselhamento nutricional bimensal, seguido por uma fase de consolidação de seis meses. O grupo de controlo receberá apenas medicação. Os resultados serão avaliados no início e aos 3, 6 e 12 meses.

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1 para o grupo de apenas medicação ou para o grupo combinado de medicação e intervenção no estilo de vida. Os participantes aleatoriamente atribuídos ao grupo de apenas medicação receberão uma consulta personalizada com um nutricionista e um cinesiologista no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Ainda não está recrutando
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andréanne Michaud, DtP, PhD
        • Investigador principal:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 70 anos

  • Prescritos, mas ainda não iniciados, farmacoterapia baseada em incretinas [por exemplo, agonista do recetor GLP-1 ou agonista dual GIP/GLP1] que vivem com obesidade, definida como:

    • IMC >30 kg/m2, ou
    • IMC >27 kg/m2 com presença de comorbilidades (por exemplo, diabetes tipo II, hipertensão, hipercolesterolemia)

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações médicas para a prática de atividade física (por exemplo, doença cardiovascular instável, limitação ortopédica grave)
  • Terapia prévia ou em curso baseada em incretinas ou histórico de cirurgia bariátrica
  • Gravidez, amamentação atual ou gravidez planeada durante o período do estudo
  • Dispositivos médicos implementados (por exemplo, pacemaker, desfibrilhador)
  • Condições crónicas que afetam o metabolismo proteico ou a nutrição (por exemplo, doença renal avançada, cancro ativo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Medicação isolada
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos apenas à farmacoterapia baseada em incretinas.
Medicamento: Tratamento Baseado em Incretinas
Os participantes atribuídos ao braço de apenas medicação receberão cuidados médicos padrão, consistindo em farmacoterapia baseada em incretina, prescrita e monitorizada pelo seu médico assistente, de acordo com a prática clínica habitual.
Não será fornecida qualquer intervenção estruturada ou supervisionada de atividade física ou nutricional durante o período do estudo.
Experimental: Farmacoterapia baseada em incretinas combinada com uma intervenção no estilo de vida de 6 meses
O grupo de intervenção receberá uma farmacoterapia baseada em incretinas combinada com uma intervenção de estilo de vida de 6 meses (sessões de exercício em grupo semanais, consultas individuais com um cinesiologista e um nutricionista registado a cada dois meses)
Comportamental: Intervenção
Os participantes na intervenção receberão farmacoterapia padrão baseada em incretinas combinada com uma intervenção de estilo de vida individualizada. Sessões de atividade física supervisionadas, ministradas por um cinesiologista registado, centrar-se-ão principalmente no treino de resistência e serão adaptadas ao nível de aptidão física e estado médico de cada participante para apoiar a preservação da massa muscular esquelética e da função física. Além disso, os participantes receberão aconselhamento nutricional personalizado de um nutricionista registado para otimizar a qualidade da dieta, garantir uma ingestão adequada de proteínas e reduzir o risco de deficiências nutricionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na massa muscular (balança de bioimpedância)
Prazo: Baseline para 6 meses
Massa muscular (kg)
Baseline para 6 meses
Alterações na função muscular (força de preensão manual)
Prazo: Baseline a 6 meses
Força de preensão manual (kg)
Baseline a 6 meses
Alterações na função muscular (bateria de desempenho físico breve)
Prazo: Baseline até 6 meses
Bateria de desempenho físico breve (equilíbrio, velocidade da marcha, força dos membros inferiores).
Mínimo: 0; Máximo: 12, com pontuações mais baixas indicando um desempenho físico mais fraco.
Baseline até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na massa muscular (balança de bioimpedância)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Variação da massa muscular (kg)
Linha de base até 12 meses
Alterações na função muscular (força de preensão manual)
Prazo: Baseline até 12 meses
Força de preensão manual (kg)
Baseline até 12 meses
Alterações na função muscular (bateria de desempenho físico breve)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Bateria curta de desempenho físico (equilíbrio, velocidade da marcha, força dos membros inferiores). Mínimo: 0; Máximo: 12, com pontuações mais baixas a indicar um desempenho físico mais fraco.
Linha de base até 12 meses
Alterações nas ingestões nutricionais (Recordatório alimentar de 24 horas baseado na web)
Prazo: Baseline até aos 6 meses e baseline até aos 12 meses
Ingestão de macro e micronutrientes
Baseline até aos 6 meses e baseline até aos 12 meses
Alterações na qualidade da dieta (Recordatório alimentar de 24 horas online)
Prazo: Baseline aos 6 meses e baseline aos 12 meses
Pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI); Mínimo: 0, Máximo: 100
Baseline aos 6 meses e baseline aos 12 meses
Alterações na composição corporal (balança de bioimpedância)
Prazo: Baseline para 6 meses e baseline para 12 meses
Peso corporal (kg) massa gorda (kg)
Baseline para 6 meses e baseline para 12 meses
Alterações no índice de massa corporal (balança de bioimpedância)
Prazo: Da linha de base aos 6 meses e da linha de base aos 12 meses
Índice de massa corporal (kg/m²)
Da linha de base aos 6 meses e da linha de base aos 12 meses
Alterações nos níveis de gordura visceral (balança de bioimpedância)
Prazo: Do momento inicial até aos 6 meses e do momento inicial até aos 12 meses
Níveis de gordura visceral; Mínimo: 1, Máximo: 20
Do momento inicial até aos 6 meses e do momento inicial até aos 12 meses
Alterações nos perfis glicémicos (amostra de sangue)
Prazo: Baseline a 6 meses e baseline a 12 meses
Glicemia (mmol/L), insulinémia (mmol/L)
Baseline a 6 meses e baseline a 12 meses
Alterações nos perfis lipídicos (amostra de sangue)
Prazo: Baseline até aos 6 meses e baseline até aos 12 meses
Colesterol total (mmol/L), colesterol de lipoproteínas de alta densidade (mmol/L), colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (mmol/L), triglicerídeos (mmol/L)
Baseline até aos 6 meses e baseline até aos 12 meses
Alterações nas medições hemodinâmicas (esfigmomanómetro)
Prazo: Da linha de base aos 6 meses e da linha de base aos 12 meses
Pressão arterial sistólica (mm Hg), pressão arterial diastólica (mm Hg)
Da linha de base aos 6 meses e da linha de base aos 12 meses
Alterações nos biomarcadores hepáticos (amostra de sangue)
Prazo: Da linha de base aos 6 meses e da linha de base aos 12 meses
Biomarcadores sanguíneos [aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e gama-glutamiltransferase (GGT)] (UI/L)
Da linha de base aos 6 meses e da linha de base aos 12 meses
Alterações na esteatose hepática (elastografia transitória)
Prazo: Do início até aos 6 meses e do início até aos 12 meses
Parâmetro de atenuação controlada (CAP) pontuação (dB/m)
Do início até aos 6 meses e do início até aos 12 meses
Alterações na fibrose hepática (elastografia transitória)
Prazo: Do início até aos 6 meses e do início até aos 12 meses
Rigidez hepática (kPa)
Do início até aos 6 meses e do início até aos 12 meses
Alterações na participação em atividade física (registo de atividade física de três dias)
Prazo: Do início do estudo até aos 6 meses e do início do estudo até aos 12 meses
Registo de atividade física de três dias (dois dias de semana e um dia de fim de semana), Mínimo: 0, Máximo: 9
Do início do estudo até aos 6 meses e do início do estudo até aos 12 meses
Alterações na participação em atividade física (contagem de passos)
Prazo: Baseline até 6 meses e baseline até 12 meses
Contagem de passos de sete dias
Baseline até 6 meses e baseline até 12 meses
Alterações na participação em atividade física (participação em instalações de exercício)
Prazo: Linha de base aos 6 meses e linha de base aos 12 meses
Número de entradas no ginásio
Linha de base aos 6 meses e linha de base aos 12 meses
Alterações nos comportamentos alimentares (Questionário de Comportamento Alimentar do Adulto)
Prazo: Baseline aos 6 meses e baseline aos 12 meses
Avalia oito características relacionadas com o apetite. Cada característica tem uma pontuação de 0-5 e a média é calculada para cada uma delas.
Baseline aos 6 meses e baseline aos 12 meses
Alterações no bem-estar, humor e Qualidade de Vida (QLaval)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Questionário Laval que avalia a qualidade de vida em 6 aspetos numa escala de 0 a 7, em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base até 12 meses
Viabilidade do modelo de cuidados (adesão)
Prazo: Do início até aos 6 meses e do início até aos 12 meses
Adesão às consultas de seguimento (alta adesão: pelo menos 75%)
Do início até aos 6 meses e do início até aos 12 meses
Viabilidade do modelo de cuidados (retenção)
Prazo: Baseline até aos 6 meses e baseline até aos 12 meses
Percentagem (%) de indivíduos que concluem o programa
Baseline até aos 6 meses e baseline até aos 12 meses
Viabilidade do modelo de cuidados (questionário de satisfação)
Prazo: Linha de base aos 6 meses e linha de base aos 12 meses
Questionário (Escala de Likert 1-5)
Linha de base aos 6 meses e linha de base aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Andréanne Michaud, DtP, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Investigador principal: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-4477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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