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Confronto dell'efficacia anestetica del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) con lidocaina al 2% rispetto all'infiltrazione vestibolare primaria con articaina al 4% nella pulpite sintomatica irreversibile (SIP) nei primi molari mandibolari (IANB SIP EPT)

7 febbraio 2026 aggiornato da: Sadia Shehzadi, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia anestetica del 2% di lignocaina somministrata tramite blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) in un gruppo di partecipanti con il 4% di articaina somministrata tramite infiltrazione buccale primaria nell'altro gruppo, in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica nei primi molari mandibolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco valuta l'efficacia anestetica comparativa di due tecniche di anestesia locale di routine utilizzate per i primi molari mandibolari diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica. Il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) con lidocaina al 2% è un approccio standard ma sensibile alla tecnica, con tassi di fallimento riportati del 20-25%, spesso influenzati da variazioni anatomiche e infiammazione pulpare. L'infiltrazione buccale primaria con articaina al 4% è emersa come un'alternativa promettente grazie alla superiore penetrazione ossea e a esiti clinici favorevoli in diversi studi, sebbene le evidenze nelle popolazioni dell'Asia meridionale adulta rimangano limitate.

Verranno arruolati un totale di 330 adulti sistemicamente sani (ASA I, di età compresa tra 18 e 55 anni) che soddisfano rigorosi criteri diagnostici per pulpite irreversibile sintomatica. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi:

  • Gruppo 1: lidocaina al 2% (1:80.000 epinefrina) tramite IANB
  • Gruppo 2: articaina al 4% (1:100.000 epinefrina) tramite infiltrazione buccale primaria

Tutte le iniezioni saranno standardizzate a 1,8 mL somministrati in 60 secondi utilizzando aghi 27-gauge da un singolo clinico esperto. Prima dell'iniezione verrà utilizzata anestesia topica con benzocaina al 20%. L'ansia dentale verrà valutata utilizzando la DAS di Corah, e i pazienti con punteggi di ansia elevati o fobici verranno esclusi.

Quindici minuti dopo la somministrazione, verrà confermata l'anestesia dei tessuti molli (intorpidimento del labbro per IANB e risposta alla sonda buccale per l'infiltrazione). L'anestesia pulpare verrà valutata oggettivamente utilizzando un testatore elettrico pulpare (EPT) e soggettivamente utilizzando la scala analogica visiva di Heft-Parker (VAS) in più fasi del trattamento: baseline, post-iniezione, preparazione dell'accesso, ingresso nella camera pulpare e strumentazione canalare.

Il successo anestetico sarà definito come:

  • Due letture EPT consecutive non responsive (output massimo 80)
  • Dolore lieve o assente durante la procedura (VAS <55 mm)

Il fallimento verrà registrato se si verifica dolore moderato/grave (VAS ≥55 mm) in qualsiasi fase o se è necessaria anestesia supplementare.

Lo studio mira a determinare se l'infiltrazione buccale con articaina al 4% possa fornire un'efficacia anestetica pari o superiore all'IANB con lidocaina al 2% per il trattamento endodontico dei primi molari mandibolari sintomatici. I risultati potrebbero aiutare a perfezionare i protocolli di anestesia locale e ridurre la necessità di iniezioni supplementari in condizioni pulpali impegnative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sistemicamente sani classificati come ASA I, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Primo molare mandibolare permanente che richiede terapia endodontica.
  • Diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica senza gonfiore o fistola.
  • Aspetto radiografico periapicale normale (nessuna evidenza di patologia periapicale).
  • Dolore moderato valutato con la scala VAS di Heft-Parker (>54 mm e <114 mm).
  • Dolore persistente o risposta prolungata al test del freddo (durata superiore a 10 secondi).
  • Risposta positiva al test elettrico della polpa.
  • Il risultato valutato deve essere l'anestesia pulpare

Criteri di esclusione:

  • • Madri in gravidanza o in allattamento.

    • Denti con pulpite reversibile, precedentemente trattati o con canali calcificati.
    • Denti con grave malattia parodontale o radiotrasparenza periapicale.
    • Pazienti che hanno assunto analgesici o farmaci antinfiammatori entro 6 ore prima della visita di trattamento.
    • Pazienti in terapia con farmaci che potrebbero interagire con la soluzione anestetica (es. antipertensivi, anticoagulanti).
    • Storia di allergia all'articaina al 4%, lidocaina o adrenalina.
    • Malattie sistemiche, stati di immunocompromissione o disturbi significativi d'ansia/salute mentale.
    • Storia di sincope vasovagale in seguito a somministrazione di anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM 1: Lidocaina al 2% 1:80.000 con adrenalina
Partecipanti del 2% di Lignocaina Blocco del Nervo Alveolare Inferiore (IANB) In questo gruppo, i partecipanti riceveranno un blocco del nervo alveolare inferiore utilizzando il 2% di Lignocaina con epinefrina 1:80.000.
Blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) con Lidocaina al 2%: I partecipanti di questo gruppo riceveranno un blocco del nervo alveolare inferiore utilizzando Lidocaina al 2% con epinefrina 1:80.000. L'iniezione verrà somministrata seguendo la tecnica IANB standard per i primi molari mandibolari. L'efficacia anestetica sarà valutata con 2 letture consecutive non responsive su EPT in modo oggettivo e tramite VAS Heft-Parker non superiore a ≤55.
Comparatore attivo: ARM 2 : Articaina al 4% con epinefrina 1:100.000
I partecipanti di questo gruppo riceveranno Articaina al 4% con adrenalina 1:100.000 nel sito del primo molare mandibolare.
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un'infiltrazione buccale di Articaina al 4% con adrenalina 1:100.000 a livello del primo molare mandibolare. L'iniezione seguirà la tecnica standard di infiltrazione buccale. L'efficacia anestetica sarà valutata durante il trattamento endodontico utilizzando lo stesso metodo di valutazione del dolore del Braccio 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia anestetica
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione dell'agente anestetico

Descrizione: I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi. Gruppo 1: 2% Lignocaina 1:80.000 adrenalina 1,8 ml IANB Gruppo 2: 4% Articaina 1:100.000 adrenalina 1,8 ml Infiltrazione buccale primaria L'efficacia sarà considerata se ci sono 2 letture consecutive non responsive durante i 60 minuti di durata, solitamente misurate su EPT 15 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia. Qualsiasi dolore percepito durante la procedura sarà misurato secondo la VAS di Heft-Parker e il dolore moderato-grave riportato (VAS ≥ 55) sarà considerato non riuscito.

Periodo di tempo: 1 ora dopo la somministrazione dell'agente anestetico locale.

1 ora dopo la somministrazione dell'agente anestetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 ora 30 min

Descrizione: Durata fino alla quale l'anestesia Lignocaina IANB/Articaina per infiltrazione buccale primaria rimane efficace dopo la somministrazione.

Tempo: 1 ora e 30 minuti

1 ora 30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI non saranno condivisi perché lo studio non include piani o infrastrutture per l'archiviazione sicura dei dati a lungo termine, la de-identificazione e l'accesso controllato necessari per proteggere la privacy dei partecipanti. Inoltre, il set di dati è piccolo e la divulgazione potrebbe includere il rischio di re-identificazione; i risultati riassuntivi saranno resi disponibili come richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INTERVENTO 1: Lidocaina al 2% 1:80.000 con adrenalina

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