- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07409896
Comparación de la eficacia anestésica del bloqueo del nervio alveolar inferior (BNAI) con lidocaína al 2% versus la infiltración bucal primaria con articaína al 4% en pulpitis irreversible sintomática (PIS) en primeros molares mandibulares (IANB SIP EPT)
Comparación de la eficacia anestésica del bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB) con lidocaína al 2% versus la infiltración bucal primaria con articaína al 4% en pulpitis irreversible sintomática (SIP) en primeros molares mandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado de simple ciego evalúa la eficacia anestésica comparativa de dos técnicas de anestesia local de uso rutinario para primeros molares mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática. El bloqueo del nervio alveolar inferior (BNAI) usando lidocaína al 2% es un enfoque estándar pero sensible a la técnica, con tasas de fracaso reportadas del 20-25%, frecuentemente influenciadas por variaciones anatómicas e inflamación pulpar. La infiltración bucal primaria con articaína al 4% ha surgido como una alternativa prometedora debido a su superior penetración ósea y resultados clínicos favorables en varios estudios, aunque la evidencia en poblaciones adultas del sur de Asia sigue siendo limitada.
Se inscribirán un total de 330 adultos sistémicamente sanos (ASA I, de 18 a 55 años) que cumplan criterios diagnósticos estrictos para pulpitis irreversible sintomática. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos:
- Grupo 1: lidocaína al 2% (1:80,000 epinefrina) vía BNAI
- Grupo 2: articaína al 4% (1:100,000 epinefrina) vía infiltración bucal primaria
Todas las inyecciones se estandarizarán a 1,8 mL administrados durante 60 segundos usando agujas calibre 27 por un único clínico experimentado. Se utilizará anestesia tópica con benzocaína al 20% antes de la inyección. La ansiedad dental se evaluará usando la Escala de Ansiedad Dental de Corah (DAS), y se excluirán pacientes con puntuaciones altas o fóbicas.
Quince minutos después de la administración, se confirmará la anestesia de tejidos blandos (entumecimiento del labio para BNAI y respuesta a la sonda bucal para infiltración). La anestesia pulpar se evaluará objetivamente usando un probador pulpar eléctrico (EPT) y subjetivamente usando la Escala Visual Analógica de Heft-Parker (VAS) en múltiples etapas del tratamiento: línea base, post-inyección, preparación de acceso, entrada a la cámara pulpar e instrumentación del conducto radicular.
El éxito anestésico se definirá como:
- Dos lecturas consecutivas no responsivas en el EPT (salida máxima 80)
- Dolor leve o nulo durante el procedimiento (VAS <55 mm)
Se registrará fracaso si ocurre dolor moderado/grave (VAS ≥55 mm) en cualquier etapa o si se requiere anestesia suplementaria.
El estudio pretende determinar si la infiltración bucal con articaína al 4% puede proporcionar una eficacia anestésica igual o superior al BNAI con lidocaína al 2% para el tratamiento endodóntico de primeros molares mandibulares sintomáticos. Los hallazgos pueden ayudar a refinar los protocolos de anestesia local y reducir la necesidad de inyecciones suplementarias en condiciones pulpares desafiantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Sadia Shehzadi Dr. Sadia Shehzadi, BDS,FCPS(PG3)
- Número de teléfono: 03342073051
- Correo electrónico: sadiashehzadi321@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Armed Forces Institute of Dentistry AFID CMH Rawalpindi
-
Contacto:
- Sadia Shehzadi, BDS, FCPS Resident PGY3
- Número de teléfono: 03342073051
- Correo electrónico: sadiashehzadi321@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos clasificados como ASA I, de 18 a 55 años.
- Primer molar mandibular permanente que requiera terapia endodóntica.
- Diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática sin inflamación o sinus.
- Aspecto radiográfico periapical normal (sin evidencia de patología periapical).
- Dolor moderado evaluado por la EVA de Heft-Parker (>54 mm y <114 mm).
- Dolor persistente o respuesta prolongada a la prueba de frío (que dure más de 10 segundos).
- Respuesta positiva a la prueba de vitalidad pulpar eléctrica.
- El resultado evaluado debe ser anestesia pulpar.
Criterios de exclusión:
• Madres embarazadas o en período de lactancia.
- Dientes con pulpitis reversible, previamente tratados o con conductos calcificados.
- Dientes con enfermedad periodontal grave o radiotransparencia periapical.
- Pacientes que hayan tomado analgésicos o antiinflamatorios dentro de las 6 horas previas a la visita de tratamiento.
- Pacientes en tratamiento con medicamentos que puedan interactuar con la solución anestésica (por ejemplo, antihipertensivos, anticoagulantes).
- Antecedentes de alergia a la articaína al 4%, lidocaína o epinefrina.
- Enfermedades sistémicas, estados de inmunocompromiso o trastornos significativos de ansiedad/salud mental.
- Antecedentes de síncope vasovagal tras la administración de anestesia local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ARM 1: Lidocaína al 2% con epinefrina 1:80.000
Bloqueo del Nervio Alveolar Inferior con Lidocaína al 2% (IANB) Los participantes de este grupo recibirán un bloqueo del nervio alveolar inferior utilizando lidocaína al 2% con epinefrina 1:80.000.
|
Bloqueo del Nervio Alveolar Inferior con Lidocaína al 2% (IANB): Los participantes en este grupo recibirán un bloqueo del nervio alveolar inferior utilizando lidocaína al 2% con epinefrina 1:80.000.
La inyección se administrará siguiendo la técnica estándar de IANB para los primeros molares mandibulares.
La eficacia anestésica se evaluará con 2 lecturas consecutivas no responsivas en el EPT objetivamente y mediante la escala VAS de Heft-Parker no superior a ≤55.
|
|
Comparador activo: ARM 2 : 4% Articaina con 1:100,000 epinefrina
Los participantes en este grupo recibirán articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 en el sitio del primer molar mandibular.
|
Los participantes de este grupo recibirán una infiltración bucal de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 en el lugar del primer molar mandibular.
La inyección seguirá la técnica estándar de infiltración bucal.
La eficacia anestésica se evaluará durante el tratamiento endodóntico utilizando el mismo método de evaluación del dolor que el Brazo 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia anestésica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del agente anestésico
|
Descripción: Los pacientes serán asignados a uno de los dos grupos. Grupo 1: Lidocaína al 2% 1:80.000 epinefrina 1,8 ml IANB Grupo 2: Articaina al 4% 1:100.000 epinefrina 1,8 ml Infiltración bucal primaria La eficacia se considerará si hay 2 lecturas consecutivas no sensibles durante 60 minutos de duración, generalmente medidas en EPT 15 minutos después de la administración de la anestesia. Cualquier dolor sentido durante el procedimiento se medirá según la EVA de Heft-Parker y el dolor moderado-grave reportado (EVA ≥ 55) se considerará no exitoso. Marco temporal: 1 hora después de la administración del agente anestésico local. |
1 hora después de la administración del agente anestésico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos
|
Descripción: Duración hasta la cual la infiltración bucal primaria de Lignocaína IANB/Articaína permanece exitosa después de la administración. Período de tiempo: 1 hora 30 minutos |
1 hora 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SS-ENDO-IANBART-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .