Kwantitatieve fecale immunochemische test voor detectie van colorectale kanker en precancereuze laesies in Sohag
Rol van kwantitatieve fecale immunochemische test als diagnostisch hulpmiddel bij evaluatie van locatie en type colorectale kanker en precancereuze laesies in Sohag Government
Colorectale kanker is een belangrijke oorzaak van kanker-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit wereldwijd, en vroege detectie verbetert de patiëntuitkomsten aanzienlijk. De fecale immunochemische test (FIT) is een niet-invasieve op ontlasting gebaseerde test die wordt gebruikt voor de detectie van colorectale kanker; de diagnostische prestaties variëren echter afhankelijk van het type laesie en de anatomische locatie.
Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van kwantitatieve fecale immunochemische testen (qFIT) te evalueren bij het opsporen van colorectale kanker en precancereuze laesies, waaronder gevorderde adenomen en sessiele serratiele laesies, bij volwassenen die een colonoscopie ondergaan in Sohag Government. De studie zal de gevoeligheid, specificiteit en optimale afkapwaarden van qFIT beoordelen op basis van het type laesie, locatie en histopathologische kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie uitgevoerd in een tertiaire endoscopie-eenheid in het Sohag Government. Volwassen patiënten van 40 tot 75 jaar die worden doorverwezen voor diagnostische of screeningscolonoscopie worden uitgenodigd om deel te nemen.
Alle in aanmerking komende deelnemers leveren voor de darmvoorbereiding een ontlastingsmonster in voor kwantitatief fecaal immunochemisch testen (qFIT). De concentratie fecaal hemoglobine wordt gemeten met een kwantitatieve FIT-test en uitgedrukt in microgram hemoglobine per gram ontlasting.
Alle deelnemers ondergaan vervolgens een colonoscopie als onderdeel van de routinematige klinische zorg. De colonoscopische bevindingen worden vastgelegd, inclusief de aanwezigheid van laesies, anatomische locatie (proximale colon, distale colon of rectum), grootte en morfologie. Biopsie- of polypectomiemonsters worden histopathologisch onderzocht om colorectale kanker, gevorderde adenomen of sessiele serratieuze laesies te bevestigen.
De diagnostische prestaties van qFIT worden geëvalueerd door de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde te berekenen voor de detectie van colorectale kanker en precancereuze laesies. Receiver operating characteristic (ROC)-curveanalyse wordt gebruikt om optimale qFIT-afkapwaarden te bepalen op basis van het type laesie en de anatomische locatie. Ook worden associaties tussen qFIT-niveaus en laesiekenmerken geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre Isac Ibrahim
- Telefoonnummer: +201273119744
- E-mail: bebareshak@med.sohag.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 40 tot 75 jaar
- Personen die een screenings- of diagnostische coloscopie ondergaan
- Deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder 40 jaar of boven 75 jaar
- Voorgeschiedenis van colorectale chirurgie
- Inflammatoire darmziekte
- Onvoldoende darmvoorbereiding
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Darmkanker
Deelnemers bij wie darmkanker is vastgesteld, bevestigd door colonoscopie en histopathologisch onderzoek.
|
|
Precancereuze Laesies
Deelnemers bij wie precancereuze colorectale laesies zijn vastgesteld, waaronder gevorderde adenomen of sessiele serratiele laesies, bevestigd door colonoscopie en histopathologie.
|
|
Normale colonoscopie
Deelnemers met normale colonoscopische bevindingen en geen aanwijzingen voor colorectale kanker of precancereuze laesies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van kwantitatieve fecale immunochemische test
Tijdsspanne: Tot 1 dag
|
Beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid van kwantitatieve fecale immunochemische testen (qFIT) voor de detectie van colorectale kanker en precancereuze colorectale laesies, uitgedrukt als sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde, waarbij colonoscopie en histopathologie als referentiestandaard worden gebruikt.
|
Tot 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van qFIT per letseltype
Tijdsspanne: Tot 1 dag
|
Vergelijking van de prestaties van kwantitatieve fecale immunochemische tests voor de detectie van colorectale kanker, gevorderde adenomen en sessiele serratielaesies.
|
Tot 1 dag
|
|
Diagnostische Prestaties van qFIT per Laesielocatie
Tijdsspanne: Tot 1 dag
|
Evaluatie van de prestaties van de kwantitatieve fecale immunochemische test volgens de anatomische locatie van colorectale laesies, inclusief het proximale colon, het distale colon en het rectum.
|
Tot 1 dag
|
|
Correlatie tussen qFIT-niveau en laesiekenmerken
Tijdsspanne: Tot 1 dag
|
Beoordeling van de relatie tussen fecale hemoglobineconcentratie en letselgrootte, morfologie en histopathologische graad.
|
Tot 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Usama Abdelaal, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med--25-11-17MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .