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肠促胰岛素疗法、营养与体力活动 (HARMONY)

2026年7月15日 更新者：Andréanne Michaud、Laval University

全面改善心脏代谢健康与肥胖：基于肠促胰岛素疗法、营养与积极生活方式

这项临床试验的目的是评估与单独使用药物相比，将为期六个月的结构化生活方式干预（身体活动和营养）与基于肠促胰岛素的减肥药物相结合，是否能改善肥胖成人肌肉质量和身体功能的保持，并评估医院-社区协作护理模式的可行性。

这项为期一年的试点研究将招募120名年龄在18-70岁之间、患有肥胖症（BMI≥30 kg/m²或≥27 kg/m²且至少有一种合并症）并在魁北克大学拉瓦尔大学心肺研究所接受常规肥胖护理的成人。所有参与者将开始医生处方的基于肠促胰岛素的治疗作为标准护理的一部分。干预组将接受药物加为期六个月的结构化生活方式计划，该计划与运动设施合作提供，包括监督下的力量训练运动和每两个月一次的营养咨询，随后是六个月的巩固阶段。对照组将仅接受药物治疗。结果将在基线、3个月、6个月和12个月进行评估。

参与者将以1:1的比例随机分配到仅药物组或药物与生活方式干预联合组。随机分配到仅药物组的参与者将在研究结束时接受注册营养师和运动学家的个性化咨询。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • 尚未招聘
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andréanne Michaud, DtP, PhD
        • 首席研究员：
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • 招聘中
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至70岁之间的成年人

  • 已开具但尚未开始基于肠促胰岛素的药物治疗[例如，GLP-1受体激动剂或双重GIP/GLP1激动剂]，且患有肥胖症，定义为：

    • BMI >30 kg/m2，或
    • BMI >27 kg/m2且伴有合并症（例如，II型糖尿病、高血压、高胆固醇血症）

排除标准：

  • 有医疗禁忌症不适合进行体育活动（例如，不稳定的心血管疾病、严重的骨科限制）
  • 既往或正在接受基于肠促胰岛素的治疗或有减重手术史
  • 怀孕、目前正在哺乳或计划在研究期间怀孕
  • 已植入医疗设备（例如，起搏器、除颤器）
  • 影响蛋白质代谢或营养的慢性疾病（例如，晚期肾病、活动性癌症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：仅靠药物
参与者将被随机分配至仅采用基于肠促胰岛素的药物治疗。
药品：基于肠促胰岛素的治疗
被分配到仅药物治疗组的参与者将接受标准医疗护理，包括由主治医生根据常规临床实践开具并监测的基于肠促胰岛素的药物治疗。 在研究期间，不会提供结构化或受监督的体育活动或营养干预。
实验性的：基于肠促胰岛素药物的治疗结合为期6个月的生活方式干预
干预组将接受基于肠促胰岛素的药物治疗，并结合为期6个月的生活方式干预（每周进行小组锻炼，每两个月与运动学家和注册营养师进行一次个人咨询）
行为的：干预
干预组参与者将接受标准的肠促胰岛素类药物治疗，并结合个体化的生活方式干预。 由注册运动学家指导的监督体育锻炼课程将主要侧重于抗阻训练，并根据每位参与者的体能水平和医疗状况进行个性化调整，以支持骨骼肌质量和身体功能的维持。 此外，参与者将接受注册营养师的个性化营养咨询，以优化膳食质量，确保充足的蛋白质摄入，并降低营养缺乏的风险。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉质量变化（生物阻抗秤）
大体时间：基线至6个月
肌肉质量（千克）
基线至6个月
肌肉功能变化（握力）
大体时间：基线至6个月
握力（公斤）
基线至6个月
肌肉功能变化（简易体能状况量表）
大体时间：基线至6个月
简短体能表现量表（平衡能力、步速、下肢力量）。 最低分：0；最高分：12，分数越低表明体能表现越差。
基线至6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉质量变化（生物阻抗秤）
大体时间：基线至12个月
肌肉质量（公斤）变化
基线至12个月
肌肉功能变化（握力）
大体时间：基线至12个月
握力（公斤）
基线至12个月
肌肉功能变化（短期体能表现测试）
大体时间：基线至12个月
短时身体机能测试（平衡、步速、下肢力量）。 最低分：0；最高分：12，分数越低表明身体机能越差。
基线至12个月
营养摄入变化（基于网络的24小时膳食回顾）
大体时间：从基线至6个月和从基线至12个月
宏量和微量营养素摄入量
从基线至6个月和从基线至12个月
膳食质量变化（基于网络的24小时饮食回顾）
大体时间：基线至6个月和基线至12个月
健康饮食指数（HEI）评分；最低值：0，最高值：100
基线至6个月和基线至12个月
身体成分变化（生物阻抗秤测量）
大体时间：基线至6个月和基线至12个月
体重（kg）脂肪量（kg）
基线至6个月和基线至12个月
体重指数变化（生物阻抗秤）
大体时间：基线至6个月和基线至12个月
体重指数（kg/m²）
基线至6个月和基线至12个月
内脏脂肪水平变化（生物阻抗秤测量）
大体时间：基线至6个月和基线至12个月
内脏脂肪水平；最小值：1，最大值：20
基线至6个月和基线至12个月
血糖特征变化（血液样本）
大体时间：基线至6个月和基线至12个月
血糖（mmol/L），胰岛素血症（mmol/L）
基线至6个月和基线至12个月
血脂谱变化（血样）
大体时间：从基线至6个月以及从基线至12个月
总胆固醇（mmol/L）、高密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）、低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）、甘油三酯（mmol/L）
从基线至6个月以及从基线至12个月
血流动力学测量（血压计）的变化
大体时间：基线至6个月和基线至12个月
收缩压（毫米汞柱），舒张压（毫米汞柱）
基线至6个月和基线至12个月
肝生物标志物变化（血样）
大体时间：基线至6个月和基线至12个月
血液生物标志物 [氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和γ-谷氨酰转移酶（GGT）]（UI/L）
基线至6个月和基线至12个月
肝脏脂肪变性变化（瞬时弹性成像）
大体时间：基线至6个月和基线至12个月
受控衰减参数 (CAP) 评分 (dB/m)
基线至6个月和基线至12个月
肝脏纤维化变化（瞬时弹性成像）
大体时间：基线至6个月和基线至12个月
肝脏硬度 (kPa)
基线至6个月和基线至12个月
体力活动参与度变化（三天体力活动记录）
大体时间：从基线至6个月和基线至12个月
三日体力活动记录（两个工作日和一个周末日），最小值：0，最大值：9
从基线至6个月和基线至12个月
身体活动参与度的变化（步数）
大体时间：基线至6个月和基线至12个月
七日步数
基线至6个月和基线至12个月
体育活动参与度的变化（健身设施参与度）
大体时间：基线至6个月和基线至12个月
健身房入场次数
基线至6个月和基线至12个月
饮食行为变化（成人饮食行为问卷）
大体时间：基线至6个月和基线至12个月
评估八个与食欲相关的特质。 每个特质的得分范围为0-5分，并计算每个特质的平均分。
基线至6个月和基线至12个月
幸福感、情绪和生活质量（QLaval）的变化
大体时间：基线至12个月
拉瓦尔生活质量问卷从6个方面评估生活质量，评分范围为0至7分，分数越高表示生活质量越好。
基线至12个月
照护模式可行性（依从性）
大体时间：基线至6个月以及基线至12个月
随访依从性（高依从性：至少75%）
基线至6个月以及基线至12个月
护理模式的可行性（保留率）
大体时间：基线至6个月和基线至12个月
完成该计划的个体百分比 (%)
基线至6个月和基线至12个月
护理模式的可行性（满意度问卷）
大体时间：基线至6个月和基线至12个月
问卷（李克特量表 1-5）
基线至6个月和基线至12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laval University

合作者

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

调查人员

  • 首席研究员：Andréanne Michaud, DtP, PhD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • 首席研究员：Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月6日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2026-4477

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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