Сравнение анестезирующей эффективности 2% лидокаина при инъекции в нижний альвеолярный нерв (IANB) по сравнению с первичной буккальной инфильтрацией 4% артикаином при симптоматическом необратимом пульпите (SIP) в первых молярах нижней челюсти (IANB SIP EPT)
Сравнение анестезирующей эффективности 2% лидокаина при блокаде нижнего альвеолярного нерва (БНАН) с первичной буккальной инфильтрацией 4% артикаином при симптоматическом необратимом пульпите (СНП) в первых молярах нижней челюсти
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование оценивает сравнительную эффективность анестезии двух рутинно используемых методик местной анестезии для первых моляров нижней челюсти с диагнозом симптоматического необратимого пульпита. Блок нижнего альвеолярного нерва (БНАН) с использованием 2% лидокаина является стандартным, но технически чувствительным подходом с заявленным уровнем неудач 20–25%, часто зависящим от анатомических вариаций и воспаления пульпы. Первичная буккальная инфильтрация 4% артикаином стала многообещающей альтернативой благодаря лучшему проникновению в кость и благоприятным клиническим исходам в нескольких исследованиях, хотя данные для взрослого населения Южной Азии остаются ограниченными.
Всего будет включено 330 системно здоровых взрослых (ASA I, возраст 18–55 лет), соответствующих строгим диагностическим критериям симптоматического необратимого пульпита. Участники будут рандомизированы в две группы:
- Группа 1: 2% лидокаин (1:80 000 адреналина) через БНАН
- Группа 2: 4% артикаин (1:100 000 адреналина) через первичную буккальную инфильтрацию
Все инъекции будут стандартизированы: 1,8 мл вводится в течение 60 секунд с использованием игл 27 калибра одним опытным клиницистом. Перед инъекцией будет использована аппликационная анестезия бензокаином 20%. Стоматологическая тревожность будет оцениваться с помощью шкалы DAS Кора, пациенты с высокими или фобическими показателями тревожности будут исключены.
Через пятнадцать минут после введения будет подтверждена анестезия мягких тканей (онемение губы для БНАН и реакция на зондирование щеки для инфильтрации). Анестезия пульпы будет объективно оцениваться с помощью электроодонтометра (ЭОД) и субъективно с использованием визуальной аналоговой шкалы Хефта-Паркера (ВАШ) на нескольких этапах лечения: исходный уровень, после инъекции, препарирование доступа, вскрытие полости зуба и инструментация корневого канала.
Успех анестезии будет определяться как:
- Два последовательных отсутствующих показания ЭОД (максимальный выход 80)
- Слабая или отсутствующая боль во время процедуры (ВАШ <55 мм)
Неудача будет зафиксирована, если на любом этапе возникает умеренная/сильная боль (ВАШ ≥55 мм) или требуется дополнительная анестезия.
Исследование направлено на определение, может ли буккальная инфильтрация 4% артикаином обеспечить эффективность анестезии, равную или превосходящую БНАН 2% лидокаина, для эндодонтического лечения симптоматических первых моляров нижней челюсти. Результаты могут помочь усовершенствовать протоколы местной анестезии и снизить потребность в дополнительных инъекциях при сложных состояниях пульпы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Sadia Shehzadi Dr. Sadia Shehzadi, BDS,FCPS(PG3)
- Номер телефона: 03342073051
- Электронная почта: sadiashehzadi321@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан, 46000
- Рекрутинг
- Armed Forces Institute of Dentistry AFID CMH Rawalpindi
-
Контакт:
- Sadia Shehzadi, BDS, FCPS Resident PGY3
- Номер телефона: 03342073051
- Электронная почта: sadiashehzadi321@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые пациенты, классифицированные как ASA I, в возрасте 18–55 лет.
- Постоянный первый моляр нижней челюсти, требующий эндодонтического лечения.
- Диагностирован симптоматический необратимый пульпит без отека или свища.
- Нормальный периапикальный рентгенологический вид (отсутствие признаков периапикальной патологии).
- Умеренная боль по оценке по ВАШ Heft-Parker (>54 мм и <114 мм).
- Длительная боль или пролонгированная реакция на холодовой тест (продолжительностью более 10 секунд).
- Положительная реакция на электроодонтометрию.
- Оцениваемым исходом должна быть пульпарная анестезия.
Критерии исключения:
• Беременные или кормящие матери.
- Зубы с обратимым пульпитом, ранее леченные или с кальцифицированными каналами.
- Зубы с тяжелым пародонтитом или периапикальной рентгенопрозрачностью.
- Пациенты, принимавшие анальгетики или противовоспалительные препараты в течение 6 часов до визита для лечения.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут потенциально взаимодействовать с анестезирующим раствором (например, антигипертензивные, антикоагулянты).
- Анамнез аллергии на 4% артикаин, лидокаин или адреналин.
- Системные заболевания, иммунодефицитные состояния или значительные тревожные/психические расстройства.
- Анамнез вазовагального обморока при введении местного анестетика.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АРМ 1: 2% Лидокаин 1:80,000 адреналин
2% Лидокаиновая блокада нижнего альвеолярного нерва (БНАН) Участники этой группы получат блокаду нижнего альвеолярного нерва с использованием 2% лидокаина с эпинефрином 1:80 000.
|
2% Лидокаиновая блокада нижнего альвеолярного нерва (БНАН) : Участники этой группы получат блокаду нижнего альвеолярного нерва с использованием 2% лидокаина с адреналином 1:80 000.
Инъекция будет проведена в соответствии со стандартной методикой БНАН для первых моляров нижней челюсти.
Анестезирующая эффективность будет оценена по 2 последовательным отсутствующим ответам на ЭОТ объективно и по ВАШ Хефта-Паркера не более ≤55.
|
|
Активный компаратор: ГРУППА 2 : 4% Артикаин с 1:100 000 эпинефрином
Участники этой группы получат 4% артикаин с 1:100 000 адреналином в области первого моляра нижней челюсти.
|
Участники этой группы получат буккальную инфильтрацию 4% артикаина с адреналином 1:100 000 в области первого моляра нижней челюсти.
Инъекция будет выполнена по стандартной технике буккальной инфильтрации.
Эффективность анестезии будет оцениваться во время эндодонтического лечения с использованием того же метода оценки боли, что и в группе 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анестезирующая эффективность
Временное ограничение: 1 час после введения анестезирующего средства
|
Описание: Пациенты будут распределены в одну из двух групп. Группа 1: 2% Лидокаин 1:80 000 адреналин 1,8 мл ИАНБ Группа 2: 4% Артикаин 1:100 000 адреналин 1,8 мл Первичная буккальная инфильтрация Эффективность будет считаться достигнутой, если в течение 60 минут будут зафиксированы 2 последовательных неэффективных показания, обычно измеряемых на ЭПТ через 15 минут после введения анестезии. Любая боль, ощущаемая во время процедуры, будет измеряться по шкале Хефта-Паркера (Heft-Parker VAS), и сообщение об умеренной-сильной боли (VAS ≥ 55) будет считаться неудачным результатом. Временные рамки: 1 час после введения местного анестетика. |
1 час после введения анестезирующего средства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: 1 час 30 минут
|
Описание: Продолжительность, в течение которой инфильтрация лидокаина в нижний альвеолярный нерв / первичная буккальная инфильтрация артикаина остается успешной после введения. Временные рамки: 1 час 30 минут |
1 час 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SS-ENDO-IANBART-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .