Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test Immunochimico Fecale Quantitativo per la Rilevazione del Cancro del Colon-Retto e delle Lesioni Precancerose a Sohag

7 febbraio 2026 aggiornato da: Pierre Isac Ibrahim, Sohag University

Ruolo del Test Immunochimico Fecale Quantitativo come Strumento Diagnostico nella Valutazione della Sede e del Tipo di Cancro Colorettale e Lesioni Precancerose nel Governatorato di Sohag

Il cancro colorettale è una delle principali cause di morbilità e mortalità legate al cancro in tutto il mondo, e la diagnosi precoce migliora significativamente gli esiti dei pazienti. Il test immunochimico fecale (FIT) è un test non invasivo basato sulle feci utilizzato per rilevare il cancro colorettale; tuttavia, la sua efficacia diagnostica varia in base al tipo di lesione e alla posizione anatomica.

Questo studio di coorte osservazionale prospettico mira a valutare l'accuratezza diagnostica del test immunochimico fecale quantitativo (qFIT) nel rilevare il cancro colorettale e le lesioni precancerose, inclusi adenomi avanzati e lesioni sessili serrate, negli adulti sottoposti a colonscopia nel Governatorato di Sohag. Lo studio valuterà la sensibilità, la specificità e i valori di cutoff ottimali del qFIT in base al tipo di lesione, alla posizione e alle caratteristiche istopatologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale condotto presso un'unità di endoscopia di cure terziarie del Governatorato di Sohag. Pazienti adulti di età compresa tra 40 e 75 anni che vengono inviati per colonscopia diagnostica o di screening saranno invitati a partecipare.

Tutti i partecipanti idonei forniranno un campione di feci per il test immunochimico fecale quantitativo (qFIT) prima della preparazione intestinale. La concentrazione di emoglobina fecale sarà misurata utilizzando un test FIT quantitativo e sarà espressa in microgrammi di emoglobina per grammo di feci.

Tutti i partecipanti successivamente si sottoporranno a colonscopia come parte della cura clinica di routine. I reperti colonoscopici saranno registrati, inclusa la presenza di lesioni, la posizione anatomica (colon prossimale, colon distale o retto), le dimensioni e la morfologia. I campioni di biopsia o di polipectomia saranno esaminati istopatologicamente per confermare il cancro colorettale, gli adenomi avanzati o le lesioni sierrate sessili.

Le prestazioni diagnostiche del qFIT saranno valutate calcolando la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo per il rilevamento del cancro colorettale e delle lesioni precancerose. L'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) sarà utilizzata per determinare i valori di cutoff ottimali del qFIT in base al tipo di lesione e alla posizione anatomica. Saranno analizzate anche le associazioni tra i livelli di qFIT e le caratteristiche delle lesioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti sottoposti a colonscopia di screening o diagnostica presso l'Ospedale Universitario di Sohag, inclusi individui con cancro del colon-retto, lesioni precancerose o risultati di colonscopia normali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 40 e 75 anni
  • Individui sottoposti a colonscopia di screening o diagnostica
  • Partecipanti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 40 anni o superiore a 75 anni
  • Storia di chirurgia colorettale
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Preparazione intestinale inadeguata
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro del colon-retto
Partecipanti con diagnosi di cancro del colon-retto confermata da colonscopia ed esame istopatologico.
Lesioni Precancerose
Partecipanti con diagnosi di lesioni colorettali precancerose, inclusi adenomi avanzati o lesioni sessili serrate, confermate da colonscopia e istopatologia.
Colonscopia Normale
Partecipanti con risultati di colonscopia normali e senza evidenza di cancro del colon-retto o lesioni precancerose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Diagnostica del Test Immunochimico Fecale Quantitativo
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Valutazione dell'accuratezza diagnostica del test immunochimico fecale quantitativo (qFIT) per il rilevamento del cancro del colon-retto e delle lesioni colorettali precancerose, espressa come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo, utilizzando la colonscopia e l'istopatologia come standard di riferimento.
Fino a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni Diagnostiche del qFIT per Tipo di Lesione
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Confronto delle prestazioni del test immunochimico fecale quantitativo per il rilevamento del cancro colorettale, adenomi avanzati e lesioni sessili seghettate.
Fino a 1 giorno
Prestazioni Diagnostiche del qFIT in Base alla Localizzazione della Lesione
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Valutazione delle prestazioni del test immunochimico fecale quantitativo in base alla posizione anatomica delle lesioni colorettali, incluso colon prossimale, colon distale e retto.
Fino a 1 giorno
Correlazione tra Livello qFIT e Caratteristiche delle Lesioni
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Valutazione della relazione tra concentrazione emoglobinica fecale e dimensioni della lesione, morfologia e grado istopatologico.
Fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Investigatore principale: Usama Abdelaal, MD, Faculty of Medicine, Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med--25-11-17MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. I dati sono raccolti e analizzati per una tesi accademica e saranno riportati solo in forma aggregata, senza piani di condivisione pubblica o esterna dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi