Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ fekal immunokemisk test til detektion af tyktarmskræft og forstadier til kræft i Sohag

7. februar 2026 opdateret af: Pierre Isac Ibrahim, Sohag University

Rolle af kvantitativ fekal immunokemisk test som et diagnostisk værktøj i evaluering af placering og type af kolorektal cancer og forstadier til kræft i Sohag Government

Kolorektalkræft er en væsentlig årsag til kræftrelateret morbiditet og mortalitet globalt, og tidlig opdagelse forbedrer patientresultater betydeligt. Den fækale immunokemiske test (FIT) er en ikke-invasiv afføringsbaseret test, der anvendes til påvisning af kolorektalkræft; dens diagnostiske præstation varierer dog efter læsionstype og anatomisk placering.

Dette prospektive observationskohortestudie har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af kvantitativ fækal immunokemisk testning (qFIT) i påvisning af kolorektalkræft og prækancerøse læsioner, herunder avancerede adenomer og sessile serrerede læsioner, hos voksne, der gennemgår koloskopi i Sohag Government. Studiet vil vurdere følsomheden, specificiteten og optimale cutoff-værdier for qFIT i henhold til læsionstype, placering og histopatologiske karakteristika.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationskohortestudie udført på en endoskopiafdeling for tertiær behandling i Sohag Government. Voksne patienter i alderen 40 til 75 år, der henvises til diagnostisk eller screeningskoloskopi, vil blive inviteret til at deltage.

Alle berettigede deltagere vil afgive en prøve af afføring til kvantitativ fekal immunokemisk test (qFIT) før tarmforberedelse. Koncentrationen af fekal hæmoglobin vil blive målt ved hjælp af en kvantitativ FIT-analyse og udtrykt som mikrogram hæmoglobin pr. gram afføring.

Alle deltagere vil efterfølgende gennemgå koloskopi som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Koloskopiske fund vil blive registreret, herunder tilstedeværelse af læsion, anatomisk placering (proksimalt colon, distal colon eller rektum), størrelse og morfologi. Biopsi- eller polypektomiprøver vil blive undersøgt histopatologisk for at bekræfte kolorektal cancer, avancerede adenomer eller sessile serrerede læsioner.

Den diagnostiske præcision af qFIT vil blive evalueret ved at beregne følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for detektion af kolorektal cancer og forstadier til kræft. Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive anvendt til at bestemme optimale qFIT grænseværdier i henhold til læsionstype og anatomisk placering. Sammenhænge mellem qFIT-niveauer og læsionsegenskaber vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere, der gennemgår screenings- eller diagnostisk koloskopi på Sohag Universitetshospital, herunder personer med tyktarmskræft, præcancertøse læsioner eller normale koloskopifund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 40 til 75 år
  • Personer, der gennemgår screenings- eller diagnostisk koloskopi
  • Deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 40 år eller over 75 år
  • Tidligere kolorektal kirurgi
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Utilstrækkelig tarmforberedelse
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tyktarmskræft
Deltagere diagnosticeret med tyktarmskræft bekræftet ved koloskopi og histopatologisk undersøgelse.
Præcancerøse læsioner
Deltagere diagnosticeret med præcancerøse kolorektale læsioner, herunder avancerede adenomer eller sessile serrerede læsioner, bekræftet ved koloskopi og histopatologi.
Normal Koloskopi
Deltagere med normale koloskopifund og ingen tegn på kolorektal cancer eller præcancerøse læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af kvantitativ immunokemisk test i afføring
Tidsramme: Op til 1 dag
Vurdering af den diagnostiske nøjagtighed af kvantitativ immunokemisk fækaltest (qFIT) til påvisning af tyktarmskræft og prækancerøse tyktarmslæsioner, udtrykt som følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi, ved brug af koloskopi og histopatologi som referencestandard.
Op til 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af qFIT efter læsionstype
Tidsramme: Op til 1 dag
Sammenligning af kvantitativ fecal immunokemisk test præstation til detektion af kolorektal cancer, avancerede adenomer og sessile serratede læsioner.
Op til 1 dag
Diagnostisk præstation af qFIT efter læsionsplacering
Tidsramme: Op til 1 dag
Evaluering af den kvantitative fekale immunokemiske tests præstation i forhold til den anatomiske placering af kolorektale læsioner, herunder den proximale colon, distale colon og rektum.
Op til 1 dag
Korrelation mellem qFIT-niveau og læsionsegenskaber
Tidsramme: Op til 1 dag
Vurdering af forholdet mellem fekal hemoglobin-koncentration og læsionens størrelse, morfologi og histopatologiske grad.
Op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Usama Abdelaal, MD, Faculty of Medicine, Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med--25-11-17MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt. Dataene indsamles og analyseres til et akademisk speciale og vil kun blive rapporteret i aggregeret form, uden planer om offentlig eller ekstern datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner