ソハーグにおける大腸癌および前癌病変の検出のための定量的便中免疫化学的検査
ソハーグ県における大腸癌および前癌病変の部位と種類の評価における診断ツールとしての定量的便中免疫学的潜血検査の役割
大腸がんは世界中でがん関連の罹患率と死亡率の主要な原因であり、早期発見は患者の転帰を著しく改善します。 便中免疫学的潜血検査(FIT)は大腸がんの検出に使用される非侵襲的な便ベースの検査ですが、その診断性能は病変の種類や解剖学的部位によって異なります。
この前向き観察コホート研究は、ソハグ県で大腸内視鏡検査を受ける成人を対象に、進行性腺腫や無茎性鋸歯状病変を含む大腸がんおよび前がん病変の検出における定量的便中免疫学的潜血検査(qFIT)の診断精度を評価することを目的としています。 本研究では、病変の種類、部位、および組織病理学的特性に応じたqFITの感度、特異度、最適なカットオフ値を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これはソハグ県の三次医療内視鏡ユニットで実施される前向き観察コホート研究です。 40歳から75歳までの成人患者で、診断的またはスクリーニングの大腸内視鏡検査のために紹介された方は、参加を招待されます。
全ての適格参加者は、腸管洗浄準備前に定量的便中免疫学的潜血検査(qFIT)のための便検体を提供します。 便中ヘモグロビン濃度は、定量的FITアッセイを用いて測定され、便1グラムあたりのヘモグロビンマイクログラムで表されます。
全ての参加者は、その後、通常の臨床ケアの一環として大腸内視鏡検査を受けます。 大腸内視鏡所見は、病変の有無、解剖学的部位(近位結腸、遠位結腸、直腸)、サイズ、形態を含めて記録されます。 生検またはポリペクトミー標本は、大腸癌、進行性腺腫、または無茎性鋸歯状病変を確認するために組織病理学的に検査されます。
qFITの診断性能は、大腸癌および前癌病変の検出に対する感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値を計算することにより評価されます。 受信者操作特性(ROC)曲線分析は、病変タイプと解剖学的部位に応じた最適なqFITカットオフ値を決定するために使用されます。 qFITレベルと病変特性との関連性も分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pierre Isac Ibrahim
- 電話番号:+201273119744
- メール:bebareshak@med.sohag.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 40歳から75歳の成人
- 大腸内視鏡検査(スクリーニングまたは診断)を受ける方
- インフォームド・コンセントを提供できる参加者
除外基準:
- 40歳未満または75歳以上
- 大腸手術の既往歴
- 炎症性腸疾患
- 腸管準備不十分
- 参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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大腸がん
大腸内視鏡検査および組織病理学的検査により確認された大腸癌と診断された参加者。
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前癌病変
大腸内視鏡検査および組織病理学により確認された、進行性腺腫または無茎性鋸歯状病変を含む前がん性大腸病変と診断された参加者。
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通常の大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査で正常所見があり、大腸がんまたは前がん病変の証拠がない参加者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的便中免疫化学検査の診断精度
時間枠:最大1日
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大腸内視鏡検査と病理組織検査を基準標準として用い、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値として表現される、定量便中免疫化学的検査(qFIT)による大腸癌および前癌性大腸病変の検出に関する診断精度の評価。
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最大1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変タイプ別のqFIT診断性能
時間枠:最大1日
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大腸がん、進行性腺腫、および無茎性鋸歯状病変の検出のための定量的便中免疫学的検査の性能比較
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最大1日
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病変部位別のqFIT診断性能
時間枠:最大1日間
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大腸病変の解剖学的部位(近位結腸、遠位結腸、直腸を含む)に応じた定量的便中免疫学的検査の性能評価。
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最大1日間
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qFITレベルと病変特性との相関
時間枠:最大1日
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糞便中ヘモグロビン濃度と病変サイズ、形態、組織病理学的グレードとの関係の評価
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最大1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Usama Abdelaal, MD、Faculty of medicine, Sohag university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med--25-11-17MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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