Vergelijking van anesthetische effectiviteit van 2% Lidocaïne Inferior Alveolar Nerve (IANB) blokkade versus primaire buccale infiltratie met 4% Articaine in symptomatische irreversibele pulpitis (SIP) in mandibulaire eerste molaren (IANB SIP EPT)
Vergelijking van de anesthetische werkzaamheid van een 2% lidocaïne inferior alveolaire zenuwblokkade (IANB) versus primaire buccale infiltratie met 4% articaïne bij symptomatische irreversibele pulpitis (SIP) in mandibulaire eerste molaren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de vergelijkende anesthetische werkzaamheid van twee routinematig gebruikte lokale anesthesietechnieken voor eerste mandibulaire molaren gediagnosticeerd met symptomatische irreversibele pulpitis. Het inferieure alveolaire zenuwblok (IANB) met 2% lidocaïne is een standaard maar techniekgevoelige benadering met gerapporteerde faalpercentages van 20-25%, vaak beïnvloed door anatomische variaties en pulpale ontsteking. Primaire buccale infiltratie met 4% articaïne is naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief vanwege superieure botpenetratie en gunstige klinische uitkomsten in verschillende studies, hoewel bewijs in volwassen Zuid-Aziatische populaties beperkt blijft.
In totaal zullen 330 systemisch gezonde volwassenen (ASA I, leeftijd 18-55 jaar) die voldoen aan strikte diagnostische criteria voor symptomatische irreversibele pulpitis worden ingeschreven. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen:
- Groep 1: 2% lidocaïne (1:80.000 epinefrine) via IANB
- Groep 2: 4% articaïne (1:100.000 epinefrine) via primaire buccale infiltratie
Alle injecties worden gestandaardiseerd tot 1,8 ml toegediend over 60 seconden met 27-gauge naalden door een enkele ervaren clinicus. Topische anesthesie met benzocaïne 20% wordt vóór injectie gebruikt. Tandartsangst wordt gescreend met Corah's DAS, en patiënten met hoge of fobische angstscores worden uitgesloten.
Vijftien minuten na toediening wordt zachte-weefselanesthesie bevestigd (lipverdoofdheid voor IANB en buccale probe-respons voor infiltratie). Pulpale anesthesie wordt objectief beoordeeld met een elektrische pulptester (EPT) en subjectief met de Heft-Parker Visuele Analoge Schaal (VAS) op meerdere behandelingsstadia: uitgangswaarde, post-injectie, toegangspreparatie, pulpakamerbetreding en wortelkanaalinstrumentatie.
Anesthetisch succes wordt gedefinieerd als:
- Twee opeenvolgende niet-responsieve EPT-aflezingen (maximale output 80)
- Milde of geen pijn tijdens de procedure (VAS <55 mm)
Falen wordt geregistreerd als matige/ernstige pijn (VAS ≥55 mm) optreedt in enig stadium of aanvullende anesthesie vereist is.
De studie heeft als doel te bepalen of 4% articaïne buccale infiltratie anesthetische werkzaamheid kan bieden die gelijk is aan of superieur aan 2% lidocaïne IANB voor endodontische behandeling van symptomatische eerste mandibulaire molaren. De bevindingen kunnen helpen bij het verfijnen van lokale anesthesieprotocollen en het verminderen van de behoefte aan aanvullende injecties bij uitdagende pulpale aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Sadia Shehzadi Dr. Sadia Shehzadi, BDS,FCPS(PG3)
- Telefoonnummer: 03342073051
- E-mail: sadiashehzadi321@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Werving
- Armed Forces Institute of Dentistry AFID CMH Rawalpindi
-
Contact:
- Sadia Shehzadi, BDS, FCPS Resident PGY3
- Telefoonnummer: 03342073051
- E-mail: sadiashehzadi321@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systeemgezonde patiënten geclassificeerd als ASA I, in de leeftijd van 18-55 jaar.
- Permanente eerste molaar in de onderkaak die endodontische behandeling vereist.
- Gediagnosticeerd met symptomatische irreversibele pulpitis zonder zwelling of fistel.
- Normale periapicale radiografische verschijning (geen aanwijzingen voor periapicale pathologie).
- Matige pijn zoals beoordeeld met de Heft-Parker VAS (>54 mm en <114 mm).
- Aanhoudende pijn of langdurige reactie op koude test (langer dan 10 seconden aanhoudend).
- Positieve reactie op elektrische pulpatest.
- Het te beoordelen resultaat moet pulpale anesthesie zijn
Exclusiecriteria:
• Zwangere of borstvoedinggevende moeders.
- Tanden met reversibele pulpitis, eerder behandeld, of met verkalkte kanalen.
- Tanden met ernstige parodontale aandoening of periapicale radiolucentie.
- Patiënten die binnen 6 uur voor het behandelmoment pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen hebben ingenomen.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die mogelijk kunnen interageren met de anestheticumoplossing (bijv. antihypertensiva, anticoagulantia).
- Voorgeschiedenis van allergie voor 4% articaïne, lidocaïne of epinefrine.
- Systemische ziekten, immuungecompromitteerde toestanden of significante angst/geestelijke gezondheidsstoornissen.
- Voorgeschiedenis van vasovagale syncope bij toediening van lokaal anestheticum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM 1 : 2%Lignocaïne 1:80.000 adrenaline
2% Lignocaine Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) Deelnemers in deze groep ontvangen een inferieure alveolaire zenuwblokkade met 2% Lignocaine met 1:80,000 epinefrine.
|
2% Lignocaine Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) : Deelnemers in deze groep zullen een inferieure alveolaire zenuwblokkade ontvangen met 2% Lignocaine met 1:80.000 epinefrine.
De injectie zal worden toegediend volgens de standaard IANB-techniek voor mandibulaire eerste kiezen.
De anesthetische werkzaamheid zal worden beoordeeld met 2 opeenvolgende niet-responsieve metingen op EPT objectief en via Heft-Parker VAS niet meer dan ≤55.
|
|
Actieve vergelijker: ARM 2 : 4% Articaine met 1:100.000 adrenaline
Deelnemers in deze groep zullen 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine ontvangen op de locatie van de eerste molaar in de onderkaak.
|
Deelnemers in deze groep krijgen een buccale infiltratie van 4% articaïne met 1:100.000 adrenaline op de plaats van de eerste molaar in de onderkaak.
De injectie volgt de standaard buccale infiltratietechniek.
De anesthetische werkzaamheid wordt geëvalueerd tijdens de endodontische behandeling met dezelfde pijnbeoordelingsmethode als in Arm 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthetische werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van het anestheticum
|
Beschrijving: Patiënten worden toegewezen aan een van de twee groepen. Groep 1: 2%Lignocaïne 1:80.000 epinefrine 1,8 ml IANB Groep 2: 4%Articaïne 1:100.000 epinefrine 1,8 ml Primaire buccale infiltratie De werkzaamheid wordt beschouwd als er 2 opeenvolgende niet-responsieve metingen zijn gedurende 60 minuten, meestal gemeten op EPT 15 minuten na toediening van de anesthesie. Pijn die tijdens de procedure wordt gevoeld, wordt gemeten volgens de Heft-Parker VAS en matige-ernstige pijn (VAS ≥ 55) wordt als niet succesvol beschouwd. Tijdsbestek: 1 uur na toediening van het lokale anestheticum. |
1 uur na toediening van het anestheticum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: 1 uur 30 min
|
Beschrijving: Duur tot wanneer Lignocaine IANB/Articaine Primaire Buccale Infiltratie succesvol blijft na toediening. Tijdsbestek: 1 uur 30 min |
1 uur 30 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SS-ENDO-IANBART-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .