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ソハーグにおける大腸癌および前癌病変の検出のための定量的便中免疫化学的検査

2026年2月7日 更新者:Pierre Isac Ibrahim、Sohag University

ソハーグ県における大腸癌および前癌病変の部位と種類の評価における診断ツールとしての定量的便中免疫学的潜血検査の役割

大腸がんは世界中でがん関連の罹患率と死亡率の主要な原因であり、早期発見は患者の転帰を著しく改善します。 便中免疫学的潜血検査(FIT)は大腸がんの検出に使用される非侵襲的な便ベースの検査ですが、その診断性能は病変の種類や解剖学的部位によって異なります。

この前向き観察コホート研究は、ソハグ県で大腸内視鏡検査を受ける成人を対象に、進行性腺腫や無茎性鋸歯状病変を含む大腸がんおよび前がん病変の検出における定量的便中免疫学的潜血検査(qFIT)の診断精度を評価することを目的としています。 本研究では、病変の種類、部位、および組織病理学的特性に応じたqFITの感度、特異度、最適なカットオフ値を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これはソハグ県の三次医療内視鏡ユニットで実施される前向き観察コホート研究です。 40歳から75歳までの成人患者で、診断的またはスクリーニングの大腸内視鏡検査のために紹介された方は、参加を招待されます。

全ての適格参加者は、腸管洗浄準備前に定量的便中免疫学的潜血検査(qFIT)のための便検体を提供します。 便中ヘモグロビン濃度は、定量的FITアッセイを用いて測定され、便1グラムあたりのヘモグロビンマイクログラムで表されます。

全ての参加者は、その後、通常の臨床ケアの一環として大腸内視鏡検査を受けます。 大腸内視鏡所見は、病変の有無、解剖学的部位(近位結腸、遠位結腸、直腸)、サイズ、形態を含めて記録されます。 生検またはポリペクトミー標本は、大腸癌、進行性腺腫、または無茎性鋸歯状病変を確認するために組織病理学的に検査されます。

qFITの診断性能は、大腸癌および前癌病変の検出に対する感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値を計算することにより評価されます。 受信者操作特性(ROC)曲線分析は、病変タイプと解剖学的部位に応じた最適なqFITカットオフ値を決定するために使用されます。 qFITレベルと病変特性との関連性も分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ソハーグ大学病院で大腸内視鏡検査(スクリーニングまたは診断)を受ける成人参加者。対象には、大腸がん、前がん病変、または正常な大腸内視鏡所見を持つ個人が含まれます。

説明

対象基準:

  • 40歳から75歳の成人
  • 大腸内視鏡検査(スクリーニングまたは診断)を受ける方
  • インフォームド・コンセントを提供できる参加者

除外基準:

  • 40歳未満または75歳以上
  • 大腸手術の既往歴
  • 炎症性腸疾患
  • 腸管準備不十分
  • 参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
大腸がん
大腸内視鏡検査および組織病理学的検査により確認された大腸癌と診断された参加者。
前癌病変
大腸内視鏡検査および組織病理学により確認された、進行性腺腫または無茎性鋸歯状病変を含む前がん性大腸病変と診断された参加者。
通常の大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査で正常所見があり、大腸がんまたは前がん病変の証拠がない参加者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的便中免疫化学検査の診断精度
時間枠:最大1日
大腸内視鏡検査と病理組織検査を基準標準として用い、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値として表現される、定量便中免疫化学的検査(qFIT)による大腸癌および前癌性大腸病変の検出に関する診断精度の評価。
最大1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変タイプ別のqFIT診断性能
時間枠:最大1日
大腸がん、進行性腺腫、および無茎性鋸歯状病変の検出のための定量的便中免疫学的検査の性能比較
最大1日
病変部位別のqFIT診断性能
時間枠:最大1日間
大腸病変の解剖学的部位(近位結腸、遠位結腸、直腸を含む)に応じた定量的便中免疫学的検査の性能評価。
最大1日間
qFITレベルと病変特性との相関
時間枠:最大1日
糞便中ヘモグロビン濃度と病変サイズ、形態、組織病理学的グレードとの関係の評価
最大1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Usama Abdelaal, MD、Faculty of medicine, Sohag university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月7日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月7日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。 データは学術論文のために収集・分析され、集計形式でのみ報告され、公開または外部へのデータ共有の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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