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根尖病変を有する歯の根管治療中に用いられる異なる洗浄方法が術後痛に及ぼす影響

2026年2月12日 更新者:Damla Kırıcı、Akdeniz University

根尖病変を有する歯における根管治療中の異なる洗浄方法が術後疼痛に及ぼす影響

本研究の目的は、根尖病変を有する歯の根管治療中に使用される異なる洗浄活性化法が術後痛に及ぼす影響を評価し、どの撹拌技術がより少ない術後痛を引き起こすかを臨床的に判断することです。

調査の概要

詳細な説明

サンプルサイズの決定と患者選択 サンプルサイズは、関連する参考文献とパイロット研究をレビューし、G*Power 3プログラムを使用して計算されました。 95%の信頼水準、80%の検出力、効果量0.4で、統計的に各群あたり少なくとも19歯が必要であると判断されました。 潜在的な脱落を考慮し、各群22歯、合計88歯を研究に含めることが決定されました。

患者は、以下に記載する包含基準と除外基準を満たす個人から選択されました。

包含基準:

18-65歳の健康な患者、慢性根尖性歯周炎の患者、PAIスコア3-5の歯、下顎犬歯および小臼歯、根吸収、歯周病、既往の歯内療法、または石灰化のない歯。

除外基準:

全身疾患を有する患者、妊婦、急性疼痛を有する歯、歯冠または歯根破折を有する歯、過去12時間以内に鎮痛薬または抗炎症薬を使用した患者、過去2週間以内に抗生物質を使用した患者、開放性根尖または未成熟歯を有する歯、不完全な同意書またはフォローアップフォームを有する患者。 治療プロトコル 本研究には、アックデニズ大学歯学部歯内療法クリニックで治療を受けた患者が含まれ、通常の根管治療手順に従いました。 すべての治療は単一の臨床医によって実施されました。 患者の年齢、性別、全身状態、根管解剖、根尖周囲状態、治療中に使用された洗浄活性化方法、および術後疼痛強度に関するデータは、患者記録とフォローアップフォームから得られました。

処置前には、患者の内科的および歯科的既往歴が記録され、打診および触診による感度が評価されました。 歯髄の生存性は、電気的歯髄診断器(Ai-Pex、Woodpecker、中国)および冷感テスト(Cerkamed、ポーランド)を使用して評価されました。 初期の根尖周囲X線写真が評価され、PAIスコア3、4、または5の歯が含まれ、スコア1または2の歯は根尖周囲が健康と見なされ、研究から除外されました。

局部麻酔は、1mlの麻酔液(80mg塩酸アルティカインおよび0.024mg塩酸エピネフリン含有、Ultracain D-S forte、Sanofi、フランス)を用いて精神神経ブロックにより投与されました。 歯はラバーダムで隔離され、う蝕および既存の修復物(存在する場合)はダイヤモンドバーで除去され、標準的な歯内療法アクセス窩洞が準備されました。

作業長は、#15 K型ハンドファイル(Perfect、中国)および電子根尖位置測定器(Woodpecker、Endo Radar Pro、中国)を使用して決定され、X線写真で根尖から0.5-1mm手前で確認されました。

根管形成は、歯内療法用モーター(Woodpecker、Endo Radar、中国)およびニッケルチタンロータリーファイルシステム(ProTaper Next; Dentsply-Sirona、バライグ、スイス)を使用して、300rpmおよび2N/cmのトルクで実施されました。 根尖形成はX4ファイルで完了されました。 形成中、過度の根尖抵抗に遭遇した場合にはファイルが除去され、ファイルからデブリが清掃され、根管が洗浄されました。

洗浄手順は、4群に対して異なる活性化方法で適用されました:

群1(対照):形成中、根管は合計15mlの2.5% NaOClで洗浄され、各ファイル交換後に2mlずつ、27Gオープンエンド洗浄針を使用して2-3mmの垂直運動を行い、その後#15 Kファイルによる再挿入が行われました。 形成後、根管は5mlの17% EDTA(Endo-Solution、Cerkamed、スタロワ・ヴォラ、ポーランド)で1分間洗浄され、その後残留EDTAを中和するために5mlの蒸留水で洗浄されました。

群2:根管形成は群1と同様に実施されました。 EDDYチップは作業長の2mm手前に配置され、2-3mmの垂直運動で各20秒間の3サイクルで活性化されました。 各20秒間の活性化後、溶液を更新するために1mlの2.5% NaOClが適用されました。 残留NaOClは、5mlの蒸留水で30秒間除去されました。 その後、根管は2mlの17% EDTAで洗浄され、3回の20秒間の活性化サイクルが行われ、各サイクル後に1mlのEDTAが追加されました。 残留EDTAは、5mlの蒸留水で30秒間除去されました。

群3:根管形成および洗浄活性化手順は群2と同様に実施されましたが、超音波活性化(DTE、Woodpecker、中国)が使用されました。

群4:根管形成および洗浄活性化手順は群2と同様に実施されましたが、XP-Finisher(FKG Dentaire、ラ・ショー=ド=フォン、スイス)が使用されました。

根管は適切なペーパーポイント(Meta Biomed、韓国)で乾燥され、ガッタパーチャ(Diadent Group International、カナダ)およびエポキシ樹脂ベースシーラー(Dentac、トルコ)を用いて側方圧縮法で緊密に充填されました。 一時修復は化学重合型グラスアイオノマーセメント(Prime Dental Products、Prime Cem Restorative(Type 2)、インド)で適用され、咬合がチェックされました。 患者には400mgのイブプロフェンが処方され、必要に応じて使用するよう指示されました。 永久的修復は、術後疼痛フォームの収集後1週間後に光重合型コンポジット(Coltene Whaledent Brilliant Ng、スイス)で完了し、咬合がチェックされました。

術後疼痛評価 患者には、Visual Analog Scale(VAS)を含む術後疼痛評価フォームが提供され、6、24、48、72時間後、および7日目に疼痛レベルと鎮痛薬の使用を記録するよう指示されました。 患者は1週間後にフォローアップ訪問を行い、記入済みフォームを提出しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antalya、トルコ(Türkiye)
        • Akdeniz University Faculty of Dentistry Department of Endodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 18~65歳の健康な患者、慢性根尖性歯周炎の患者、PAIスコアが3~5の患者、下顎犬歯および小臼歯、根吸収、歯周病、以前の歯内療法、または石灰化のない歯。

除外基準:

  • 全身性疾患のある患者、妊娠中の患者、急性疼痛のある歯、歯冠または歯根破折のある歯、過去12時間以内に鎮痛剤または抗炎症薬を使用した患者、過去2週間以内に抗生物質を使用した患者、根尖開放部のある未成熟歯、同意書またはフォローアップフォームのない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来の針技術を用いた灌流
根管の洗浄は、従来の針技術のみを用いて行われました
異なる灌流デバイスの針を用いて灌流処置が実施されました
実験的:エディシステムを使用した灌漑
根管の洗浄活性化は、EDDYシステムを使用して行われました
異なる灌流デバイスの針を用いて灌流処置が実施されました
実験的:超音波活性化を用いた洗浄
根管洗浄の活性化は、超音波活性化を用いて行われた。
異なる灌流デバイスの針を用いて灌流処置が実施されました
実験的:XPフィニッシャーシステムを用いた灌流
XP Finisherシステムを使用して根管洗浄活性化が行われました。
異なる灌流デバイスの針を用いて灌流処置が実施されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
根管処理後のVASによる術後疼痛の評価
時間枠:6、24、48、72時間、7日目
6、24、48、72時間、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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