Kvantitativní fekální imunochemický test pro detekci kolorektálního karcinomu a prekancerózních lézí v Sohagu
Role of Quantitative Fecal Immunochemical Test as a Diagnostic Tool in Evaluation of Site and Type of Colorectal Cancer and Precancerous Lesions in Sohag Government
Kolorektální karcinom je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality související s rakovinou, a včasná detekce významně zlepšuje výsledky pacientů. Fekální imunochemický test (FIT) je neinvazivní test založený na stolici používaný k detekci kolorektálního karcinomu; jeho diagnostická výkonnost se však liší podle typu léze a anatomické polohy.
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost kvantitativního fekálního imunochemického testování (qFIT) při detekci kolorektálního karcinomu a prekancerózních lézí, včetně pokročilých adenomů a sedlových serózních lézí, u dospělých podstupujících kolonoskopii v Sohag Government. Studie posoudí senzitivitu, specificitu a optimální hodnoty prahu qFIT podle typu léze, umístění a histopatologických charakteristik.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní observační kohortová studie probíhá na endoskopickém pracovišti terciární péče v Sohag Government. Dospělí pacienti ve věku 40 až 75 let, kteří jsou odesláni na diagnostickou nebo screeningovou kolonoskopii, budou pozváni k účasti.
Všichni způsobilí účastníci poskytnou před přípravou střeva vzorek stolice pro kvantitativní fekální imunochemický test (qFIT). Koncentrace fekálního hemoglobinu bude měřena pomocí kvantitativního FIT testu a vyjádřena v mikrogramech hemoglobinu na gram stolice.
Všichni účastníci následně podstoupí kolonoskopii jako součást běžné klinické péče. Kolonoskopické nálezy budou zaznamenány, včetně přítomnosti lézí, anatomické lokalizace (proximální tračník, distální tračník nebo konečník), velikosti a morfologie. Bioptické nebo polypektomické vzorky budou histopatologicky vyšetřeny k potvrzení kolorektálního karcinomu, pokročilých adenomů nebo přisedlých serózních lézí.
Diagnostická výkonnost qFIT bude hodnocena výpočtem senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty pro detekci kolorektálního karcinomu a prekancerózních lézí. Analýza křivky ROC (receiver operating characteristic) bude použita k určení optimálních mezních hodnot qFIT podle typu léze a anatomické lokalizace. Budou také analyzovány asociace mezi hladinami qFIT a charakteristikami lézí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Isac Ibrahim
- Telefonní číslo: +201273119744
- E-mail: bebareshak@med.sohag.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40 až 75 let
- Jedinci podstupující screeningovou nebo diagnostickou kolonoskopii
- Účastníci schopní poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 40 let nebo nad 75 let
- Historie chirurgického zákroku na tlustém střevě
- Zánětlivé onemocnění střev
- Nedostatečná příprava střev
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kolorektální karcinom
Účastníci s diagnózou kolorektálního karcinomu potvrzenou kolonoskopií a histopatologickým vyšetřením.
|
|
Prekancerózní léze
Účastníci s diagnostikovanými prekancerózními lézemi tlustého střeva a konečníku, včetně pokročilých adenomů nebo přisedlých serózních lézí, potvrzených kolonoskopií a histopatologií.
|
|
Normální kolonoskopie
Účastníci s normálními nálezy kolonoskopie a bez důkazů kolorektálního karcinomu nebo prekancerózních lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost kvantitativního fekálního imunochemického testu
Časové okno: Až 1 den
|
Hodnocení diagnostické přesnosti kvantitativního fekálního imunochemického testu (qFIT) pro detekci kolorektálního karcinomu a prekancerózních kolorektálních lézí, vyjádřené jako senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota, s použitím kolonoskopie a histopatologie jako referenčního standardu.
|
Až 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon qFIT podle typu léze
Časové okno: Až 1 den
|
Srovnání výkonnosti kvantitativního fekálního imunochemického testu pro detekci kolorektálního karcinomu, pokročilých adenomů a přisedlých serózních lézí.
|
Až 1 den
|
|
Diagnostický výkon qFIT podle lokalizace léze
Časové okno: Až 1 den
|
Vyhodnocení kvantitativního fekálního imunochemického testu podle anatomické lokalizace kolorektálních lézí, včetně proximálního tračníku, distálního tračníku a konečníku.
|
Až 1 den
|
|
Korelace mezi úrovní qFIT a charakteristikami lézí
Časové okno: Až 1 den
|
Posouzení vztahu mezi koncentrací fekálního hemoglobinu a velikostí léze, morfologií a histopatologickým stupněm.
|
Až 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Usama Abdelaal, MD, Faculty of Medicine, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med--25-11-17MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .