A 2%-os lidokain alsó állcsonti idegblokád (IANB) és a 4%-os artikain primer buccális infiltáció érzéstelenítő hatásának összehasonlítása tüneti irreverzibilis pulpitises (SIP) állkapocs első nagyőrlő fogakban (IANB SIP EPT)
A 2% lidokain alsó állcsonti idegblokád (IANB) és az első buccális infiltráció 4% artikainnal hatóanyag-összehasonlítása tünetes irreverzibilis pulpitis (SIP) esetén az alsó állcsont első zápfogainál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez az egyszeresen vakon végzett randomizált kontrollált vizsgálat két rutinszerűen használt helyi érzéstelenítési technika összehasonlító hatékonyságát értékeli szimptomatikus irreverzibilis pulpitis diagnózisú mandibularis első őrlőfogak esetében. A 2%-os lidokainnal végzett alsó állkapocs idegblokk (IANB) szabványos, de technikaérzékeny megközelítés, amelynek 20-25%-os kudarcarányairól számolnak be, ami gyakran anatómiai változatok és pulpa gyulladás hatására alakul ki. A 4%-os artikainnal végzett primer buccalis infiltráció ígéretes alternatívaként jelent meg számos tanulmányban a kiemelkedő csontáthatolás és kedvező klinikai eredmények miatt, bár a felnőtt dél-ázsiai populációkra vonatkozó bizonyítékok továbbra is korlátozottak.
Összesen 330 szisztémásan egészséges felnőtt (ASA I, 18-55 éves korosztály) kerül bevonásra, akik megfelelnek a szimptomatikus irreverzibilis pulpitis szigorú diagnosztikai kritériumainak. A résztvevőket két csoportba randomizálják:
- 1. csoport: 2%-os lidokain (1:80 000 epinefrin) IANB útján
- 2. csoport: 4%-os artikain (1:100 000 epinefrin) primer buccalis infiltráció útján
Minden injekciót standardizálnak 1,8 ml-re, amelyet 60 másodperc alatt adnak be 27-es tűvel egyetlen tapasztalt klinikus által. Injekció előtt topikus érzéstelenítést alkalmaznak 20%-os benzokainnal. A fogászati szorongást a Corah DAS segítségével szűrik, és a magas vagy fóbiás szorongásértékkel rendelkező betegeket kizárják.
A beadást követő 15 perccel megerősítik a lágyrész-érzéstelenítést (ajakzsibbadás IANB esetén és buccalis szonda válasz infiltráció esetén). A pulpa érzéstelenítését objektíven elektromos pulpa tesztelővel (EPT) és szubjektíven a Heft-Parker vizuális analóg skálával (VAS) értékelik a kezelés több szakaszában: alapvonal, injekció után, hozzáférés kialakítása, pulpa kamra megnyitása és gyökércsatorna instrumentálása.
Az érzéstelenítés sikerét a következőképpen határozzák meg:
- Két egymást követő nem reagáló EPT leolvasás (maximális kimenet 80)
- Enyhe vagy semmilyen fájdalom a beavatkozás során (VAS <55 mm)
A kudarcot akkor rögzítik, ha mérsékelt/súlyos fájdalom (VAS ≥55 mm) bármely szakaszban fellép, vagy kiegészítő érzéstelenítésre van szükség.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 4%-os artikain buccalis infiltráció képes-e egyenlő vagy jobb érzéstelenítési hatékonyságot biztosítani, mint a 2%-os lidokain IANB a szimptomatikus mandibularis első őrlőfogak endodontiás kezelésében. Az eredmények segíthetnek finomítani a helyi érzéstelenítési protokollokat és csökkenteni a kiegészítő injekciók szükségességét kihívásos pulpa állapotok esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Sadia Shehzadi Dr. Sadia Shehzadi, BDS,FCPS(PG3)
- Telefonszám: 03342073051
- E-mail: sadiashehzadi321@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakisztán, 46000
- Toborzás
- Armed Forces Institute of Dentistry AFID CMH Rawalpindi
-
Kapcsolatba lépni:
- Sadia Shehzadi, BDS, FCPS Resident PGY3
- Telefonszám: 03342073051
- E-mail: sadiashehzadi321@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Szisztémásan egészséges betegek, ASA I besorolásúak, 18-55 éves korúak.
- Állandó alsó első zápfog, amely endodontiai kezelést igényel.
- Szimptomatikus irreverzibilis pulpitis diagnózis, duzzanat vagy sinus nélkül.
- Normális periapikális radiográfiai megjelenés (nincs periapikális patológia jele).
- Közepes fájdalom a Heft-Parker VAS szerint (>54 mm és <114 mm).
- Hosszan tartó fájdalom vagy hosszabb hideg tesztre adott válasz (több mint 10 másodpercig tart).
- Pozitív válasz az elektromos pulpa tesztre.
- A kiértékelt eredménynek pulpa érzéstelenítésnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
• Terhes vagy szoptató anyák.
- Reverzibilis pulpitisű, korábban kezelt vagy kalcifikált csatornákkal rendelkező fogak.
- Súlyos parodontális betegséggel vagy periapikális radiolucenciával rendelkező fogak.
- Betegek, akik fájdalomcsillapítókat vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket vettek be a kezelési látogatás előtti 6 órán belül.
- Betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek potenciálisan kölcsönhatásba léphetnek az érzéstelenítő oldattal (pl. antihipertenzívek, antikoagulánsok).
- Allergia előzménye a 4% articain, lidokain vagy epinefrinre.
- Szisztémás betegségek, immunhiányos állapotok vagy jelentős szorongás/mentális egészségügyi zavarok.
- Vasovagális syncope előzménye helyi érzéstelenítés alkalmazásakor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ARM 1 : 2% Lidokain 1:80 000 epinefrin
2% lignokain alsó állkapocs idegblokk (IANB) A csoport résztvevői alsó állkapocs idegblokkot kapnak 2% lignokainnal 1:80 000 epinefrin hozzáadásával.
|
2%-os lignokain Inferior Alveolaris Idegblokk (IANB): A résztvevők ebben a csoportban 1:80.000 epinefrin tartalmú 2%-os lignokainnal kapnak inferior alveolaris idegblokkot.
Az injekciót a mandibuláris első zápfogak szabványos IANB technikája szerint adják be.
Az anesztézia hatékonyságát 2 egymást követő, nem reagáló EPT leolvasással objektíven és a Heft-Parker VAS skálán legfeljebb ≤55 ponton értékelik.
|
|
Aktív összehasonlító: ARM 2 : 4% Articain 1:100 000 epinefrin tartalommal
A csoport résztvevői a mandibuláris első zápfog helyén 4%-os Articaine-t kapnak 1:100 000 epinefrinnel.
|
A résztvevők ebben a csoportban a mandibuláris első zápfog helyén 4% Articaine 1:100.000 epinefrinnal történő buccális infiltrációt kapnak.
Az injekció a szabványos buccális infiltrációs technikát követi.
Az anesztézia hatékonyságát endodontális kezelés során értékelik, ugyanazzal a fájdalomértékelési módszerrel, mint az 1. csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anesztézia hatékonysága
Időkeret: 1 órával az érzéstelenítőszer beadása után
|
Leírás: A betegeket a két csoport egyikébe osztják be. 1. csoport: 2%-os lignokain 1:80 000 epinefrin 1,8 ml IANB 2. csoport: 4%-os artikain 1:100 000 epinefrin 1,8 ml primer buccalis infiltráció A hatékonyságot akkor tekintik bizonyítottnak, ha 60 perces időtartam alatt 2 egymást követő nem reagáló értékelés történik, amelyet általában az anesztézia beadását követő 15. percben mérnek EPT-vel. A beavatkozás során érzett fájdalmat Heft-Parker VAS szerint mérik, és a közepesen erős-súlyos fájdalom (VAS ≥ 55) sikertelennek minősül. Időkeret: 1 órával a helyi érzéstelenítő szer beadása után. |
1 órával az érzéstelenítőszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anesztézia időtartama
Időkeret: 1 óra 30 perc
|
Leírás: Az időtartam, ameddig a Lignokain IANB/Articain elsődleges buccális infiltráció sikeres marad az alkalmazás után. Időkeret: 1 óra 30 perc |
1 óra 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SS-ENDO-IANBART-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .