Test immunochimique fécal quantitatif pour la détection du cancer colorectal et des lésions précancéreuses à Sohag
Rôle du test immunochimique fécal quantitatif comme outil diagnostique dans l'évaluation du site et du type de cancer colorectal et des lésions précancéreuses dans le gouvernorat de Sohag
Le cancer colorectal est une cause majeure de morbidité et de mortalité liées au cancer dans le monde, et la détection précoce améliore considérablement les résultats pour les patients. Le test immunochimique fécal (FIT) est un test non invasif basé sur les selles utilisé pour la détection du cancer colorectal ; cependant, ses performances diagnostiques varient selon le type de lésion et la localisation anatomique.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à évaluer la précision diagnostique du test immunochimique fécal quantitatif (qFIT) dans la détection du cancer colorectal et des lésions précancéreuses, y compris les adénomes avancés et les lésions séreuses sessiles, chez les adultes subissant une coloscopie au Gouvernorat de Sohag. L'étude évaluera la sensibilité, la spécificité et les valeurs seuils optimales du qFIT en fonction du type de lésion, de sa localisation et de ses caractéristiques histopathologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective menée dans une unité d'endoscopie de soins tertiaires du gouvernorat de Sohag. Les patients adultes âgés de 40 à 75 ans référés pour une coloscopie diagnostique ou de dépistage seront invités à participer.
Tous les participants éligibles fourniront un échantillon de selles pour un test immunochimique fécal quantitatif (qFIT) avant la préparation intestinale. La concentration d'hémoglobine fécale sera mesurée à l'aide d'un test FIT quantitatif et exprimée en microgrammes d'hémoglobine par gramme de selles.
Tous les participants subiront ensuite une coloscopie dans le cadre des soins cliniques de routine. Les résultats de la coloscopie seront enregistrés, notamment la présence de lésions, leur localisation anatomique (côlon proximal, côlon distal ou rectum), leur taille et leur morphologie. Les spécimens de biopsie ou de polypectomie seront examinés histopathologiquement pour confirmer un cancer colorectal, des adénomes avancés ou des lésions sessiles séreuses.
La performance diagnostique du qFIT sera évaluée en calculant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative pour la détection du cancer colorectal et des lésions précancéreuses. Une analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) sera utilisée pour déterminer les valeurs seuil optimales du qFIT en fonction du type de lésion et de sa localisation anatomique. Les associations entre les niveaux de qFIT et les caractéristiques des lésions seront également analysées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre Isac Ibrahim
- Numéro de téléphone: +201273119744
- E-mail: bebareshak@med.sohag.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 40 à 75 ans
- Personnes subissant une coloscopie de dépistage ou diagnostique
- Participants capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 40 ans ou supérieur à 75 ans
- Antécédents de chirurgie colorectale
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Préparation intestinale inadéquate
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cancer colorectal
Participants diagnostiqués d'un cancer colorectal confirmé par coloscopie et examen histopathologique.
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Lésions précancéreuses
Participants diagnostiqués avec des lésions colorectales précancéreuses, y compris des adénomes avancés ou des lésions sessiles séreuses, confirmées par coloscopie et histopathologie.
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Coloscopie normale
Participants avec des résultats de coloscopie normaux et aucune preuve de cancer colorectal ou de lésions précancéreuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du test immunochimique fécal quantitatif
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Évaluation de la précision diagnostique du test immunochimique fécal quantitatif (qFIT) pour la détection du cancer colorectal et des lésions colorectales précancéreuses, exprimée en termes de sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative, en utilisant la coloscopie et l'histopathologie comme référence standard.
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Jusqu'à 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique du qFIT selon le type de lésion
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Comparaison des performances quantitatives du test immunochimique fécal pour la détection du cancer colorectal, des adénomes avancés et des lésions sessiles séreuses.
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Jusqu'à 1 jour
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Performance diagnostique du qFIT selon la localisation de la lésion
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Évaluation de la performance quantitative du test immunochimique fécal selon la localisation anatomique des lésions colorectales, y compris le côlon proximal, le côlon distal et le rectum.
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Jusqu'à 1 jour
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Corrélation entre le niveau de qFIT et les caractéristiques des lésions
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Évaluation de la relation entre la concentration d'hémoglobine fécale et la taille, la morphologie et le grade histopathologique de la lésion.
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Jusqu'à 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Usama Abdelaal, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med--25-11-17MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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