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Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit einer 2%igen Lidocain-Infiltration des Nervus alveolaris inferior (IANB) gegenüber einer primären bukkalen Infiltration mit 4%igem Articain bei symptomatischer irreversibler Pulpitis (SIP) in ersten Molaren des Unterkiefers (IANB SIP EPT)

7. Februar 2026 aktualisiert von: Sadia Shehzadi, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit einer 2% Lidocain-Inferior-Alveolar-Nerven-Blockade (IANB) mit einer primären bukkalen Infiltration von 4% Articain bei symptomatischer irreversibler Pulpitis (SIP) in ersten unteren Molaren

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die anästhetische Wirksamkeit von 2% Lidocain, das bei einer Gruppe von Teilnehmern durch einen Inferior-Alveolar-Nervenblock (IANB) verabreicht wird, mit 4% Articain, das bei der anderen Gruppe durch primäre bukkale Infiltration verabreicht wird, bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in ersten Unterkiefermolaren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie bewertet die vergleichende anästhetische Wirksamkeit zweier routinemäßig verwendeter Lokalanästhesietechniken für erste Mandibulare Molaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis. Der N. alveolaris inferior-Block (NAIB) mit 2% Lidocain ist ein Standardverfahren, jedoch techniksensitiv mit berichteten Versagensraten von 20-25%, oft beeinflusst durch anatomische Variationen und pulpaale Entzündung. Die primäre bukkale Infiltration mit 4% Articain hat sich aufgrund überlegener Knochenpenetration und günstiger klinischer Ergebnisse in mehreren Studien als vielversprechende Alternative erwiesen, obwohl die Evidenz in erwachsenen südasiatischen Populationen begrenzt bleibt.

Insgesamt werden 330 systemisch gesunde Erwachsene (ASA I, 18-55 Jahre), die strenge diagnostische Kriterien für symptomatische irreversible Pulpitis erfüllen, eingeschlossen. Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:

  • Gruppe 1: 2% Lidocain (1:80.000 Epinephrin) via NAIB
  • Gruppe 2: 4% Articain (1:100.000 Epinephrin) via primäre bukkale Infiltration

Alle Injektionen werden standardisiert auf 1,8 ml über 60 Sekunden mit 27-Gauge-Kanülen durch einen erfahrenen Kliniker verabreicht. Vor der Injektion wird Oberflächenanästhesie mit 20% Benzocain verwendet. Zahnarztangst wird mit Corah's DAS gescreent, und Patienten mit hohen oder phobischen Angstwerten werden ausgeschlossen.

Fünfzehn Minuten nach Verabreichung wird Weichgewebeanästhesie bestätigt (Lippentaubheit für NAIB und bukkale Sondenreaktion für Infiltration). Pulpaanästhesie wird objektiv mit einem elektrischen Pulpatester (EPT) und subjektiv mit der Heft-Parker Visuellen Analogskala (VAS) in mehreren Behandlungsphasen bewertet: Ausgangswert, post-injection, Zugangspräparation, Pulpakammereintritt und Wurzelkanalinstrumentation.

Anästhetischer Erfolg wird definiert als:

  • Zwei aufeinanderfolgende nicht-reaktive EPT-Messwerte (max. Ausgang 80)
  • Leichte oder keine Schmerzen während des Eingriffs (VAS <55 mm)

Versagen wird aufgezeichnet, wenn mäßige/schwere Schmerzen (VAS ≥55 mm) in irgendeiner Phase auftreten oder zusätzliche Anästhesie erforderlich ist.

Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob 4% Articain bukkale Infiltration eine anästhetische Wirksamkeit gleich oder überlegen zu 2% Lidocain NAIB für die endodontische Behandlung symptomatischer erster Mandibulare Molaren bieten kann. Die Ergebnisse könnten helfen, Lokalanästhesieprotokolle zu verfeinern und den Bedarf an zusätzlichen Injektionen bei herausfordernden pulpaalen Zuständen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Patienten, klassifiziert als ASA I, im Alter von 18-55 Jahren.
  • Permanenter erster Mandibularmolar, der eine endodontische Behandlung erfordert.
  • Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis ohne Schwellung oder Fistel.
  • Normales periapikales radiologisches Erscheinungsbild (kein Hinweis auf periapikale Pathologie).
  • Mäßige Schmerzen, bewertet nach der Heft-Parker VAS (>54 mm und <114 mm).
  • Anhaltende Schmerzen oder verlängerte Reaktion auf Kältetest (länger als 10 Sekunden).
  • Positive Reaktion auf elektrische Pulpatestung.
  • Das bewertete Ergebnis muss die Pulpaanästhesie sein.

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangere oder stillende Mütter.

    • Zähne mit reversibler Pulpitis, vorbehandelt oder mit verkalkten Kanälen.
    • Zähne mit schwerer Parodontitis oder periapikaler Radioluzenz.
    • Patienten, die innerhalb von 6 Stunden vor dem Behandlungstermin Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
    • Patienten, die Medikamente einnehmen, die möglicherweise mit der Anästhesielösung interagieren könnten (z.B. Antihypertensiva, Antikoagulantien).
    • Allergie gegen 4% Articain, Lidocain oder Adrenalin in der Anamnese.
    • Systemische Erkrankungen, immungeschwächte Zustände oder signifikante Angst-/psychische Gesundheitsstörungen.
    • Anamnese von vasovagaler Synkope bei Lokalanästhesieverabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM 1: 2% Lidocain 1:80.000 Adrenalin
2% Lignocain-Inferior-Alveolarnervenblock (IANB): Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten einen Inferior-Alveolarnervenblock mit 2% Lignocain und 1:80.000 Epinephrin.
Sonstiges: INTERVENTION 1: 2% Lignocain 1:80.000 Adrenalin
2% Lignocain-Infiltration des Nervus alveolaris inferior (IANB) : Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Infiltration des Nervus alveolaris inferior mit 2% Lignocain und 1:80.000 Epinephrin. Die Injektion wird gemäß der Standard-IANB-Technik für erste Mandibularen Molaren verabreicht. Die anästhetische Wirksamkeit wird anhand von 2 aufeinanderfolgenden nicht-responsiven Messwerten am EPT objektiv und mittels Heft-Parker VAS mit einem Wert von nicht mehr als ≤55 bewertet.
Aktiver Komparator: ARM 2 : 4% Articain mit 1:100.000 Epinephrin
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten an der Stelle des ersten Molaren des Unterkiefers 4% Articain mit 1:100.000 Epinephrin.
Sonstiges: INTERVENTION 2 : 4%Articain 1:100.000 Adrenalin
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine bukkale Infiltration von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin an der Stelle des ersten Molaren im Unterkiefer. Die Injektion erfolgt nach der standardmäßigen bukkalen Infiltrationstechnik. Die anästhetische Wirksamkeit wird während der endodontischen Behandlung unter Verwendung derselben Schmerzbeurteilungsmethode wie bei Arm 1 bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung des Anästhetikums

Beschreibung: Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1: 2% Lignocain 1:80.000 Adrenalin 1,8 ml IANB Gruppe 2: 4% Articain 1:100.000 Adrenalin 1,8 ml Primäre bukkale Infiltration Die Wirksamkeit wird angenommen, wenn während der 60-minütigen Dauer 2 aufeinanderfolgende nicht ansprechende Messwerte vorliegen, typischerweise 15 Minuten nach Verabreichung der Anästhesie mittels EPT gemessen. Jeglicher während des Eingriffs empfundene Schmerz wird gemäß der Heft-Parker VAS gemessen, und als mittelschwer bis schwer berichteter Schmerz (VAS ≥ 55) wird als erfolglos betrachtet.

Zeitrahmen: 1 Stunde nach Verabreichung des Lokalanästhetikums.
1 Stunde nach Verabreichung des Anästhetikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Stunde 30 Minuten

Beschreibung: Dauer, bis zu der die Lignocain-Infiltration des Nervus alveolaris inferior / Articain-Primärinfiltration der bukkalen Region nach Verabreichung erfolgreich bleibt.

Zeitrahmen: 1 Stunde 30 Minuten
1 Stunde 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS-ENDO-IANBART-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt, da die Studie keine Pläne oder Infrastruktur für eine sichere langfristige Datenspeicherung, Anonymisierung und kontrollierten Zugriff enthält, die zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer erforderlich sind. Darüber hinaus ist der Datensatz klein, und eine Offenlegung könnte das Risiko einer Re-Identifizierung beinhalten. Zusammenfassende Ergebnisse werden wie erforderlich verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhetische Wirksamkeit

  • LMU Klinikum
    Abgeschlossen
    Der FBIndex – Eine Machbarkeitsstudie
    Myasthenia gravis | Myotone Dystrophie | Myositis des Einschlusskörpers | Fazioskapulohumerale Muskeldystrophien | Die Falls Efficacy Scale International | Die Morse-Fall-Skala
    Deutschland

Klinische Studien zur INTERVENTION 1: 2% Lignocain 1:80.000 Adrenalin

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