Sammenligning av anestetisk effektivitet av 2% lidokain for blokkade av nervus alveolaris inferior (IANB) versus primær bukkal infiltrering med 4% artikain ved symptomatisk irreversibel pulpitt (SIP) i mandibulære første molarer (IANB SIP EPT)
Sammenligning av anestetisk effekt av 2% lidokain inferior alveolar nerve (IANB) blokkering versus primær bukkal infiltrasjon med 4% artikain ved symptomatisk irreversibel pulpitt (SIP) i mandibulære første molarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien evaluerer den sammenlignende anestetiske effekten av to rutinemessig brukte lokalbedøvelsesteknikker for første underkjeve-molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt. Inferior alveolar nerve block (IANB) med 2% lidokain er en standard, men teknikksensitiv tilnærming med rapporterte sviktprosenter på 20-25%, ofte påvirket av anatomiske variasjoner og pulpal betennelse. Primær bukkal infiltrasjon med 4% artikain har vist seg som et lovende alternativ på grunn av overlegen benpenetrasjon og gunstige kliniske resultater i flere studier, selv om bevis i voksne sør-asiatiske populasjoner fortsatt er begrenset.
Totalt 330 systemisk friske voksne (ASA I, alder 18-55 år) som oppfyller strenge diagnostiske kriterier for symptomatisk irreversibel pulpitt vil bli inkludert. Deltakere vil bli randomisert i to grupper:
- Gruppe 1: 2% lidokain (1:80,000 adrenalin) via IANB
- Gruppe 2: 4% artikain (1:100,000 adrenalin) via primær bukkal infiltrasjon
Alle injeksjoner vil bli standardisert til 1,8 mL gitt over 60 sekunder ved bruk av 27-gauge nåler av en enkelt erfaren kliniker. Topisk anestesi med benzokain 20% vil bli brukt før injeksjon. Dental angst vil bli screent ved bruk av Corahs DAS, og pasienter med høye eller fobiske angstrekker vil bli ekskludert.
Femten minutter etter administrering vil mykvevsanestesi bli bekreftet (leppe nummenhet for IANB og bukkal probrespons for infiltrasjon). Pulpal anestesi vil bli objektivt vurdert ved bruk av en elektrisk pulpatester (EPT) og subjektivt ved bruk av Heft-Parker Visual Analogue Scale (VAS) på flere behandlingsstadier: utgangspunkt, etter injeksjon, tilgangsforberedelse, pulpakammerinngang og rotkanalinstrumentering.
Anestetisk suksess vil bli definert som:
- To påfølgende ikke-responsiv EPT-avlesninger (maks utgang 80)
- Mild eller ingen smerte under prosedyren (VAS <55 mm)
Svikt vil bli registrert hvis moderat/alvorlig smerte (VAS ≥55 mm) oppstår på noe stadium eller supplerende anestesi kreves.
Studien har som mål å avgjøre om 4% artikain bukkal infiltrasjon kan gi anestetisk effekt lik eller overlegen 2% lidokain IANB for endodontisk behandling av symptomatiske første underkjeve-molarer. Funnene kan bidra til å avgrense lokalbedøvelsesprotokoller og redusere behovet for supplerende injeksjoner i utfordrende pulpale tilstander.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Sadia Shehzadi Dr. Sadia Shehzadi, BDS,FCPS(PG3)
- Telefonnummer: 03342073051
- E-post: sadiashehzadi321@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- Armed Forces Institute of Dentistry AFID CMH Rawalpindi
-
Ta kontakt med:
- Sadia Shehzadi, BDS, FCPS Resident PGY3
- Telefonnummer: 03342073051
- E-post: sadiashehzadi321@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter klassifisert som ASA I, i alderen 18–55 år.
- Permanent første molar i underkjeven som krever endodontisk behandling.
- Diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt uten hevelse eller fistel.
- Normal periapikal radiografisk utseende (ingen tegn til periapikal patologi).
- Moderat smerte vurdert med Heft-Parker VAS (>54 mm og <114 mm).
- Vedvarende smerte eller forlenget respons på kaldetesting (varer mer enn 10 sekunder).
- Positiv respons på elektrisk pulpatesting.
- Resultatet som vurderes må være pulpaanestesi.
Eksklusjonskriterier:
• Gravide eller ammende mødre.
- Tenn med reversibel pulpitt, tidligere behandlet, eller med forkalkede kanaler.
- Tenn med alvorlig parodontitt eller periapikal radioluscens.
- Pasienter som har tatt smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler innen 6 timer før behandlingsbesøket.
- Pasienter på medikamenter som potensielt kan interagere med anestesiløsningen (f.eks. antihypertensiva, antikoagulantia).
- Historie med allergi mot 4% artikain, lidokain eller adrenalin.
- Systemiske sykdommer, immunsvekkede tilstander eller betydelig angst/psykiske helseforstyrrelser.
- Historie med vasovagalt kollaps ved lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1: 2% Lignokain 1:80 000 adrenalin
2% Lignokain Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) Deltakere i denne gruppen vil motta en blokkering av den nedre alveolarnerve ved bruk av 2% Lignokain med 1:80,000 adrenalin.
|
2% Lignocain Inferior Alveolar Nerve Block (IANB): Deltakere i denne gruppen vil motta en inferior alveolar nerve block ved bruk av 2% Lignocain med 1:80,000 epinefrin.
Injeksjonen vil bli administrert i henhold til standard IANB-teknikk for mandibulære første molarer. Den anestetiske effekten vil bli vurdert med 2 påfølgende ikke-responsiv avlesninger på EPT objektivt og via Heft-Parker VAS ikke mer enn ≤55. |
|
Aktiv komparator: ARM 2 : 4% Articain med 1:100.000 adrenalin
Deltakerne i denne gruppen vil motta 4% artikain med 1:100 000 adrenalin på stedet for mandibulær første molar.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta en bukkal infiltrasjon av 4% Articain med 1:100 000 adrenalin ved første mandibulære molar.
Injeksjonen vil følge standard bukkal infiltrasjonsteknikk.
Anestetisk effektivitet vil bli evaluert under endodontisk behandling ved bruk av samme smertevurderingsmetode som i Arm 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesieffektivitet
Tidsramme: 1 time etter administrering av bedøvelsesmiddel
|
Beskrivelse: Pasienter vil bli tildelt en av de to gruppene. Gruppe 1: 2% Lignokain 1:80.000 epinefrin 1,8 ml IANB Gruppe 2: 4% Artikain 1:100.000 epinefrin 1,8 ml Primær bukkal infiltrasjon Effekt vil bli vurdert dersom det er 2 påfølgende ikke-responsavlesninger i løpet av 60 minutter, vanligvis målt på EPT 15 minutter etter administrering av anestesi. Eventuell smerte følt under prosedyren vil bli målt i henhold til Heft-Parker VAS og moderat-alvorlig smerte rapportert (VAS ≥ 55) vil bli ansett som mislykket. Tidsramme: 1 time etter administrering av lokalbedøvende middel. |
1 time etter administrering av bedøvelsesmiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av anestesi
Tidsramme: 1 time 30 minutter
|
Beskrivelse: Varighet hvor Lignokain IANB/Articain Primær Bukkalinflitrasjon forblir vellykket etter administrering. Tidsramme: 1 time 30 minutter |
1 time 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SS-ENDO-IANBART-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .