索哈杰定量粪便免疫化学检测用于结直肠癌及癌前病变的检测
定量粪便免疫化学检测作为诊断工具在索哈杰省结直肠癌及癌前病变部位和类型评估中的作用
结直肠癌是全球范围内癌症相关发病率和死亡率的主要原因，早期检测显著改善患者预后。 粪便免疫化学检测（FIT）是一种基于粪便的非侵入性检测方法，用于结直肠癌筛查；但其诊断性能因病变类型和解剖位置而异。
这项前瞻性观察性队列研究旨在评估定量粪便免疫化学检测（qFIT）在索哈格省接受结肠镜检查的成人中检测结直肠癌和癌前病变（包括进展期腺瘤和无蒂锯齿状病变）的诊断准确性。 该研究将根据病变类型、位置和组织病理学特征评估qFIT的敏感性、特异性及最佳临界值。
研究概览
详细说明
这是一项在索哈格省三级护理内窥镜中心进行的前瞻性观察队列研究。 年龄在40至75岁之间、被转诊进行诊断性或筛查性结肠镜检查的成年患者将被邀请参与。
所有符合条件的参与者将在肠道准备前提供粪便样本，用于定量粪便免疫化学测试（qFIT）。 粪便血红蛋白浓度将使用定量FIT检测方法测量，并以每克粪便中血红蛋白的微克数表示。
所有参与者随后将作为常规临床护理的一部分接受结肠镜检查。 结肠镜检查结果将被记录，包括病变存在情况、解剖位置（近端结肠、远端结肠或直肠）、大小和形态。 活检或息肉切除标本将通过组织病理学检查，以确认结直肠癌、进展期腺瘤或无蒂锯齿状病变。
qFIT的诊断性能将通过计算检测结直肠癌和癌前病变的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值来评估。 将使用受试者工作特征（ROC）曲线分析，根据病变类型和解剖位置确定最佳的qFIT截断值。 还将分析qFIT水平与病变特征之间的关联。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pierre Isac Ibrahim
- 电话号码：+201273119744
- 邮箱：bebareshak@med.sohag.edu.eg
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在40至75岁之间的成年人
- 接受筛查或诊断性结肠镜检查的个体
- 能够提供知情同意书的参与者
排除标准：
- 年龄低于40岁或高于75岁
- 有结直肠手术史
- 炎症性肠病
- 肠道准备不充分
- 拒绝参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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结直肠癌
通过结肠镜和组织病理学检查确诊为结直肠癌的参与者。
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癌前病变
经结肠镜和组织病理学确诊患有癌前结直肠病变的参与者，包括晚期腺瘤或无蒂锯齿状病变。
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正常结肠镜检查
结肠镜检查结果正常且无结直肠癌或癌前病变证据的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量粪便免疫化学检测的诊断准确性
大体时间：最多 1 天
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评估定量粪便免疫化学检测（qFIT）对结直肠癌和结直肠癌前病变的诊断准确性，以敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值表示，采用结肠镜检查和病理组织学作为参考标准。
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最多 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同病变类型的qFIT诊断性能
大体时间：最多1天
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定量粪便免疫化学检测对结直肠癌、晚期腺瘤和无蒂锯齿状病变检出性能的比较。
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最多1天
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qFIT检测性能与病灶位置的关系
大体时间：最长 1 天
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根据结直肠病变解剖部位（包括近端结肠、远端结肠和直肠）定量粪便免疫化学检测性能的评估。
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最长 1 天
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qFIT水平与病变特征之间的相关性
大体时间：最多 1 天
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评估粪便血红蛋白浓度与病变大小、形态及组织病理学分级的关联性。
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最多 1 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Usama Abdelaal, MD、Faculty of medicine, Sohag university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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