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2%利多卡因下牙槽神经阻滞与4%阿替卡因颊侧浸润麻醉在症状性不可复性牙髓炎下颌第一磨牙中的麻醉效果比较 (IANB SIP EPT)

2026年7月29日 更新者：Sadia Shehzadi、Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

2%利多卡因下牙槽神经阻滞（IANB）与4%阿替卡因颊侧浸润麻醉在症状性不可逆性牙髓炎（SIP）下颌第一磨牙中的麻醉效果比较

这项随机对照试验旨在比较两组患有下颌第一磨牙症状性不可逆牙髓炎的患者中，一组通过下牙槽神经阻滞（IANB）给予2%利多卡因，另一组通过初级颊侧浸润给予4%阿替卡因的麻醉效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项单盲随机对照试验评估了两种常规局部麻醉技术对诊断为症状性不可逆牙髓炎的下颌第一磨牙的比较麻醉效果。 使用2%利多卡因的下牙槽神经阻滞（IANB）是一种标准但技术敏感的方法，据报道失败率为20-25%，通常受解剖变异和牙髓炎症的影响。 4%阿替卡因颊侧浸润麻醉因其优越的骨渗透性和多项研究中的良好临床结果，已成为一种有前景的替代方案，尽管在成年南亚人群中的证据仍然有限。

总计330名符合症状性不可逆牙髓炎严格诊断标准的全身健康成年人（ASA I级，年龄18-55岁）将被纳入。 参与者将被随机分为两组：

  • 组1：通过IANB注射2%利多卡因（含1:80,000肾上腺素）
  • 组2：通过颊侧浸润注射4%阿替卡因（含1:100,000肾上腺素）

所有注射将由一位经验丰富的临床医生使用27号针头标准化为1.8毫升，在60秒内完成。 注射前将使用20%苯佐卡因进行表面麻醉。 将使用Corah的DAS筛查牙科焦虑，高焦虑或恐惧焦虑评分的患者将被排除。

给药后15分钟，将确认软组织麻醉（IANB的唇部麻木和颊侧探针反应）。 牙髓麻醉将通过电活力测试仪（EPT）客观评估，并使用Heft-Parker视觉模拟量表（VAS）在多个治疗阶段主观评估：基线、注射后、开髓准备、牙髓腔进入和根管预备。

麻醉成功将定义为：

  • 两次连续无反应的EPT读数（最大输出80）
  • 手术过程中轻度或无疼痛（VAS <55毫米）

如果在任何阶段出现中度/重度疼痛（VAS ≥55毫米）或需要补充麻醉，将记录为失败。

本研究旨在确定4%阿替卡因颊侧浸润是否能为症状性下颌第一磨牙的牙髓治疗提供与2%利多卡因IANB相等或更优的麻醉效果。 研究结果可能有助于完善局部麻醉方案，并减少在挑战性牙髓条件下对补充注射的需求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab Province
      • Rawalpindi、Punjab Province、巴基斯坦、46000
        • 招聘中
        • Armed Forces Institute of Dentistry AFID CMH Rawalpindi
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ASA I级、年龄18-55岁的全身健康患者。
  • 需要进行根管治疗的下颌第一恒磨牙。
  • 诊断为有症状的不可逆性牙髓炎，无肿胀或窦道。
  • 根尖周X线影像正常（无根尖周病变迹象）。
  • 根据Heft-Parker视觉模拟评分评估为中度疼痛（>54毫米且<114毫米）。
  • 对冷测试有持续疼痛或延长反应（持续超过10秒）。
  • 电活力测试呈阳性反应。
  • 评估结果必须为牙髓麻醉效果

排除标准：

  • • 妊娠或哺乳期母亲。

    • 患有可复性牙髓炎、既往接受过治疗或存在钙化根管的牙齿。
    • 患有严重牙周病或存在根尖周透射影的牙齿。
    • 治疗前6小时内服用过镇痛药或抗炎药物的患者。
    • 正在服用可能与麻醉溶液相互作用的药物（如抗高血压药、抗凝药）的患者。
    • 对4%阿替卡因、利多卡因或肾上腺素过敏史。
    • 全身性疾病、免疫抑制状态或严重焦虑/精神健康障碍。
    • 局部麻醉给药后曾有血管迷走神经性晕厥史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ARM 1：2%利多卡因 1:80,000 肾上腺素
2% 利多卡因下牙槽神经阻滞 (IANB) 参与者 该组参与者将使用含 1:80,000 肾上腺素的 2% 利多卡因进行下牙槽神经阻滞。
其他：干预措施 1: 2% 利多卡因 1:80,000 肾上腺素
2% 利多卡因下牙槽神经阻滞（IANB）：该组参与者将接受使用含有1:80,000肾上腺素的2%利多卡因进行下牙槽神经阻滞。 注射将按照下颌第一磨牙的标准IANB技术进行。 麻醉效果将通过EPT连续2次无反应读数客观评估，并通过Heft-Parker VAS评分不超过≤55进行评估。
有源比较器：ARM 2：4% 阿替卡因与 1:100,000 肾上腺素
该组的参与者将在下颌第一磨牙部位接受含1:100,000肾上腺素的4%阿替卡因。
其他：INTERVENTION 2：4%阿替卡因 1:100,000 肾上腺素
该组参与者将在下颌第一磨牙部位接受4%阿替卡因与1:100,000肾上腺素的颊侧浸润麻醉。 注射将遵循标准颊侧浸润技术。 麻醉效果将在根管治疗期间使用与第1组相同的疼痛评估方法进行评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉功效
大体时间：麻醉剂给药后1小时

描述：患者将被分配到以下两组之一。
第一组：2%利多卡因含1:80,000肾上腺素1.8毫升下牙槽神经阻滞
第二组：4%阿替卡因含1:100,000肾上腺素1.8毫升颊侧浸润麻醉
若在60分钟持续时间内出现连续2次无反应读数（通常于麻醉给药后15分钟通过电活力测试仪测量），则视为有效。
操作过程中感受到的任何疼痛将根据Heft-Parker视觉模拟评分量表进行测量，报告中度至重度疼痛（VAS ≥ 55）将被视为不成功。

时间范围：局部麻醉剂给药后1小时。
麻醉剂给药后1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉持续时间
大体时间：1小时30分钟

描述：利多卡因下牙槽神经阻滞/阿替卡因颊侧浸润麻醉在给药后保持成功的最长持续时间。

时间范围：1小时30分钟
1小时30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月20日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月20日

研究注册日期

首次提交

2025年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月7日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SS-ENDO-IANBART-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本研究未包含确保参与者隐私所需的长期安全数据存储、去标识化及受控访问的计划或基础设施，因此不会共享IPD。此外，数据量较小，披露可能存在再识别风险，但将按要求提供汇总结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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