Количественный иммунохимический тест кала для выявления колоректального рака и предраковых поражений в Сохаге
Роль количественного иммунохимического теста кала как диагностического инструмента в оценке локализации и типа колоректального рака и предраковых поражений в провинции Сохаг
Колоректальный рак является основной причиной заболеваемости и смертности, связанной с раком, во всем мире, и раннее выявление значительно улучшает исходы для пациентов. Фекальный иммунохимический тест (FIT) — это неинвазивный тест на основе стула, используемый для выявления колоректального рака; однако его диагностическая эффективность варьируется в зависимости от типа поражения и анатомического расположения.
Это проспективное обсервационное когортное исследование направлено на оценку диагностической точности количественного фекального иммунохимического тестирования (qFIT) в выявлении колоректального рака и предраковых поражений, включая прогрессирующие аденомы и сидячие зубчатые поражения, у взрослых, проходящих колоноскопию в правительстве Сохаг. Исследование оценит чувствительность, специфичность и оптимальные пороговые значения qFIT в зависимости от типа поражения, местоположения и гистопатологических характеристик.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование, проведенное в эндоскопическом отделении третичного уровня в правительстве Сохага. Взрослые пациенты в возрасте от 40 до 75 лет, направленные на диагностическую или скрининговую колоноскопию, будут приглашены к участию.
Все подходящие участники предоставят образец стула для количественного иммунохимического анализа кала (qFIT) до подготовки кишечника. Концентрация гемоглобина в кале будет измерена с помощью количественного анализа FIT и выражена в микрограммах гемоглобина на грамм стула.
Все участники впоследствии пройдут колоноскопию в рамках рутинного клинического наблюдения. Результаты колоноскопии будут зарегистрированы, включая наличие поражений, анатомическую локализацию (проксимальная ободочная кишка, дистальная ободочная кишка или прямая кишка), размер и морфологию. Биопсийные или полипэктомические образцы будут исследованы гистопатологически для подтверждения колоректального рака, продвинутых аденом или сидячих зубчатых поражений.
Диагностическая эффективность qFIT будет оценена путем расчета чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности для выявления колоректального рака и предраковых поражений. Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет использован для определения оптимальных пороговых значений qFIT в зависимости от типа поражения и анатомической локализации. Также будут проанализированы связи между уровнями qFIT и характеристиками поражений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre Isac Ibrahim
- Номер телефона: +201273119744
- Электронная почта: bebareshak@med.sohag.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 40 до 75 лет
- Лица, проходящие скрининговую или диагностическую колоноскопию
- Участники, способные дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст младше 40 лет или старше 75 лет
- История колоректальной хирургии
- Воспалительные заболевания кишечника
- Неадекватная подготовка кишечника
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Колоректальный рак
Участники с диагнозом колоректального рака, подтверждённым колоноскопией и гистопатологическим исследованием.
|
|
Предраковые поражения
Участники с диагнозом предраковых колоректальных поражений, включая прогрессирующие аденомы или сидячие зубчатые поражения, подтвержденные колоноскопией и гистопатологией.
|
|
Нормальная колоноскопия
Участники с нормальными результатами колоноскопии и без признаков колоректального рака или предраковых поражений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность количественного иммунохимического теста кала
Временное ограничение: До 1 дня
|
Оценка диагностической точности количественного иммунохимического теста кала (qFIT) для выявления колоректального рака и предраковых колоректальных поражений, выраженная в виде чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности, с использованием колоноскопии и гистопатологии в качестве стандарта сравнения.
|
До 1 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность qFIT по типу поражения
Временное ограничение: До 1 дня
|
Сравнение эффективности количественного иммунохимического теста кала для выявления колоректального рака, продвинутых аденом и сидячих зубчатых образований.
|
До 1 дня
|
|
Диагностическая эффективность qFIT в зависимости от локализации поражения
Временное ограничение: До 1 дня
|
Оценка количественных характеристик иммунохимического теста кала в зависимости от анатомической локализации колоректальных поражений, включая проксимальную ободочную кишку, дистальную ободочную кишку и прямую кишку.
|
До 1 дня
|
|
Корреляция между уровнем qFIT и характеристиками поражений
Временное ограничение: До 1 дня
|
Оценка взаимосвязи между концентрацией фекального гемоглобина и размером, морфологией и гистопатологической степенью поражения.
|
До 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Usama Abdelaal, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med--25-11-17MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .