Prueba cuantitativa inmunoquímica fecal para la detección de cáncer colorrectal y lesiones precancerosas en Sohag
Rol de la Prueba Inmunoquímica Fecal Cuantitativa como Herramienta de Diagnóstico en la Evaluación de la Ubicación y el Tipo de Cáncer Colorrectal y Lesiones Precancerosas en el Gobierno de Sohag
El cáncer colorrectal es una causa importante de morbilidad y mortalidad relacionadas con el cáncer en todo el mundo, y la detección temprana mejora significativamente los resultados de los pacientes. La prueba inmunoquímica fecal (FIT) es una prueba no invasiva basada en heces utilizada para la detección del cáncer colorrectal; sin embargo, su rendimiento diagnóstico varía según el tipo de lesión y la ubicación anatómica.
Este estudio prospectivo de cohorte observacional tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de la prueba inmunoquímica fecal cuantitativa (qFIT) en la detección del cáncer colorrectal y las lesiones precancerosas, incluidos los adenomas avanzados y las lesiones serradas sésiles, en adultos que se someten a colonoscopia en el Gobierno de Sohag. El estudio evaluará la sensibilidad, la especificidad y los valores de corte óptimos de qFIT según el tipo de lesión, la ubicación y las características histopatológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado en una unidad de endoscopía de atención terciaria en el Gobierno de Sohag. Se invitará a participar a pacientes adultos de 40 a 75 años que sean referidos para colonoscopia diagnóstica o de cribado.
Todos los participantes elegibles proporcionarán una muestra de heces para la prueba inmunoquímica fecal cuantitativa (qFIT) antes de la preparación intestinal. La concentración de hemoglobina fecal se medirá mediante un ensayo FIT cuantitativo y se expresará en microgramos de hemoglobina por gramo de heces.
Todos los participantes posteriormente se someterán a colonoscopia como parte de la atención clínica de rutina. Se registrarán los hallazgos colonoscópicos, incluyendo la presencia de lesiones, ubicación anatómica (colon proximal, colon distal o recto), tamaño y morfología. Las muestras de biopsia o polipectomía se examinarán histopatológicamente para confirmar cáncer colorrectal, adenomas avanzados o lesiones serradas sésiles.
El rendimiento diagnóstico de la qFIT se evaluará calculando la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo para la detección de cáncer colorrectal y lesiones precancerosas. Se utilizará el análisis de la curva ROC (característica operativa del receptor) para determinar los valores de corte óptimos de qFIT según el tipo de lesión y la ubicación anatómica. También se analizarán las asociaciones entre los niveles de qFIT y las características de las lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Isac Ibrahim
- Número de teléfono: +201273119744
- Correo electrónico: bebareshak@med.sohag.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 a 75 años
- Personas que se someten a una colonoscopia de cribado o diagnóstica
- Participantes capaces de dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 40 años o superior a 75 años
- Antecedentes de cirugía colorrectal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Preparación intestinal inadecuada
- Rechazo a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cáncer colorrectal
Participantes diagnosticados con cáncer colorrectal confirmado mediante colonoscopia y examen histopatológico.
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Lesiones Precancerosas
Participantes diagnosticados con lesiones colorrectales precancerosas, incluyendo adenomas avanzados o lesiones serradas sésiles, confirmadas por colonoscopia e histopatología.
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Colonoscopia Normal
Participantes con hallazgos normales en la colonoscopia y sin evidencia de cáncer colorrectal o lesiones precancerosas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la prueba inmunoquímica fecal cuantitativa
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Evaluación de la exactitud diagnóstica de la prueba cuantitativa inmunoquímica fecal (qFIT) para la detección del cáncer colorrectal y las lesiones colorrectales precancerosas, expresada como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo, utilizando la colonoscopia y la histopatología como estándar de referencia.
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Hasta 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento Diagnóstico de qFIT por Tipo de Lesión
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Comparación del rendimiento de la prueba inmunoquímica fecal cuantitativa para la detección de cáncer colorrectal, adenomas avanzados y lesiones serradas sésiles.
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Hasta 1 día
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Rendimiento Diagnóstico de qFIT por Localización de la Lesión
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Evaluación del rendimiento cuantitativo de la prueba inmunoquímica fecal según la localización anatómica de las lesiones colorrectales, incluyendo colon proximal, colon distal y recto.
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Hasta 1 día
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Correlación entre el Nivel de qFIT y las Características de la Lesión
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Evaluación de la relación entre la concentración de hemoglobina fecal y el tamaño, morfología y grado histopatológico de la lesión.
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Hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Usama Abdelaal, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med--25-11-17MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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