- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07409896
Confronto dell'efficacia anestetica del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) con lidocaina al 2% rispetto all'infiltrazione vestibolare primaria con articaina al 4% nella pulpite sintomatica irreversibile (SIP) nei primi molari mandibolari (IANB SIP EPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco valuta l'efficacia anestetica comparativa di due tecniche di anestesia locale di routine utilizzate per i primi molari mandibolari diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica. Il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) con lidocaina al 2% è un approccio standard ma sensibile alla tecnica, con tassi di fallimento riportati del 20-25%, spesso influenzati da variazioni anatomiche e infiammazione pulpare. L'infiltrazione buccale primaria con articaina al 4% è emersa come un'alternativa promettente grazie alla superiore penetrazione ossea e a esiti clinici favorevoli in diversi studi, sebbene le evidenze nelle popolazioni dell'Asia meridionale adulta rimangano limitate.
Verranno arruolati un totale di 330 adulti sistemicamente sani (ASA I, di età compresa tra 18 e 55 anni) che soddisfano rigorosi criteri diagnostici per pulpite irreversibile sintomatica. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi:
- Gruppo 1: lidocaina al 2% (1:80.000 epinefrina) tramite IANB
- Gruppo 2: articaina al 4% (1:100.000 epinefrina) tramite infiltrazione buccale primaria
Tutte le iniezioni saranno standardizzate a 1,8 mL somministrati in 60 secondi utilizzando aghi 27-gauge da un singolo clinico esperto. Prima dell'iniezione verrà utilizzata anestesia topica con benzocaina al 20%. L'ansia dentale verrà valutata utilizzando la DAS di Corah, e i pazienti con punteggi di ansia elevati o fobici verranno esclusi.
Quindici minuti dopo la somministrazione, verrà confermata l'anestesia dei tessuti molli (intorpidimento del labbro per IANB e risposta alla sonda buccale per l'infiltrazione). L'anestesia pulpare verrà valutata oggettivamente utilizzando un testatore elettrico pulpare (EPT) e soggettivamente utilizzando la scala analogica visiva di Heft-Parker (VAS) in più fasi del trattamento: baseline, post-iniezione, preparazione dell'accesso, ingresso nella camera pulpare e strumentazione canalare.
Il successo anestetico sarà definito come:
- Due letture EPT consecutive non responsive (output massimo 80)
- Dolore lieve o assente durante la procedura (VAS <55 mm)
Il fallimento verrà registrato se si verifica dolore moderato/grave (VAS ≥55 mm) in qualsiasi fase o se è necessaria anestesia supplementare.
Lo studio mira a determinare se l'infiltrazione buccale con articaina al 4% possa fornire un'efficacia anestetica pari o superiore all'IANB con lidocaina al 2% per il trattamento endodontico dei primi molari mandibolari sintomatici. I risultati potrebbero aiutare a perfezionare i protocolli di anestesia locale e ridurre la necessità di iniezioni supplementari in condizioni pulpali impegnative.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Sadia Shehzadi Dr. Sadia Shehzadi, BDS,FCPS(PG3)
- Numero di telefono: 03342073051
- Email: sadiashehzadi321@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry AFID CMH Rawalpindi
-
Contatto:
- Sadia Shehzadi
- Email: sadiashehzadi321@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sistemicamente sani classificati come ASA I, di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Primo molare mandibolare permanente che richiede terapia endodontica.
- Diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica senza gonfiore o fistola.
- Aspetto radiografico periapicale normale (nessuna evidenza di patologia periapicale).
- Dolore moderato valutato con la scala VAS di Heft-Parker (>54 mm e <114 mm).
- Dolore persistente o risposta prolungata al test del freddo (durata superiore a 10 secondi).
- Risposta positiva al test elettrico della polpa.
- Il risultato valutato deve essere l'anestesia pulpare
Criteri di esclusione:
• Madri in gravidanza o in allattamento.
- Denti con pulpite reversibile, precedentemente trattati o con canali calcificati.
- Denti con grave malattia parodontale o radiotrasparenza periapicale.
- Pazienti che hanno assunto analgesici o farmaci antinfiammatori entro 6 ore prima della visita di trattamento.
- Pazienti in terapia con farmaci che potrebbero interagire con la soluzione anestetica (es. antipertensivi, anticoagulanti).
- Storia di allergia all'articaina al 4%, lidocaina o adrenalina.
- Malattie sistemiche, stati di immunocompromissione o disturbi significativi d'ansia/salute mentale.
- Storia di sincope vasovagale in seguito a somministrazione di anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ARM 1: Lidocaina al 2% 1:80.000 con adrenalina
Partecipanti del 2% di Lignocaina Blocco del Nervo Alveolare Inferiore (IANB) In questo gruppo, i partecipanti riceveranno un blocco del nervo alveolare inferiore utilizzando il 2% di Lignocaina con epinefrina 1:80.000.
|
Blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) con Lidocaina al 2%: I partecipanti di questo gruppo riceveranno un blocco del nervo alveolare inferiore utilizzando Lidocaina al 2% con epinefrina 1:80.000.
L'iniezione verrà somministrata seguendo la tecnica IANB standard per i primi molari mandibolari.
L'efficacia anestetica sarà valutata con 2 letture consecutive non responsive su EPT in modo oggettivo e tramite VAS Heft-Parker non superiore a ≤55.
|
|
Comparatore attivo: ARM 2 : Articaina al 4% con epinefrina 1:100.000
I partecipanti di questo gruppo riceveranno Articaina al 4% con adrenalina 1:100.000 nel sito del primo molare mandibolare.
|
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un'infiltrazione buccale di Articaina al 4% con adrenalina 1:100.000 a livello del primo molare mandibolare.
L'iniezione seguirà la tecnica standard di infiltrazione buccale.
L'efficacia anestetica sarà valutata durante il trattamento endodontico utilizzando lo stesso metodo di valutazione del dolore del Braccio 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia anestetica
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione dell'agente anestetico
|
Descrizione: I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi. Gruppo 1: 2% Lignocaina 1:80.000 adrenalina 1,8 ml IANB Gruppo 2: 4% Articaina 1:100.000 adrenalina 1,8 ml Infiltrazione buccale primaria L'efficacia sarà considerata se ci sono 2 letture consecutive non responsive durante i 60 minuti di durata, solitamente misurate su EPT 15 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia. Qualsiasi dolore percepito durante la procedura sarà misurato secondo la VAS di Heft-Parker e il dolore moderato-grave riportato (VAS ≥ 55) sarà considerato non riuscito. Periodo di tempo: 1 ora dopo la somministrazione dell'agente anestetico locale. |
1 ora dopo la somministrazione dell'agente anestetico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 ora 30 min
|
Descrizione: Durata fino alla quale l'anestesia Lignocaina IANB/Articaina per infiltrazione buccale primaria rimane efficace dopo la somministrazione. Tempo: 1 ora e 30 minuti |
1 ora 30 min
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SS-ENDO-IANBART-2025
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Prove cliniche su INTERVENTO 1: Lidocaina al 2% 1:80.000 con adrenalina
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