- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07410832
L'effet des différentes méthodes d'irrigation utilisées pendant le traitement endodontique sur la douleur postopératoire dans les dents présentant des lésions périapicales
L'Effet des Différentes Méthodes d'Irrigation Utilisées Pendant le Traitement Endodontique sur la Douleur Postopératoire dans les Dents avec des Lésions Périapicales
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Détermination de la taille de l'échantillon et sélection des patients La taille de l'échantillon a été calculée en examinant des articles de référence pertinents et des études pilotes, en utilisant le programme G*Power 3. Avec un niveau de confiance de 95 %, une puissance de 80 % et une taille d'effet de 0,4, il a été déterminé qu'au moins 19 dents par groupe étaient statistiquement nécessaires. Pour tenir compte des abandons potentiels, il a été décidé d'inclure 22 dents par groupe, soit un total de 88 dents dans l'étude.
Les patients ont été sélectionnés parmi les personnes répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessous.
Critères d'inclusion :
Patients en bonne santé âgés de 18 à 65 ans, Patients atteints de parodontite apicale chronique, Dents avec des scores PAI de 3 à 5, Canines et prémolaires mandibulaires, Dents sans résorption radiculaire, maladie parodontale, traitement endodontique antérieur ou calcifications.
Critères d'exclusion :
Patients atteints de maladies systémiques, Femmes enceintes, Dents avec douleur aiguë, Dents avec fractures coronaires ou radiculaires, Patients ayant utilisé des analgésiques ou des anti-inflammatoires dans les 12 dernières heures, Patients ayant utilisé des antibiotiques au cours des 2 dernières semaines, Dents avec apex ouvert ou dents immatures, Patients avec des formulaires de consentement ou de suivi incomplets. Protocole de traitement L'étude incluait des patients traités à la clinique d'endodontie de la faculté de dentisterie de l'université d'Akdeniz, suivant les procédures de traitement canalaire de routine. Tous les traitements ont été effectués par un seul clinicien. Les données concernant l'âge, le sexe, les conditions systémiques, l'anatomie canalaire, l'état périapical, la méthode d'activation d'irrigation utilisée pendant le traitement et l'intensité de la douleur postopératoire des patients ont été obtenues à partir des dossiers des patients et des formulaires de suivi.
Avant la procédure, les antécédents médicaux et dentaires des patients ont été enregistrés, et les sensibilités à la percussion et à la palpation ont été évaluées. La vitalité pulpaire a été évaluée à l'aide d'un testeur pulpaire électrique (Ai-Pex, Woodpecker, Chine) et d'un test au froid (Cerkamed, Pologne). Les radiographies périapicales initiales ont été évaluées, et les dents avec des scores PAI de 3, 4 ou 5 ont été incluses, tandis que les dents avec des scores de 1 ou 2 ont été considérées comme périapicalement saines et exclues de l'étude.
L'anesthésie locale a été administrée en utilisant 1 ml de solution anesthésique contenant 80 mg de chlorhydrate d'articaine et 0,024 mg de chlorhydrate d'épinéphrine (Ultracain D-S forte, Sanofi, France) via un bloc du nerf mental. Les dents ont été isolées à l'aide d'un champ opératoire, et les caries et restaurations existantes, le cas échéant, ont été retirées à l'aide de fraises diamantées pour préparer une cavité d'accès endodontique standard.
La longueur de travail a été déterminée à l'aide de limes manuelles de type K n°15 (Perfect, Chine) et d'un localisateur apical électronique (Woodpecker, Endo Radar Pro, Chine) et vérifiée radiographiquement à 0,5-1 mm en deçà de l'apex.
La préparation canalaire a été réalisée à l'aide d'un moteur endodontique (Woodpecker, Endo Radar, Chine) et d'un système de limes rotatives en nickel-titane (ProTaper Next ; Dentsply-Sirona, Ballaigues, Suisse) à 300 tr/min et un couple de 2 N/cm. La préparation apicale a été achevée avec la lime X4. Pendant le façonnage, les limes étaient retirées lorsqu'une résistance apicale excessive était rencontrée pour éviter une surcharge en torsion, les débris étaient nettoyés des limes et les canaux étaient irrigués.
Les procédures d'irrigation ont été appliquées avec différentes méthodes d'activation pour quatre groupes :
Groupe 1 (Témoin) : Pendant le façonnage, les canaux ont été irrigués avec un total de 15 ml de NaOCl à 2,5 %, 2 ml après chaque changement de lime, en utilisant une aiguille d'irrigation à extrémité ouverte 27G avec des mouvements verticaux de 2-3 mm, suivis d'une récapitulation avec une lime K n°15. Après la préparation, les canaux ont été irrigués avec 5 ml d'EDTA à 17 % (Endo-Solution, Cerkamed, Stalowa Wola, Pologne) pendant 1 minute, suivis de 5 ml d'eau distillée pour neutraliser l'EDTA résiduel.
Groupe 2 : La préparation canalaire a été effectuée comme dans le groupe 1. La pointe EDDY a été placée à 2 mm en deçà de la longueur de travail et activée en trois cycles de 20 secondes chacun avec des mouvements verticaux de 2-3 mm. Après chaque activation de 20 secondes, 1 ml de NaOCl à 2,5 % a été appliqué pour rafraîchir la solution. Le NaOCl résiduel a été éliminé avec 5 ml d'eau distillée pendant 30 secondes. Le canal a ensuite été irrigué avec 2 ml d'EDTA à 17 % et activé en trois cycles de 20 secondes, en ajoutant 1 ml d'EDTA après chaque cycle. L'EDTA résiduel a été éliminé avec 5 ml d'eau distillée pendant 30 secondes.
Groupe 3 : La préparation canalaire et les procédures d'activation de l'irrigation ont été réalisées comme dans le groupe 2, mais l'activation ultrasonore (DTE, Woodpecker, Chine) a été utilisée.
Groupe 4 : La préparation canalaire et les procédures d'activation de l'irrigation ont été réalisées comme dans le groupe 2, mais le XP-Finisher (FKG Dentaire, La Chaux-de-Fonds, Suisse) a été utilisé.
Les canaux ont été séchés avec des pointes de papier appropriées (Meta Biomed, Corée) et obturés en utilisant de la gutta-percha (Diadent Group International, Canada) et un scellant à base de résine époxy (Dentac, Turquie) avec la technique de condensation latérale. Des restaurations temporaires ont été appliquées en utilisant un ciment verre ionomère à durcissement chimique (Prime Dental Products, Prime Cem Restorative (Type 2), Inde) et l'occlusion a été vérifiée. Aux patients a été prescrit 400 mg d'ibuprofène avec conseil de l'utiliser si nécessaire. Les restaurations permanentes ont été réalisées avec un composite photopolymérisable (Coltene Whaledent Brilliant Ng, Suisse) après une semaine, suite à la collecte des formulaires de douleur postopératoire, et l'occlusion a été vérifiée.
Évaluation de la douleur postopératoire Les patients ont reçu un formulaire d'évaluation de la douleur postopératoire incluant une échelle visuelle analogique (EVA) et ont été instruits d'enregistrer leurs niveaux de douleur et l'utilisation d'analgésiques à 6, 24, 48, 72 heures et au 7e jour. Les patients sont revenus pour une visite de suivi après une semaine pour soumettre les formulaires complétés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie (Türkiye)
- Akdeniz University Faculty of Dentistry Department of Endodontics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients en bonne santé âgés de 18 à 65 ans, Patients atteints de parodontite apicale chronique, Patients avec un score PAI de 3 à 5, Canines et prémolaires mandibulaires, Dents sans résorption radiculaire, maladie parodontale, traitement endodontique antérieur ou calcification.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques, Patients enceintes, Dents avec douleur aiguë, Dents avec fractures coronaires ou radiculaires, Patients ayant utilisé des analgésiques ou des anti-inflammatoires au cours des 12 dernières heures, Patients ayant utilisé des antibiotiques au cours des 2 dernières semaines, Dents immatures avec apex ouverts, Patients avec des formulaires de consentement ou de suivi manquants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irrigation utilisant la technique conventionnelle de l'aiguille
L'irrigation des canaux radiculaires a été réalisée en utilisant uniquement la technique conventionnelle à l'aiguille
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Les procédures d'irrigation ont été réalisées avec des aiguilles de différents dispositifs d'irrigation
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Expérimental: Irrigation avec le système Eddy
L'activation de l'irrigation des canaux radiculaires a été réalisée à l'aide du système EDDY
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Les procédures d'irrigation ont été réalisées avec des aiguilles de différents dispositifs d'irrigation
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Expérimental: Irrigation par activation ultrasonique
L'activation de l'irrigation du canal radiculaire a été réalisée par activation ultrasonique.
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Les procédures d'irrigation ont été réalisées avec des aiguilles de différents dispositifs d'irrigation
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Expérimental: Irrigation à l'aide du système XP Finisher
L'activation de l'irrigation canalaire a été réalisée à l'aide du système XP Finisher.
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Les procédures d'irrigation ont été réalisées avec des aiguilles de différents dispositifs d'irrigation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des douleurs postopératoires avec l'EVA après un traitement du canal radiculaire
Délai: 6, 24, 48, 72 heures et le 7e jour
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6, 24, 48, 72 heures et le 7e jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Hydrothérapie
- Irrigation thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- 759
- No secondary ID (Autre identifiant: Istinye University Human Research Ethics Committee)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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