Kvantitativ fekal immunokemisk test för upptäckt av kolorektal cancer och förstadier till cancer i Sohag
Kvantitativ fekal immunokemisk tests roll som diagnostiskt verktyg vid utvärdering av placering och typ av kolorektalcancer och precancrösa lesioner i Sohag-regionen
Kolorektal cancer är en viktig orsak till cancerrelaterad sjuklighet och dödlighet över hela världen, och tidig upptäckt förbättrar patienternas utfall avsevärt. Den fekala immunokemiska testen (FIT) är ett icke-invasivt test baserat på avföring som används för att upptäcka kolorektal cancer; dess diagnostiska prestanda varierar dock beroende på lesionstyp och anatomisk placering.
Denna prospektiva observationskohortstudie syftar till att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos kvantitativ fekal immunokemisk testning (qFIT) vid detektion av kolorektal cancer och förkancerösa lesioner, inklusive avancerade adenom och sessila serrerade lesioner, hos vuxna som genomgår koloskopi i Sohag-regionen. Studien kommer att bedöma känsligheten, specificiteten och optimala gränsvärden för qFIT enligt lesionstyp, placering och histopatologiska egenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationskohortstudie som utförs vid en tertiär vårdenhet för endoskopi i Sohag Government. Vuxna patienter i åldern 40 till 75 år som remitteras för diagnostisk eller screeningkolonoskopi kommer att bjudas in att delta.
Alla behöriga deltagare kommer att lämna ett avföringsprov för kvantitativ fekal immunokemisk testning (qFIT) innan tarmförberedelse. Feckal hemoglobinhalte kommer att mätas med en kvantitativ FIT-analys och uttryckas som mikrogram hemoglobin per gram avföring.
Alla deltagare kommer därefter att genomgå kolonoskopi som en del av den rutinmässiga kliniska vården. Kolonoskopiska fynd kommer att registreras, inklusive närvaro av läsioner, anatomisk placering (proximala colon, distala colon eller rektum), storlek och morfologi. Biopsi- eller polypektomiprov kommer att undersökas histopatologiskt för att bekräfta kolorektalcancer, avancerade adenom eller sessila serrerade läsioner.
Den diagnostiska prestandan för qFIT kommer att utvärderas genom att beräkna känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för detektering av kolorektalcancer och förkancerösa läsioner. Receiver operating characteristic (ROC)-kurvanalys kommer att användas för att bestämma optimala qFIT-gränsvärden enligt läsionstyp och anatomisk placering. Samband mellan qFIT-nivåer och läsionsegenskaper kommer också att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre Isac Ibrahim
- Telefonnummer: +201273119744
- E-post: bebareshak@med.sohag.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 40 till 75 år
- Personer som genomgår screening- eller diagnostisk kolonoskopi
- Deltagare som kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder under 40 år eller över 75 år
- Tidigare kolorektal kirurgi
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Otillräcklig tarmförberedelse
- Vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kolorektalcancer
Deltagare diagnostiserade med kolorektalcancer bekräftad genom koloskopi och histopatologisk undersökning.
|
|
Förstadier till cancer
Deltagare diagnosticerade med förstadier till kolorektala lesioner, inklusive avancerade adenom eller sessila serrateda lesioner, bekräftade genom koloskopi och histopatologi.
|
|
Normal Koloskopi
Deltagare med normala koloskopibefinnanden och inga tecken på kolorektalcancer eller förstadier till cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet hos kvantitativt fekalt immunokemiskt test
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Bedömning av den diagnostiska noggrannheten hos kvantitativ fekal immunokemisk testning (qFIT) för detektion av kolorektalcancer och förkancerösa kolorektala lisioner, uttryckt som sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde, med koloskopi och histopatologi som referensstandard.
|
Upp till 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för qFIT efter lesionstyp
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Jämförelse av kvantitativa fekala immunokemiska testprestanda för detektering av kolorektalcancer, avancerade adenom och sessila serrerade lesioner.
|
Upp till 1 dag
|
|
Diagnostisk prestanda av qFIT efter läkionslokalisation
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Utvärdering av kvantitativ fekal immunokemisk testprestanda enligt den anatomiska placeringen av kolorektala lesioner, inklusive proximala kolon, distala kolon och rektum.
|
Upp till 1 dag
|
|
Korrelation mellan qFIT-nivå och lesionsegenskaper
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Bedömning av förhållandet mellan fekalt hemoglobinkoncentration och lesionsstorlek, morfologi samt histopatologisk grad.
|
Upp till 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Usama Abdelaal, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med--25-11-17MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .