Kvantitatiivinen fekaali immunokemiallinen testi kolorektaalisen syövän ja esisyöpäisten muutosten havaitsemiseksi Sohagissa
Kvantitatiivisen fekaalin immunokemiallisen testin rooli diagnoosityökaluna paksu- ja peräsuolen syövän sekä esiasteisten muutosten sijainnin ja tyypin arvioinnissa Sohagin hallintoalueella
Suolistosyöpä on merkittävä syy syöpään liittyvään sairastavuuteen ja kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti, ja varhainen havaitseminen parantaa merkittävästi potilaiden ennustetta. Lantion immunokemiallinen testi (FIT) on ei-invasiivinen ulostenäytteeseen perustuva testi, jota käytetään suolistosyövän havaitsemiseen; sen diagnostinen suorituskyky vaihtelee kuitenkin leesiotyypin ja anatomisen sijainnin mukaan.
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus pyrkii arvioimaan kvantitatiivisen lantion immunokemiallisen testauksen (qFIT) diagnostista tarkkuutta suolistosyövän ja esisyöpämuutosten, mukaan lukien edistyneiden adenoomien ja istukkamaisien serratoitujen muutosten, havaitsemisessa aikuisilla, jotka käyvät kolonoskopiassa Sohagin hallinnollisella alueella. Tutkimus arvioi qFIT-testin herkkyyttä, spesifisyyttä ja optimaalisia kynnysarvoja leesiotyypin, sijainnin ja histopatologisten ominaisuuksien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka suoritetaan Sohagin hallinnon tertiäärisen hoidon endoskopiayksikössä.
Aikuisille potilaille, jotka ovat 40–75-vuotiaita ja joille on määrätty diagnostiikka- tai seulontakolonoskopia, kutsutaan osallistumaan.
Kaikki kelvolliset osallistujat antavat ulostenäytteen määrällistä uloste-immunokemiallista testausta (qFIT) varten ennen suoliston valmistelua.
Ulosten hemoglobiinipitoisuus mitataan määrällisellä FIT-testillä ja ilmaistaan mikrogrammoina hemoglobiinia per gramma ulosta.
Kaikki osallistujat suorittavat myöhemmin kolonoskopian osana rutiinikliinistä hoitoa.
Kolonoskopiatulokset kirjataan, mukaan lukien läsion läsnäolo, anatominen sijainti (proksimaalinen paksusuoli, distaalinen paksusuoli tai peräsuoli), koko ja morfologia.
Biopsia- tai polypektominäytteitä tutkitaan histopatologisesti varmistamaan paksu- ja peräsuolensyöpä, edenneet adenoomat tai istukkaserrated-läsiot.
qFIT:n diagnostista suorituskykyä arvioidaan laskemalla herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo paksu- ja peräsuolensyövän ja esisyöpäläsiöiden havaitsemiseksi.
Vastaanottajan toimintaluokituskäyrä (ROC) -analyysiä käytetään määrittämään optimaaliset qFIT:n katkaisuarvot läsion tyypin ja anatomisen sijainnin mukaan.
Myös qFIT-tasojen ja läsion ominaisuuksien välisiä yhteyksiä analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre Isac Ibrahim
- Puhelinnumero: +201273119744
- Sähköposti: bebareshak@med.sohag.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 40–75-vuotiaat
- Kolonoskopiaan seulontaa tai diagnoosia varten menevät henkilöt
- Osallistujat, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat
- Aiempi suoliston leikkaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Riittämätön suoliston valmistelu
- Osallistumiskieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paksu- ja peräsuolen syöpä
Osallistujat, joilla on kolonoskopian ja histopatologisen tutkimuksen vahvistama paksusuolen syöpä.
|
|
Esiasteiset muutokset
Osallistujat, joilla on esiasteiset paksusuolen leesiot, mukaan lukien edenneet adenoomat tai sessiliiset serraattiset leesiot, vahvistettu kolonoskopialla ja histopatologialla.
|
|
Normaali Kolonoskopia
Osallistujat, joilla on normaalin kolonoskopiatutkimuksen tulokset eikä todisteita paksusuolen syövästä tai esisyöpämuutoksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisen fekaalin immunokemiallisen testin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Enintään 1 päivä
|
Diagnostisen tarkkuuden arviointi kvantitatiivisella fekaalisella immunokemiallisella testillä (qFIT) paksu- ja peräsuolen syövän sekä esisyöpäisten paksu- ja peräsuolen muutosten havaitsemiseksi, ilmaistuna herkkyytenä, spesifisyytenä, positiivisena ennusteellisena arvona ja negatiivisena ennusteellisena arvona, käyttäen kolonoskopiaa ja histopatologiaa vertailustandardina.
|
Enintään 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
qFIT:n diagnostinen suorituskyky leesiotyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Kvantitatiivisen fekaalin immunokemiallisen testin suorituskyvyn vertailu paksusuolen syövän, edistyneiden adenoomien ja istuvien serratoitujen muutosten havaitsemiseksi.
|
Jopa 1 päivä
|
|
qfIT:n diagnostinen suorituskyky leesion sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 1 päivä
|
Kvantitatiivisen fekaalin immunokemiallisen testin suorituskyvyn arviointi suolistoläsioiden sijainnin mukaan, mukaan lukien proksimaali paksusuoli, distaali paksusuoli ja peräsuoli.
|
Enintään 1 päivä
|
|
Korrelaatio qFIT-tason ja leesioiden ominaisuuksien välillä
Aikaikkuna: Enintään 1 päivä
|
Ulosteen hemoglobiinipitoisuuden ja leesionin koon, morfologian sekä histopatologisen asteen välisen suhteen arviointi.
|
Enintään 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Usama Abdelaal, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med--25-11-17MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .