Quantitativer fäkaler immunchemischer Test zur Erkennung von kolorektalem Krebs und präkanzerösen Läsionen in Sohag
Rolle des quantitativen fäkalen immunchemischen Tests als diagnostisches Instrument bei der Bewertung von Lokalisation und Typ des kolorektalen Karzinoms und präkanzeröser Läsionen in der Sohag-Regierung
Darmkrebs ist weltweit eine bedeutende Ursache für krebsbedingte Morbidität und Mortalität, und eine frühzeitige Erkennung verbessert die Behandlungsergebnisse der Patienten erheblich. Der fäkale immunchemische Test (FIT) ist ein nicht-invasiver Stuhltest, der zur Erkennung von Darmkrebs eingesetzt wird; seine diagnostische Leistungsfähigkeit variiert jedoch je nach Läsionstyp und anatomischer Lage.
Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des quantitativen fäkalen immunchemischen Tests (qFIT) bei der Erkennung von Darmkrebs und präkanzerösen Läsionen, einschließlich fortgeschrittener Adenome und sessiler serratierter Läsionen, bei Erwachsenen zu bewerten, die sich einer Koloskopie in der Sohag-Regierung unterziehen. Die Studie wird die Sensitivität, Spezifität und optimalen Cut-off-Werte von qFIT entsprechend Läsionstyp, -lokalisation und histopathologischen Merkmalen beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die in einer tertiären Endoskopieeinheit in der Sohag-Regierung durchgeführt wird. Erwachsene Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren, die zur diagnostischen oder Screening-Koloskopie überwiesen werden, werden zur Teilnahme eingeladen.
Alle geeigneten Teilnehmer werden vor der Darmvorbereitung eine Stuhlprobe für den quantitativen fäkalen immunchemischen Test (qFIT) abgeben. Die fäkale Hämoglobinkonzentration wird mit einem quantitativen FIT-Assay gemessen und in Mikrogramm Hämoglobin pro Gramm Stuhl ausgedrückt.
Alle Teilnehmer werden anschließend im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine Koloskopie durchlaufen. Die koloskopischen Befunde werden aufgezeichnet, einschließlich der Anwesenheit von Läsionen, anatomischer Lage (proximaler Kolon, distaler Kolon oder Rektum), Größe und Morphologie. Biopsie- oder Polypektomieproben werden histopathologisch untersucht, um kolorektalen Krebs, fortgeschrittene Adenome oder sessile serratierte Läsionen zu bestätigen.
Die diagnostische Leistung von qFIT wird durch die Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem prädiktivem Wert und negativem prädiktivem Wert für die Erkennung von kolorektalem Krebs und präkanzerösen Läsionen bewertet. Eine ROC-Kurvenanalyse (Receiver Operating Characteristic) wird verwendet, um optimale qFIT-Grenzwerte entsprechend dem Läsionstyp und der anatomischen Lage zu bestimmen. Zusammenhänge zwischen qFIT-Spiegeln und Läsionsmerkmalen werden ebenfalls analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre Isac Ibrahim
- Telefonnummer: +201273119744
- E-Mail: bebareshak@med.sohag.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 40 bis 75 Jahren
- Personen, die sich einem Screening- oder diagnostischen Koloskopie unterziehen
- Teilnehmer, die eine informierte Einwilligung geben können
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 40 Jahren oder über 75 Jahren
- Anamnese einer Kolorektaloperation
- Entzündliche Darmerkrankung
- Unzureichende Darmvorbereitung
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Darmkrebs
Teilnehmer mit einer durch Koloskopie und histopathologische Untersuchung bestätigten Diagnose von Darmkrebs.
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Präkanzeröse Läsionen
Teilnehmer mit diagnostizierten präkanzerösen kolorektalen Läsionen, einschließlich fortgeschrittener Adenome oder sessil-serratiöser Läsionen, bestätigt durch Koloskopie und Histopathologie.
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Normale Koloskopie
Teilnehmer mit normalen Koloskopie-Befunden und ohne Anzeichen von Darmkrebs oder präkanzerösen Läsionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit des quantitativen fäkalen immunchemischen Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
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Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des quantitativen fäkalen immunochemischen Tests (qFIT) zum Nachweis von kolorektalem Karzinom und präkanzerösen kolorektalen Läsionen, ausgedrückt als Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert, unter Verwendung von Koloskopie und Histopathologie als Referenzstandard.
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Bis zu 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung von qFIT nach Läsionstyp
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
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Vergleich der quantitativen fäkalen immunochemischen Testleistung zur Erkennung von Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen und sessilen serratierten Läsionen.
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Bis zu 1 Tag
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Diagnostische Leistung von qFIT nach Läsionslokalisation
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
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Evaluation der quantitativen fäkalen immunchemischen Testleistung gemäß der anatomischen Lokalisation kolorektaler Läsionen, einschließlich proximalem Kolon, distalem Kolon und Rektum.
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Bis zu 1 Tag
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Korrelation zwischen qFIT-Wert und Läsionseigenschaften
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
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Bewertung der Beziehung zwischen der Konzentration von Hämoglobin im Stuhl und der Läsionsgröße, -morphologie und dem histopathologischen Grad.
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Bis zu 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Usama Abdelaal, MD, Faculty of Medicine, Sohag University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med--25-11-17MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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