Vertailu 2% lidokaiinin alaleuan hermon (IANB) salpauksen anestesiotehokkuudesta primaariseen posken infiltraatioon 4% artikaiinilla oireilevassa peruuttamattomassa hammaspulpituksessa (SIP) alaleuan ensimmäisissä poskihampaissa (IANB SIP EPT)
2 %:n lidokaiinin alaleuanhermoblockerin (IANB) anestesiatehokkuuden vertailu 4 %:n artikaiinin primaariseen poskikudostäytteeseen oireilevassa peruuttamattomassa hammaspulpituksessa (SIP) alaleuan ensimmäisissä poskihampaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksisilmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi kahden routiinikäytössä olevan paikallispuudutusmenetelmän vertailevaa anestesiologista tehokkuutta oireellisella peruuttamattomalla hammaspulpituksella diagnosoiduille alaleuan ensimmäisille poskihampaille. Inferiorinen alveolaarinen hermoblokki (IANB) 2 % lidokaiinilla on standardimenetelmä, mutta tekniikkaläheinen lähestymistapa, jonka raportoitu epäonnistumisprosentti on 20–25 %, usein anatomisten vaihteluiden ja pulpaalisen tulehduksen vaikutuksesta. Primäärinen poskiontelo-infiltraatio 4 % artikaiinilla on noussut lupaavaksi vaihtoehdoksi paremman luun läpäisyn ja suotuisan kliinisen tuloksen vuoksi useissa tutkimuksissa, vaikka näyttö aikuisilla eteläaasialaisilla väestöryhmillä on edelleen rajoitettua.
Yhteensä 330 systemisesti tervettä aikuista (ASA I, ikä 18–55 vuotta), jotka täyttävät tiukat diagnostiset kriteerit oireelliselle peruuttamattomalle hammaspulpitukselle, rekrytoidaan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1: 2 % lidokaiini (1:80 000 epinefriini) IANB:n kautta
- Ryhmä 2: 4 % artikaiini (1:100 000 epinefriini) primäärin poskiontelo-infiltraation kautta
Kaikki injektiot standardoidaan 1,8 ml:aan, joka annetaan 60 sekunnissa käyttäen 27-gauge-neuloja yhden kokeneen kliinikon toimesta. Paikallispuudutus bentsokaiinilla 20 % käytetään ennen injektiota. Hammasahdistus seulotaan Corah'n DAS:lla, ja potilaat, joilla on korkeat tai fobiset ahdistuspisteet, suljetaan pois.
Viisitoista minuuttia annon jälkeen pehmytkudospuudutus vahvistetaan (huulipuudutus IANB:lle ja poskiontelokoepisteen vaste infiltraatiolle). Pulpaalinen puudutus arvioidaan objektiivisesti sähköisellä pulpatestauksella (EPT) ja subjektiivisesti Heft-Parkerin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) useissa hoitovaiheissa: perustaso, injektion jälkeen, pääsypreparaatio, pulpakammion avaus ja juurikanavan instrumentointi.
Anestesiologinen onnistuminen määritellään seuraavasti:
- Kaksi peräkkäistä ei-vastaavaa EPT-lukemaa (maksimitulos 80)
- Lievä tai ei kipua toimenpiteen aikana (VAS <55 mm)
Epäonnistuminen kirjataan, jos kohtalainen/vaikea kipu (VAS ≥55 mm) ilmenee missä tahansa vaiheessa tai tarvitaan lisäpuudutusta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 4 % artikaiinin poskiontelo-infiltraatio tarjota anestesiologista tehokkuutta, joka on yhtä hyvä tai parempi kuin 2 % lidokaiinin IANB oireellisten alaleuan ensimmäisten poskihampaiden endodonttisessa hoidossa. Tulokset voivat auttaa hienosäätämään paikallispuudutusprotokollia ja vähentämään tarpeen lisäinjektioille haastavissa pulpalisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Sadia Shehzadi Dr. Sadia Shehzadi, BDS,FCPS(PG3)
- Puhelinnumero: 03342073051
- Sähköposti: sadiashehzadi321@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekrytointi
- Armed Forces Institute of Dentistry AFID CMH Rawalpindi
-
Ottaa yhteyttä:
- Sadia Shehzadi, BDS, FCPS Resident PGY3
- Puhelinnumero: 03342073051
- Sähköposti: sadiashehzadi321@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet potilaat, jotka on luokiteltu ASA I:ksi, ikä 18–55 vuotta.
- Pysyvä alaleuan ensimmäinen poskihammas, joka vaatii endodontista hoitoa.
- Diagnosoitu oireellinen peruuttamaton hammaspulpaliituminen ilman turvotusta tai sinusta.
- Normaali periapikaalinen radiografinen ulkonäkö (ei todisteita periapikaalisesta patologiasta).
- Kohtalainen kipu Heft-Parker VAS:n arvioimana (>54 mm ja <114 mm).
- Pitkittynyt kipu tai pitkittynyt reaktio kylmätestaukseen (kestää yli 10 sekuntia).
- Positiivinen reaktio sähköiseen pulpakokeeseen.
- Arvioitava lopputulos on oltava pulpainen anestesia.
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaana olevat tai imettävät äidit.
- Hampaat, joilla on peruuttuva pulpaliituminen, aiemmin hoidetut tai kalkkistuneet kanavat.
- Hampaat, joilla on vakava parodontaalitauti tai periapikaalinen radioluenssi.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä 6 tunnin sisällä ennen hoitokäyntiä.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voisivat mahdollisesti vuorovaikuttaa anestesialiuoksen kanssa (esim. antihipertensiivit, antikoagulantit).
- Allergiahistoria 4 % artikaiinille, lidokaiinille tai epinefriinille.
- Systeemiset sairaudet, immunokompromisoituneet tilat tai merkittävät ahdistus-/mielenterveyshäiriöt.
- Paikallisanestesialle annetun vasovagaalisen synkoopin historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM 1 : 2%Lidokaiini 1:80,000 adrenaliini
2% Lignokaiini Alaleuanhermoblokki (IANB) Tämän ryhmän osallistujat saavat alaleuanhermoblokin käyttäen 2% lignokaiinia, jossa on 1:80 000 epinefriinia.
|
2% Lignokaiini Alempi Alveolaarinen Hermoblokkaus (IANB): Tämän ryhmän osallistujat saavat alempaa alveolaarista hermoblokkausta käyttäen 2% lignokaiinia 1:80,000 epinefriinillä.
Injektio annostellaan standardin IANB-tekniikan mukaisesti alaleuan ensimmäisille poskihampaille.
Anestesiatehokkuutta arvioidaan kahdella peräkkäisellä ei-vastaavalla lukemalla EPT:llä objektiivisesti ja Heft-Parker VAS:lla, joka on enintään ≤55.
|
|
Active Comparator: ARM 2 : 4% artikaiini 1:100 000 epinefriinillä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat 4% artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä alaleuan ensimmäisen poskihampaan kohdalla.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat bukkaalisen infiltraation, jossa käytetään 4 % artikaiinia ja 1:100 000 epinefriinia, alaleuan ensimmäisen poskihampaan kohdalla.
Injektio suoritetaan standardin bukkaalisen infiltraatiotekniikan mukaisesti.
Anesteettinen teho arvioidaan endodontisen hoidon aikana käyttäen samaa kivunarviointimenetelmää kuin ryhmässä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesinen teho
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua anestesia-aineen antamisesta
|
Kuvaus: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Ryhmä 1: 2 % lidokaiini 1:80 000 epinefriini 1,8 ml IANB. Ryhmä 2: 4 % artikaiini 1:100 000 epinefriini 1,8 ml primaarinen bukkaalinen infiltraatio. Tehokkuuden katsotaan olevan, jos 60 minuutin keston aikana on 2 peräkkäistä ei-vastaavaa lukemaa, yleensä mitattuna EPT:llä 15 minuuttia anestesian antamisen jälkeen. Kaikki toimenpiteen aikana tuntunut kipu mitataan Heft-Parker VAS -asteikon mukaan, ja kohtalainen-vaikea kipu (VAS ≥ 55) katsotaan epäonnistuneeksi. Aikataulu: 1 tunti paikallispuudutteen antamisen jälkeen. |
1 tunnin kuluttua anestesia-aineen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: 1 tunti 30 minuuttia
|
Kuvaus: Aika, jonka aikana Lignokaiini IANB/Articaine Primaarinen Bukkaalinen Infiltraatio pysyy onnistuneena annostuksen jälkeen. Aikakehys: 1 tunti 30 minuuttia |
1 tunti 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SS-ENDO-IANBART-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .