Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności znieczulenia bloku nerwu zębodołowego dolnego (IANB) 2% lidokainą versus infiltracji pierwotnej policzkowej 4% artykainą w objawowym nieodwracalnym zapaleniu miazgi (SIP) w pierwszych zębach trzonowych żuchwy (IANB SIP EPT)

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sadia Shehzadi, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Porównanie skuteczności znieczulenia blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB) 2% lidokainą z pierwotną infiltracją policzkową 4% artykainą w objawowym nieodwracalnym zapaleniu miazgi (SIP) w pierwszych zębach trzonowych żuchwy

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności znieczulenia 2% lignokainy podawanej poprzez blokadę nerwu zębodołowego dolnego (IANB) w jednej grupie uczestników z 4% artykainą podawaną poprzez pierwotną infiltrację policzkową w drugiej grupie u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi w pierwszych zębach trzonowych żuchwy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pojedynczo ślepe randomizowane badanie kontrolowane ocenia porównawczą skuteczność znieczulającą dwóch rutynowo stosowanych technik znieczulenia miejscowego w przypadku pierwszych zębów trzonowych żuchwy zdiagnozowanych z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Blokada nerwu zębodołowego dolnego (IANB) z użyciem 2% lidokainy jest standardową, ale wrażliwą na technikę metodą, z raportowanymi wskaźnikami niepowodzeń 20-25%, często pod wpływem wariacji anatomicznych i zapalenia miazgi. Pierwotna infiltracja policzkowa z 4% artykainą pojawiła się jako obiecująca alternatywa ze względu na lepszą penetrację kości i korzystne wyniki kliniczne w kilku badaniach, chociaż dowody w dorosłych populacjach południowoazjatyckich pozostają ograniczone.

Łącznie 330 ogólnie zdrowych dorosłych (ASA I, w wieku 18-55 lat) spełniających ścisłe kryteria diagnostyczne objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi zostanie włączonych do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

  • Grupa 1: 2% lidokaina (1:80,000 adrenaliny) poprzez IANB
  • Grupa 2: 4% artykaina (1:100,000 adrenaliny) poprzez pierwotną infiltrację policzkową

Wszystkie zastrzyki zostaną ustandaryzowane do 1,8 ml podawanego przez 60 sekund przy użyciu igieł 27-gauge przez jednego doświadczonego klinicystę. Przed zastrzykiem zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe z 20% benzokainą. Lęk stomatologiczny zostanie przesiewany przy użyciu skali DAS Coraha, a pacjenci z wysokimi lub fobicznymi wynikami lęku zostaną wykluczeni.

Pietnaście minut po podaniu zostanie potwierdzone znieczulenie tkanek miękkich (drętwienie wargy dla IANB i odpowiedź na sondowanie policzkowe dla infiltracji). Znieczulenie miazgi zostanie obiektywnie ocenione przy użyciu elektrycznego testera miazgi (EPT) i subiektywnie przy użyciu skali wizualno-analogowej Hefta-Parkera (VAS) na wielu etapach leczenia: linia bazowa, po zastrzyku, przygotowanie dostępu, wejście do komory miazgi i instrumentacja kanału korzeniowego.

Sukces znieczulający zostanie zdefiniowany jako:

  • Dwa kolejne odczyty EPT bez odpowiedzi (maksymalna moc wyjściowa 80)
  • Łagodny lub brak bólu podczas procedury (VAS <55 mm)

Niepowodzenie zostanie odnotowane, jeśli wystąpi umiarkowany/ciężki ból (VAS ≥55 mm) na dowolnym etapie lub wymagane będzie dodatkowe znieczulenie.

Badanie ma na celu ustalenie, czy 4% infiltracja policzkowa artykainą może zapewnić skuteczność znieczulającą równą lub lepszą niż 2% lidokaina IANB w leczeniu endodontycznym objawowych pierwszych zębów trzonowych żuchwy. Wyniki mogą pomóc w udoskonaleniu protokołów znieczulenia miejscowego i zmniejszeniu potrzeby dodatkowych zastrzyków w trudnych warunkach miazgi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Systemowo zdrowi pacjenci sklasyfikowani jako ASA I, w wieku 18-55 lat.
  • Stały pierwszy trzonowiec żuchwy wymagający leczenia endodontycznego.
  • Rozpoznanie objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi bez obrzęku ani przetoki.
  • Prawidłowy obraz radiologiczny okołowierzchołkowy (brak oznak patologii okołowierzchołkowej).
  • Umiarkowany ból oceniany za pomocą skali VAS Hefta-Parkera (>54 mm i <114 mm).
  • Przedłużający się ból lub przedłużona reakcja na test zimna (trwająca ponad 10 sekund).
  • Pozytywna reakcja na test żywotności miazgi.
  • Ocenianym wynikiem musi być znieczulenie miazgi.

Kryteria wyłączenia:

  • • Matki w ciąży lub karmiące piersią.

    • Zęby z odwracalnym zapaleniem miazgi, wcześniej leczone lub ze zwapniałymi kanałami.
    • Zęby z ciężką chorobą przyzębia lub prześwitującymi zmianami okołowierzchołkowymi.
    • Pacjenci, którzy przyjęli leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ciągu 6 godzin przed wizytą leczniczą.
    • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z roztworem znieczulającym (np. leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwzakrzepowe).
    • Wywiad alergii na 4% artykainę, lidokainę lub adrenalinę.
    • Choroby ogólnoustrojowe, stany niedoboru odporności lub znaczące zaburzenia lękowe/zdrowia psychicznego.
    • Wywiad omdleń wazowagalnych po podaniu znieczulenia miejscowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ARM 1 : 2%Lidokaina 1:80,000 epinefryna
: 2% Lignokaina Blokada Nerwu Zębodołowego Dolnego (IANB) Uczestnicy w tej grupie otrzymają blokadę nerwu zębodołowego dolnego przy użyciu 2% lignokainy z 1:80 000 epinefryny.
Inny: INTERWENCJA 1: 2% lignokaina z adrenaliną 1:80 000
Blokada nerwu zębodołowego dolnego 2% Lignokainą (IANB): Uczestnicy w tej grupie otrzymają blokadę nerwu zębodołowego dolnego przy użyciu 2% Lignokainy z adrenaliną 1:80 000. Iniekcja zostanie wykonana zgodnie ze standardową techniką IANB dla pierwszych zębów trzonowych żuchwy. Skuteczność znieczulenia będzie oceniana za pomocą 2 kolejnych odczytów braku reakcji na EPT obiektywnie oraz za pomocą skali VAS Hefta-Parkera nie większej niż ≤55.
Aktywny komparator: ARM 2: 4% artykaina z 1:100 000 epinefryną
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 4% artykainę z 1:100 000 epinefryny w miejscu pierwszego trzonowca żuchwy.
Inny: INTERWENCJA 2 : 4%Artykaina 1:100,000 epinefryna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają infiltrację policzkową 4% artykainy z 1:100 000 epinefryny w miejscu pierwszego trzonowca żuchwy. Zastrzyk zostanie wykonany zgodnie ze standardową techniką infiltracji policzkowej. Skuteczność znieczulenia będzie oceniana podczas leczenia endodontycznego przy użyciu tej samej metody oceny bólu, co w grupie 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność znieczulająca
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu środka znieczulającego

Opis: Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa 1: 2% Lignokaina 1:80 000 adrenalina 1,8 ml blokada nerwu zębodołowego dolnego Grupa 2: 4% Artikaina 1:100 000 adrenalina 1,8 ml pierwotna infiltracja policzkowa Skuteczność zostanie uznana, jeśli przez 60 minut będą występować 2 kolejne odczyty bez reakcji, zazwyczaj mierzone za pomocą EPT 15 minut po podaniu znieczulenia. Każdy ból odczuwany podczas zabiegu zostanie zmierzony według skali VAS Hefta-Parkera, a zgłoszony ból umiarkowany do silnego (VAS ≥ 55) zostanie uznany za nieudany.

Ram czasowy: 1 godzina po podaniu środka znieczulenia miejscowego.
1 godzinę po podaniu środka znieczulającego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: 1 godzina 30 minut

Opis: Czas, przez który znieczulenie Lignokainą IANB/Artykainą pierwotną infiltracją policzkową pozostaje skuteczne po podaniu.

Ramy czasowe: 1 godzina 30 minut
1 godzina 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SS-ENDO-IANBART-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane, ponieważ badanie nie obejmuje planów ani infrastruktury do bezpiecznego długoterminowego przechowywania danych, de-identyfikacji oraz kontrolowanego dostępu niezbędnych do ochrony prywatności uczestników. Ponadto arkusz danych jest niewielki, a jego ujawnienie może wiązać się z ryzykiem ponownej identyfikacji. Zgodnie z wymaganiami zostaną udostępnione wyniki podsumowujące.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INTERWENCJA 1: 2% lignokaina z adrenaliną 1:80 000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj