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Thérapies à base d’incrétine, nutrition et activité physique (HARMONY)

15 juillet 2026 mis à jour par: Andréanne Michaud, Laval University

Approche holistique de la santé cardiométabolique et de l'obésité : Thérapies à base d'incrétines, nutrition et mode de vie actif

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la combinaison d'une intervention structurée sur le mode de vie de six mois (activité physique et nutrition) avec un médicament de perte de poids à base d'incrétines améliore la préservation de la masse musculaire et de la fonction physique chez les adultes vivant avec l'obésité, par rapport au médicament seul, et d'évaluer la faisabilité d'un modèle de soins collaboratif hôpital-communauté.

Cette étude pilote d'un an recrutera 120 adultes âgés de 18 à 70 ans souffrant d'obésité (IMC ≥30 kg/m² ou ≥27 kg/m² avec au moins une comorbidité) recevant des soins de routine pour l'obésité à l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval. Tous les participants commenceront une thérapie à base d'incrétines prescrite par un médecin dans le cadre des soins standards. Le groupe d'intervention recevra le médicament plus un programme structuré sur le mode de vie de six mois, dispensé en collaboration avec un établissement d'exercice, comprenant des exercices supervisés axés sur la force et des conseils nutritionnels bimensuels, suivis d'une phase de consolidation de six mois. Le groupe témoin recevra uniquement le médicament. Les résultats seront évalués au départ et à 3, 6 et 12 mois.

Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans le groupe médicament seul, soit dans le groupe combinant médicament et intervention sur le mode de vie. Les participants randomisés dans le groupe médicament seul recevront une consultation personnalisée avec un diététiste et un kinésiologue à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pas encore de recrutement
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andréanne Michaud, DtP, PhD
        • Chercheur principal:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 70 ans

  • Prescrits, mais n'ayant pas encore initié, une pharmacothérapie à base d'incrétine [par exemple, un agoniste du récepteur GLP-1 ou un agoniste double GIP/GLP1] vivant avec l'obésité, définie comme :

    • IMC >30 kg/m2, ou
    • IMC >27 kg/m2 avec présence de comorbidités (par exemple, diabète de type II, hypertension, hypercholestérolémie)

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications médicales à la pratique d'une activité physique (par exemple, maladie cardiovasculaire instable, limitation orthopédique sévère)
  • Thérapie antérieure ou en cours à base d'incrétine ou antécédents de chirurgie bariatrique
  • Grossesse, allaitement en cours ou grossesse planifiée pendant la période de l'étude
  • Dispositifs médicaux implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur)
  • Affections chroniques affectant le métabolisme des protéines ou la nutrition (par exemple, maladie rénale avancée, cancer actif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Médicament seul
Les participants seront assignés au hasard à la pharmacothérapie basée sur les incrétines uniquement.
Médicament: Traitement basé sur les incrétines
Les participants assignés au bras médicamenteux seul recevront des soins médicaux standard consistant en une pharmacothérapie à base d'incrétine prescrite et surveillée par leur médecin traitant, conformément à la pratique clinique habituelle. Aucune activité physique structurée ou supervisée, ni intervention nutritionnelle ne seront fournies pendant la période de l'étude.
Expérimental: Pharmacothérapie à base d'incrétine associée à une intervention sur le mode de vie de 6 mois
Le groupe d'intervention recevra une pharmacothérapie basée sur les incrétines combinée à une intervention sur le mode de vie de 6 mois (séances d'exercice hebdomadaires en groupe, consultations individuelles avec un kinésiologue et un diététiste agréé tous les deux mois)
Comportemental: Intervention
Les participants à l'intervention recevront une pharmacothérapie standard à base d'incrétine combinée à une intervention individualisée sur le mode de vie. Les séances d'activité physique supervisées, dispensées par un kinésiologue agréé, se concentreront principalement sur l'entraînement en résistance et seront adaptées au niveau de forme physique et à l'état médical de chaque participant pour favoriser la préservation de la masse musculaire squelettique et de la fonction physique. De plus, les participants recevront des conseils nutritionnels personnalisés d'un diététicien agréé pour optimiser la qualité de l'alimentation, assurer un apport protéique adéquat et réduire le risque de carences nutritionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la masse musculaire (balance à bio-impédance)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Masse musculaire (kg)
De la ligne de base à 6 mois
Changements dans la fonction musculaire (force de préhension)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Force de préhension (kg)
De la ligne de base à 6 mois
Modifications de la fonction musculaire (batterie courte d'évaluation des performances physiques)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Batterie courte de performance physique (équilibre, vitesse de marche, force des membres inférieurs). Minimum : 0 ; Maximum : 12, les scores plus bas indiquant une performance physique plus faible.
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la masse musculaire (balance à bio-impédance)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Variation de la masse musculaire (kg)
De la ligne de base à 12 mois
Modifications de la fonction musculaire (force de préhension)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Force de préhension (kg)
De la ligne de base à 12 mois
Changements de la fonction musculaire (batterie de performance physique courte)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Batterie de performance physique courte (équilibre, vitesse de marche, force des membres inférieurs). Minimum : 0 ; Maximum : 12, les scores plus bas indiquant une performance physique plus faible.
De la ligne de base à 12 mois
Changements des apports nutritionnels (Rappel alimentaire de 24 heures en ligne)
Délai: De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Apports en macro- et micronutriments
De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Changements dans la qualité du régime alimentaire (Rappel alimentaire de 24 heures en ligne)
Délai: De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Score de l'Indice d'Alimentation Saine (HEI) ; Minimum : 0, Maximum : 100
De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Modifications de la composition corporelle (balance à bio-impédance)
Délai: De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Poids corporel (kg) masse grasse (kg)
De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Modifications de l'indice de masse corporelle (balance à impédance bioélectrique)
Délai: Du départ à 6 mois et du départ à 12 mois
Indice de masse corporelle (kg/m²)
Du départ à 6 mois et du départ à 12 mois
Changements des niveaux de graisse viscérale (échelle de bio-impédance)
Délai: De la valeur initiale à 6 mois et de la valeur initiale à 12 mois
Niveaux de graisse viscérale ; Minimum : 1, Maximum : 20
De la valeur initiale à 6 mois et de la valeur initiale à 12 mois
Modifications des profils glycémiques (échantillon sanguin)
Délai: De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Glycémie (mmol/L), insulinémie (mmol/L)
De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Modifications des profils lipidiques (échantillon sanguin)
Délai: De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Cholestérol total (mmol/L), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mmol/L), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mmol/L), triglycérides (mmol/L)
De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Modifications des mesures hémodynamiques (sphygmomanomètre)
Délai: De la valeur initiale à 6 mois et de la valeur initiale à 12 mois
Pression artérielle systolique (mm Hg), pression artérielle diastolique (mm Hg)
De la valeur initiale à 6 mois et de la valeur initiale à 12 mois
Modifications des biomarqueurs hépatiques (échantillon de sang)
Délai: Du départ à 6 mois et du départ à 12 mois
Biomarqueurs sanguins [aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et gamma-glutamyl transférase (GGT)] (UI/L)
Du départ à 6 mois et du départ à 12 mois
Changements de la stéatose hépatique (élastographie transitoire)
Délai: De la valeur initiale à 6 mois et de la valeur initiale à 12 mois
Score du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) (dB/m)
De la valeur initiale à 6 mois et de la valeur initiale à 12 mois
Évolution de la fibrose hépatique (élastographie transitoire)
Délai: De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Rigidité hépatique (kPa)
De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Modifications de la participation à l'activité physique (enregistrement d'activité physique sur trois jours)
Délai: De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Journal d'activité physique de trois jours (deux jours de semaine et un jour de week-end), Minimum : 0, Maximum : 9
De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Changements dans la participation à l'activité physique (nombre de pas)
Délai: De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Comptage de pas sur sept jours
De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Changements dans la participation à l'activité physique (participation aux installations d'exercice)
Délai: De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Nombre d'entrées en salle de sport
De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Modifications des comportements alimentaires (Questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes)
Délai: De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Évalue huit caractéristiques liées à l'appétit.
Chaque caractéristique a un score de 0 à 5 et la moyenne est calculée pour chacune d'entre elles.
De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Modifications du bien-être, de l'humeur et de la Qualité de Vie (QLaval)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Questionnaire de Laval évaluant la qualité de vie sur 6 aspects sur une échelle de 0 à 7, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base à 12 mois
Faisabilité du modèle de soins (observance)
Délai: Du point de départ à 6 mois et du point de départ à 12 mois
Adhésion aux suivis (adhésion élevée : au moins 75 %)
Du point de départ à 6 mois et du point de départ à 12 mois
Faisabilité du modèle de soins (rétention)
Délai: De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Pourcentage (%) des personnes ayant terminé le programme
De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Faisabilité du modèle de soins (questionnaire de satisfaction)
Délai: De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois
Questionnaire (Échelle de Likert 1-5)
De la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andréanne Michaud, DtP, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Chercheur principal: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-4477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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