소하그에서 대장암 및 전암성 병변 검출을 위한 정량적 분변 잠혈 면역학적 검사
소하그 정부 관할 지역에서 대장암 및 전암성 병변의 위치와 유형 평가에서 정량적 분변 잠혈 검사의 진단 도구로서의 역할
대장암은 전 세계적으로 암 관련 이환율과 사망률의 주요 원인이며, 조기 발견은 환자의 결과를 크게 개선합니다. 분변잠혈면역화학검사(FIT)는 대장암 검출에 사용되는 비침습적 대변 기반 검사입니다. 그러나 그 진단 성능은 병변 유형과 해부학적 위치에 따라 다릅니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구는 소하그 정부에서 대장내시경을 받는 성인에서 정량적 분변잠혈면역화학검사(qFIT)가 진행성 선종과 용종상 톱니모양 병변을 포함한 대장암 및 전암 병변을 검출하는 진단 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 병변 유형, 위치 및 조직병리학적 특성에 따라 qFIT의 민감도, 특이도 및 최적 절단값을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 소하그 주의 3차 내시경 치료 센터에서 수행되는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 진단 또는 대장암 검진을 위해 대장내시경을 의뢰받은 40세에서 75세 사이의 성인 환자들이 참여하도록 초대됩니다.
모든 적격 참가자는 장 준비 전에 정량적 분변 잠혈 검사(qFIT)를 위한 대변 샘플을 제공할 것입니다. 분변 헤모글로빈 농도는 정량적 FIT 분석법을 사용하여 측정되며, 대변 1그램당 헤모글로빈 마이크로그램으로 표시됩니다.
모든 참가자는 이후 일상적인 임상 치료의 일환으로 대장내시경을 받게 됩니다. 대장내시경 소견은 병변의 존재 여부, 해부학적 위치(근위 대장, 원위 대장 또는 직장), 크기 및 형태를 포함하여 기록됩니다. 생검 또는 용종 절제 표본은 대장암, 진행성 선종 또는 편평 톱니 모양 병변을 확인하기 위해 조직병리학적으로 검사될 것입니다.
qFIT의 진단 성능은 대장암 및 전암 병변 검출에 대한 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 계산하여 평가됩니다. 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석은 병변 유형 및 해부학적 위치에 따른 최적의 qFIT 절단값을 결정하는 데 사용됩니다. qFIT 수치와 병변 특성 간의 연관성도 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre Isac Ibrahim
- 전화번호: +201273119744
- 이메일: bebareshak@med.sohag.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 성인
- 선별 또는 진단 대장내시경 검사를 받는 개인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자
제외 기준:
- 40세 미만 또는 75세 초과
- 대장 수술 병력
- 염증성 장질환
- 불충분한 장 준비
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대장암
대장내시경 및 병리조직학적 검사를 통해 확인된 대장암으로 진단받은 참가자.
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전암성 병변
대장내시경 및 조직병리학으로 확인된 진행성 선종 또는 평평 톱니 용종을 포함한 전암성 대장 병변으로 진단된 참가자.
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정상 대장내시경
결장경 검사 결과가 정상이며, 대장암이나 전암 병변의 증거가 없는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 분변잠혈검사의 진단 정확도
기간: 최대 1일
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대장내시경 및 조직병리학을 기준 표준으로 사용하여, 대장암 및 대장암 전구병변의 검출을 위한 정량적 분변잠혈면역화학검사(qFIT)의 진단 정확도(민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도로 표현) 평가
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최대 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 유형별 qFIT의 진단 성능
기간: 최대 1일
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대장암, 진행성 선종, 무경성 톱니상 병변 검출을 위한 정량적 분변 잠혈 면역화학검사 성능 비교
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최대 1일
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병변 위치에 따른 qFIT의 진단 성능
기간: 최대 1일
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대장암 병변의 해부학적 위치(근위 대장, 원위 대장, 직장)에 따른 정량적 분변잠혈검사 성능 평가
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최대 1일
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qFIT 수치와 병변 특성 간의 상관관계
기간: 최대 1일
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분변 헤모글로빈 농도와 병변 크기, 형태, 조직병리학적 등급 간의 관계 평가.
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최대 1일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Usama Abdelaal, MD, Faculty of medicine, Sohag university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med--25-11-17MS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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