Kvantitativ fekal immunokjemisk test for deteksjon av tykktarmskreft og forstadier til kreft i Sohag
Rolle for kvantitativ fekal immunokjemisk test som et diagnostisk verktøy i evaluering av plassering og type kolorektalkreft og forstadier til kreft i Sohag-regionen
Kolorektalkreft er en viktig årsak til kreftrelatert sykelighet og dødelighet over hele verden, og tidlig oppdagelse forbedrer pasientresultater betydelig. Den fækale immunokjemiske testen (FIT) er en ikke-invasiv avføringsbasert test som brukes til å oppdage kolorektalkreft; imidlertid varierer dens diagnostiske ytelse etter lesjonstype og anatomisk plassering.
Denne prospektive observasjonelle kohortstudien har som mål å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til kvantitativ fækal immunokjemisk testing (qFIT) i deteksjon av kolorektalkreft og forstadier til kreft, inkludert avanserte adenomer og sesile serraterte lesjoner, hos voksne som gjennomgår koloskopi i Sohag-regionen. Studien vil vurdere sensitiviteten, spesifisiteten og optimale grenseverdier for qFIT i henhold til lesjonstype, plassering og histopatologiske egenskaper.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie utført på en tertiær endoskopiavdelning i Sohag Government. Voksne pasienter i alderen 40 til 75 år som henvises for diagnostisk eller screening koloskopi vil bli invitert til å delta.
Alle kvalifiserte deltakere vil gi en avføringsprøve for kvantitativ fekal immunokjemisk testing (qFIT) før tarmforberedelse. Fekalt hemoglobin-konsentrasjon vil bli målt ved bruk av en kvantitativ FIT-test og uttrykkes som mikrogram hemoglobin per gram avføring.
Alle deltakere vil deretter gjennomgå koloskopi som en del av rutinemessig klinisk behandling. Koloskopifunn vil bli registrert, inkludert tilstedeværelse av lesjon, anatomisk plassering (proksimal tykktarm, distal tykktarm eller endetarm), størrelse og morfologi. Biopsi- eller polypektomiprøver vil bli undersøkt histopatologisk for å bekrefte tykktarmskreft, avanserte adenomer eller sesile serrerte lesjoner.
Den diagnostiske ytelsen til qFIT vil bli evaluert ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for deteksjon av tykktarmskreft og forstadier til kreft. ROC-kurveanalyse vil bli brukt til å bestemme optimale qFIT-grenseverdier i henhold til lesjonstype og anatomisk plassering. Sammenhørigheter mellom qFIT-nivåer og lesjonsegenskaper vil også bli analysert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Isac Ibrahim
- Telefonnummer: +201273119744
- E-post: bebareshak@med.sohag.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 40 til 75 år
- Personer som gjennomgår screening eller diagnostisk koloskopi
- Deltakere som kan gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 40 år eller over 75 år
- Tidligere kolorektal kirurgi
- Betennelseslidelse i tarmkanalen (IBD)
- Utilstrekkelig tarmforberedelse
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tykktarmskreft
Deltakere diagnostisert med tykktarmskreft bekreftet ved koloskopi og histopatologisk undersøkelse.
|
|
Forstadiet til kreft
Deltakere med påviste forstadier til tykktarmskreft, inkludert avanserte adenomer eller sessile serratede lesjoner, bekreftet ved koloskopi og histopatologi.
|
|
Normal Koloskopi
Deltakere med normale koloskopifunn og ingen tegn til tykktarmskreft eller forstadier til kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av kvantitativ fekal immunokjemisk test
Tidsramme: Opptil 1 dag
|
Vurdering av den diagnostiske nøyaktigheten til kvantitativ fekal immunokjemisk testing (qFIT) for påvisning av tykktarmskreft og forstadier til tykktarmskreft, uttrykt som sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi, ved bruk av koloskopi og histopatologi som referansestandard.
|
Opptil 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av qFIT etter lesjonstype
Tidsramme: Opptil 1 dag
|
Sammenligning av kvantitativ fekal immunokjemisk test ytelse for deteksjon av kolorektal kreft, avanserte adenomer og sesile serratede lesjoner.
|
Opptil 1 dag
|
|
Diagnostisk ytelse av qFIT etter lesjonslokalisasjon
Tidsramme: Opptil 1 dag
|
Evaluering av kvantitativ fekal immunokjemisk test ytelse i henhold til anatomisk plassering av kolorektale lesjoner, inkludert proksimalt kolon, distal kolon og rektum.
|
Opptil 1 dag
|
|
Sammenheng mellom qFIT-nivå og lesjonskarakteristika
Tidsramme: Opptil 1 dag
|
Vurdering av sammenhengen mellom fekal hemoglobin konsentrasjon og lesjon størrelse, morfologi og histopatologisk grad.
|
Opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Usama Abdelaal, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med--25-11-17MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .