Teste Imunoquímico Fecal Quantitativo para Deteção de Cancro Colorectal e Lesões Pré-cancerosas em Sohag
Papel do Teste Imunoquímico Fecal Quantitativo como Ferramenta de Diagnóstico na Avaliação da Localização e Tipo de Cancro Colorectal e Lesões Pré-Cancerosas no Governo de Sohag
O cancro colorretal é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade relacionadas com cancro a nível mundial, e a deteção precoce melhora significativamente os resultados dos doentes. O teste imunoquímico fecal (FIT) é um teste não invasivo baseado em fezes utilizado para a deteção do cancro colorretal; no entanto, o seu desempenho diagnóstico varia consoante o tipo de lesão e a localização anatómica.
Este estudo de coorte observacional prospetivo visa avaliar a precisão diagnóstica do teste imunoquímico fecal quantitativo (qFIT) na deteção do cancro colorretal e lesões pré-cancerosas, incluindo adenomas avançados e lesões serrilhadas sésseis, em adultos submetidos a colonoscopia no Governo de Sohag. O estudo avaliará a sensibilidade, a especificidade e os valores de corte ótimos do qFIT de acordo com o tipo de lesão, localização e características histopatológicas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospetivo realizado numa unidade de endoscopia de cuidados terciários no Governo de Sohag. Serão convidados a participar doentes adultos com idades entre os 40 e os 75 anos que sejam encaminhados para colonoscopia de diagnóstico ou rastreio.
Todos os participantes elegíveis fornecerão uma amostra de fezes para teste imunoquímico fecal quantitativo (qFIT) antes da preparação intestinal. A concentração de hemoglobina fecal será medida através de um ensaio FIT quantitativo e expressa em microgramas de hemoglobina por grama de fezes.
Todos os participantes realizarão posteriormente colonoscopia como parte dos cuidados clínicos de rotina. Os achados colonoscópicos serão registados, incluindo a presença de lesões, localização anatómica (cólon proximal, cólon distal ou reto), tamanho e morfologia. As amostras de biópsia ou polipectomia serão examinadas histopatologicamente para confirmar cancro colorretal, adenomas avançados ou lesões serrilhadas sésseis.
O desempenho diagnóstico do qFIT será avaliado através do cálculo da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para deteção de cancro colorretal e lesões pré-cancerosas. Será utilizada análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) para determinar os valores de corte ótimos do qFIT de acordo com o tipo de lesão e localização anatómica. As associações entre os níveis de qFIT e as características das lesões também serão analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre Isac Ibrahim
- Número de telefone: +201273119744
- E-mail: bebareshak@med.sohag.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 40 e 75 anos
- Indivíduos submetidos a colonoscopia de rastreio ou diagnóstica
- Participantes capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 40 anos ou superior a 75 anos
- Histórico de cirurgia colorretal
- Doença inflamatória intestinal
- Preparação intestinal inadequada
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cancro do Cólon e do Reto
Participantes diagnosticados com cancro colorretal confirmado por colonoscopia e exame histopatológico.
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Lesões Pré-Cancerosas
Participantes diagnosticados com lesões colorretais pré-cancerosas, incluindo adenomas avançados ou lesões serrilhadas sésseis, confirmadas por colonoscopia e histopatologia.
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Colonoscopia Normal
Participantes com achados normais na colonoscopia e sem evidência de cancro colorretal ou lesões pré-cancerosas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Diagnóstica do Teste Imunoquímico Fecal Quantitativo
Prazo: Até 1 dia
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Avaliação da exatidão diagnóstica do teste imunológico quantitativo de fezes (qFIT) para deteção de cancro colorretal e lesões colorretais pré-cancerosas, expressa como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo, utilizando colonoscopia e histopatologia como padrão de referência.
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Até 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Diagnóstico do qFIT por Tipo de Lesão
Prazo: Até 1 dia
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Comparação do desempenho do teste imunológico quantitativo de fezes para deteção de cancro colorretal, adenomas avançados e lesões serrilhadas sésseis.
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Até 1 dia
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Desempenho Diagnóstico do qFIT por Localização da Lesão
Prazo: Até 1 dia
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Avaliação do desempenho quantitativo do teste imunoquímico fecal de acordo com a localização anatómica das lesões colorretais, incluindo cólon proximal, cólon distal e reto.
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Até 1 dia
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Correlação Entre o Nível de qFIT e as Características da Lesão
Prazo: Até 1 dia
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Avaliação da relação entre a concentração de hemoglobina fecal e o tamanho, morfologia e grau histopatológico da lesão.
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Até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Usama Abdelaal, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med--25-11-17MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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