Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání anestetické účinnosti blokády dolního alveolárního nervu (IANB) 2% lidokainem versus primární bukální infiltrace 4% artikainem u symptomatické ireverzibilní pulpitis (SIP) u prvních mandibulárních molárů (IANB SIP EPT)

7. února 2026 aktualizováno: Sadia Shehzadi, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Srovnání anestetické účinnosti blokády nervus alveolaris inferior (IANB) 2% lidokainem versus primární bukální infiltrace 4% artikainem u symptomatické ireverzibilní pulpitis (SIP) u prvních mandibulárních molárů

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat anestetickou účinnost 2% lignokainu podaného prostřednictvím blokády dolního alveolárního nervu (IANB) u jedné skupiny účastníků s 4% artikainem podaným prostřednictvím primární bukální infiltrace u druhé skupiny u pacientů s symptomatickou ireverzibilní pulpitis u prvních dolních stoliček.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje srovnávací anestetickou účinnost dvou rutinně používaných technik lokální anestezie pro mandibulární první moláry diagnostikované se symptomatickou ireverzibilní pulpitis. Blokáda nervus alveolaris inferior (IANB) pomocí 2% lidokainu je standardní, ale technicky citlivý přístup s hlášenou mírou selhání 20-25%, často ovlivněný anatomickými variacemi a zánětem dřeně. Primární bukální infiltrace s 4% artikainem se ukázala jako slibná alternativa díky lepší penetraci kosti a příznivým klinickým výsledkům v několika studiích, ačkoli důkazy u dospělé populace v jižní Asii zůstávají omezené.

Celkem bude zařazeno 330 systémově zdravých dospělých (ASA I, ve věku 18-55 let) splňujících přísná diagnostická kritéria pro symptomatickou ireverzibilní pulpitis. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin:

  • Skupina 1: 2% lidokain (1:80 000 epinefrin) pomocí IANB
  • Skupina 2: 4% artikain (1:100 000 epinefrin) pomocí primární bukální infiltrace

Všechny injekce budou standardizovány na 1,8 ml podávaných po dobu 60 sekund pomocí jehel 27G jediným zkušeným klinikem. Před injekcí bude použita topická anestezie s 20% benzokainem. Dentální úzkost bude vyšetřena pomocí Corahova DAS a pacienti s vysokými nebo fobickými skóre úzkosti budou vyloučeni.

Patnáct minut po podání bude potvrzena anestezie měkkých tkání (necitlivost rtu pro IANB a reakce na sondu v oblasti tváře pro infiltraci). Anestezie dřeně bude objektivně hodnocena pomocí elektrického testeru dřeně (EPT) a subjektivně pomocí Heft-Parkerovy vizuální analogové škály (VAS) v několika fázích léčby: výchozí stav, po injekci, při přípravě přístupu, při vstupu do dřeňové dutiny a při instrumentaci kořenového kanálku.

Anestetický úspěch bude definován jako:

  • Dvě po sobě jdoucí neodpovídající odečty EPT (maximální výstup 80)
  • Mírná nebo žádná bolest během výkonu (VAS <55 mm)

Selhání bude zaznamenáno, pokud dojde ke středně těžké/těžké bolesti (VAS ≥55 mm) v jakékoli fázi nebo je vyžadována doplňková anestezie.

Studie si klade za cíl určit, zda 4% artikainová bukální infiltrace může poskytnout anestetickou účinnost stejnou nebo vyšší než 2% lidokainová IANB pro endodontickou léčbu symptomatických mandibulárních prvních molárů. Zjištění mohou pomoci zpřesnit protokoly lokální anestezie a snížit potřebu doplňkových injekcí v náročných podmínkách dřeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Systematicky zdraví pacienti klasifikovaní jako ASA I, ve věku 18–55 let.
  • Stálý první molár v dolní čelisti vyžadující endodontické ošetření.
  • Diagnostikována symptomatická ireverzibilní pulpitis bez otoku nebo sinusu.
  • Normální periapikální radiografický nález (žádné známky periapikální patologie).
  • Střední bolest hodnocená podle Heft-Parkerovy VAS (>54 mm a <114 mm).
  • Přetrvávající bolest nebo prodloužená reakce na test chladem (trvající více než 10 sekund).
  • Pozitivní reakce na elektrický test vitality dřeně.
  • Hodnoceným výsledkem musí být anestezie dřeně

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotné nebo kojící matky.

    • Zuby s reverzibilní pulpitis, dříve ošetřené nebo s kalcifikovanými kanálky.
    • Zuby se závažným parodontálním onemocněním nebo periapikální radiolucencí.
    • Pacienti, kteří užili analgetika nebo protizánětlivé léky do 6 hodin před návštěvou k ošetření.
    • Pacienti užívající léky, které by mohly potenciálně interagovat s anestetickým roztokem (např. antihypertenziva, antikoagulancia).
    • Alergie na 4% artikain, lidokain nebo epinefrin v anamnéze.
    • Systémová onemocnění, imunokompromitovaný stav nebo významné úzkostné/duševní poruchy.
    • Anamnéza vazovagální synkopy při podání lokálního anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1 : 2% Lignokain s 1:80 000 epinefrinem
2% Lignokain Inferior Alveolární Nervový Blok (IANB) Účastníci v této skupině obdrží blokádu dolního alveolárního nervu pomocí 2% lignokainu s 1:80 000 epinefrinu.
Jiný: INTERVENCE 1: 2% Lignokain 1:80 000 epinefrin
2% Lignokainový blok dolního alveolárního nervu (IANB) : Účastníci v této skupině obdrží blok dolního alveolárního nervu pomocí 2% lignokainu s 1:80 000 epinefrinu. Injekce bude podána podle standardní techniky IANB pro první stoličky dolní čelisti. Anestetická účinnost bude hodnocena pomocí 2 po sobě jdoucích nereaktivních odečtů na EPT objektivně a prostřednictvím Heft-Parker VAS ne více než ≤55.
Aktivní komparátor: ARM 2 : 4% Articain s 1:100 000 epinefrinem
Účastníci v této skupině obdrží 4% artikain s 1:100 000 epinefrinem v místě prvního moláru mandibuly.
Jiný: INTERVENCE 2 : 4%Articain 1:100 000 epinefrin
Účastníci v této skupině obdrží bukální infiltraci 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinu v oblasti mandibulárního prvního moláru. Injekce bude provedena standardní technikou bukální infiltrace. Anestetická účinnost bude hodnocena během endodontického ošetření pomocí stejné metody hodnocení bolesti jako v Rameni 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anestetická účinnost
Časové okno: 1 hodinu po podání anestetika

Popis: Pacienti budou přiřazeni do jedné ze dvou skupin. Skupina 1: 2% Lignokain 1:80 000 epinefrin 1,8 ml IANB Skupina 2: 4% Artikain 1:100 000 epinefrin 1,8 ml Primární bukální infiltrace Účinnost bude posuzována, pokud se během 60 minut objeví 2 po sobě jdoucí nereaktivní odečty, obvykle měřené na EPT 15 minut po podání anestezie. Jakákoliv bolest pociťovaná během zákroku bude měřena podle Heft-Parkerovy VAS a středně těžká až těžká bolest (VAS ≥ 55) bude považována za neúspěšnou.

Časový rámec: 1 hodina po podání lokálního anestetika.
1 hodinu po podání anestetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka anestezie
Časové okno: 1 hodina 30 minut

Popis: Doba, po kterou zůstává Lignokain IANB/Articain primární bukální infiltrace účinná po podání.

Časový rámec: 1 hodina 30 minut
1 hodina 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SS-ENDO-IANBART-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno, protože studie neobsahuje plány ani infrastrukturu pro bezpečné dlouhodobé ukládání dat, de-identifikaci a kontrolovaný přístup potřebný k ochraně soukromí účastníků. Navíc je datový soubor malý a jeho zveřejnění by mohlo zahrnovat riziko opětovné identifikace, souhrnné výsledky budou zpřístupněny podle požadavků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INTERVENCE 1: 2% Lignokain 1:80 000 epinefrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit