- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07410832
Erilaisten irrigointimenetelmien vaikutus hammasjuurihoidon jälkeiseen kipuun hampaisissa, joissa on periapikaalisia muutoksia
Eri kastelumenetelmien vaikutus endodontisen hoidon aikana hoidettujen hampaan jälkeiseen kipuun periapikaalisilla muutoksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko ja potilasvalinta Otoskoko laskettiin tarkastelemalla asiaankuuluvia viiteartikkeleita ja pilottitutkimuksia käyttäen G*Power 3 -ohjelmaa. 95 %:n luottamustasolla, 80 %:n testiteholla ja 0,4:n vaikutuskoolla todettiin, että tilastollisesti vaadittiin vähintään 19 hammasta kussakin ryhmässä. Mahdollisten keskeyttäjien huomioon ottamiseksi päätettiin sisällyttää 22 hammasta kussakin ryhmässä, yhteensä 88 hammasta tutkimukseen.
Potilaat valittiin alla lueteltujen sisällytys- ja poissulkemiskriteerien täyttävistä henkilöistä.
Sisällytyskriteerit:
18–65-vuotiaat terveet potilaat, kroonista apikaalista parodontiittia sairastavat potilaat, hampaat, joiden PAI-pisteet ovat 3–5, alaleuan kulmahampaat ja puraisuhampaat, hampaissa ei ole juuriresorptiota, parodontiittia, aiempaa endodontista hoitoa tai kalsifikaatioita.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia, raskaana olevat naiset, hampaissa on akuutti kipu, hampaissa on kruunun tai juuren murtumia, potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä viimeisen 12 tunnin aikana, potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 2 viikon aikana, hampaissa on avoin apikaalinen aukko tai kypsymättömät hampaat, potilaat, joilla on puutteellinen suostumus- tai seurantalomake. Hoitoprotokolla Tutkimukseen sisällytettiin potilaat, joita hoidettiin Akdeniz-yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan endodontian klinikalla noudattaen rutiininomaista juurikanavan hoidon menettelyä. Kaikki hoidot suoritettiin yhden kliinikon toimesta. Potilaiden ikä, sukupuoli, systemaattiset tilat, juurikanavan anatomia, periapikaalinen tila, hoitonaikana käytetty irrigaatioaktivointimenetelmä ja leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus saatiin potilasasiakirjoista ja seurantalomakkeista.
Ennen toimenpidettä potilaiden lääke- ja hammashistoria kirjattiin, ja perkussion ja palpation herkkyydet arvioitiin. Hampaiden elinvoimaisuus arvioitiin käyttäen sähköistä hammaselintesteriä (Ai-Pex, Woodpecker, Kiina) ja kylmätestiä (Cerkamed, Puola). Alkuperäiset periapikaaliset röntgenkuvat arvioitiin, ja hampaista, joiden PAI-pisteet olivat 3, 4 tai 5, sisällytettiin, kun taas hampaista, joiden pisteet olivat 1 tai 2, pidettiin periapikaalisesti terveinä ja ne suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Paikallispuudutus annettiin 1 ml:lla anestesia-liuosta, joka sisälsi 80 mg artikaiinihydrokloridia ja 0,024 mg epinefriinihydrokloridia (Ultracain D-S forte, Sanofi, Ranska) mentalishermoblokin kautta. Hampaat eristettiin kumiverholla, ja kariessiat ja mahdolliset aiemmat täytteet poistettiin timanttihioilla valmistellakseen standardi endodontinen pääsyontelo.
Työpituus määritettiin käyttäen #15 K-tyyppisiä käsitiedostoja (Perfect, Kiina) ja sähköistä apikaalilokaattoria (Woodpecker, Endo Radar Pro, Kiina) ja vahvistettiin radiografisesti 0,5–1 mm lyhyemmäksi kuin apikaalinen aukko.
Juurikanavan valmistelu suoritettiin käyttäen endodontista moottoria (Woodpecker, Endo Radar, Kiina) ja nikkelitiittani pyörivää tiedostojärjestelmää (ProTaper Next; Dentsply-Sirona, Ballaigues, Sveitsi) 300 rpm:n ja 2 N/cm:n vääntömomentin asetuksilla. Apikaalinen valmistelu suoritettiin X4-tiedostolla. Muotoilun aikana tiedostot poistettiin, kun koettiin liiallista apikaalista vastusta vääntökuormituksen estämiseksi, roskat puhdistettiin tiedostoista ja kanavat irrigoitiin.
Irrigaatiotoimenpiteet sovellettiin eri aktivointimenetelmin neljälle ryhmälle:
Ryhmä 1 (Kontrolli): Muotoilun aikana kanavat irrigoitiin yhteensä 15 ml 2,5 % NaOCl:lla, 2 ml jokaisen tiedostonvaihdon jälkeen käyttäen 27G avoimesta päästä olevaa irrigaationeulaa 2–3 mm pystysuuntaisilla liikkeillä, jonka jälkeen rekapitulointi suoritettiin #15 K-tiedostolla. Valmistelun jälkeen kanavat irrigoitiin 5 ml 17 % EDTA:lla (Endo-Solution, Cerkamed, Stalowa Wola, Puola) 1 minuutin ajan, jonka jälkeen 5 ml tislattua vettä neutraloimaan jäämä-EDTA:n.
Ryhmä 2: Juurikanavan valmistelu suoritettiin kuten ryhmässä 1. EDDY-kärki asetettiin 2 mm lyhyemmäksi kuin työpituus ja aktivointi suoritettiin kolmessa 20 sekunnin syklissä, joissa kussakin oli 2–3 mm pystysuuntaisia liikkeitä. Jokaisen 20 sekunnin aktivointikerran jälkeen lisättiin 1 ml 2,5 % NaOCl:ta päivittämään liuosta. Jäämä-NaOCl poistettiin 5 ml tislatulla vedellä 30 sekunnin ajan. Kanava sitten irrigoitiin 2 ml 17 % EDTA:lla ja aktivointi suoritettiin kolmessa 20 sekunnin syklissä, lisäten 1 ml EDTA:ta jokaisen syklin jälkeen. Jäämä-EDTA poistettiin 5 ml tislatulla vedellä 30 sekunnin ajan.
Ryhmä 3: Juurikanavan valmistelu ja irrigaatioaktivointimenettelyt suoritettiin kuten ryhmässä 2, mutta käytettiin ultraääniaktivointia (DTE, Woodpecker, Kiina).
Ryhmä 4: Juurikanavan valmistelu ja irrigaatioaktivointimenettelyt suoritettiin kuten ryhmässä 2, mutta käytettiin XP-Finisheria (FKG Dentaire, La Chaux-de-Fonds, Sveitsi).
Kanavat kuivattiin sopivilla paperipisteillä (Meta Biomed, Korea) ja täytettiin käyttäen guttapärkkaa (Diadent Group International, Kanada) ja epoksihartsiin perustuvaa tiivistettä (Dentac, Turkki) sivuttaisen tiivistystekniikan avulla. Väliaikaiset täytteet asetettiin käyttäen kemiallisesti kovettavaa lasijonomeerisementtiä (Prime Dental Products, Prime Cem Restorative (Type 2), Intia) ja purenta tarkistettiin. Potilaille määrättiin 400 mg ibuprofeenia ja neuvottiin käyttämään sitä tarpeen mukaan. Pysyvät täytteet valmistettiin valokovettuvalla komposiitilla (Coltene Whaledent Brilliant Ng, Sveitsi) viikon kuluttua, leikkauksen jälkeisten kipulomakkeiden keräämisen jälkeen, ja purenta tarkistettiin.
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi Potilaille annettiin leikkauksen jälkeinen kivun arviointilomake, joka sisälsi visuaalisen analogiaskaalan (VAS), ja heitä ohjeistettiin kirjaamaan kiputasonsa ja kipulääkkeiden käyttönsä 6, 24, 48, 72 tunnin ja 7. päivän kohdalla. Potilaat palasivat seurantakäynnille viikon kuluttua palauttaakseen täytetyt lomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye)
- Akdeniz University Faculty of Dentistry Department of Endodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet potilaat 18-65-vuotiaat, Kroonisen apikaalisen periodontiitin potilaat, Potilaat, joiden PAI-pistemäärä on 3-5, Alaleuan kulmahampaat ja puraisuhampaat, Hampaat ilman juuriresorptiota, parodontaalitautia, aiempaa endodontista hoitoa tai kalkkifikaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systemisia sairauksia, Raskaana olevat potilaat, Hampaat, joissa on akuuttia kipua, Hampaat, joissa on kruunun tai juuren murtuma, Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä tai tulehduslääkkeitä viimeisten 12 tunnin aikana, Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten 2 viikon aikana, Epäkypsät hampaat avoimilla huippupisteillä, Potilaat, joilta puuttuu suostumus tai seurantalomakkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irrigointi perinteisellä neulatekniikalla
Hampaan juurikanavien kastelu suoritettiin vain perinteisellä neulatekniikalla
|
Irrigointimenettelyt suoritettiin erilaisten kastelulaitteiden neuloilla
|
|
Kokeellinen: Kastelu Eddy-järjestelmällä
Hampaanjuurikanavien irroitus aktivoitiin EDDY-järjestelmällä
|
Irrigointimenettelyt suoritettiin erilaisten kastelulaitteiden neuloilla
|
|
Kokeellinen: Irrigointi ultraääniaktivointia käyttäen
Root-kanavan irtiottoaktivointi suoritettiin käyttäen ultraäänen aktivaatiota.
|
Irrigointimenettelyt suoritettiin erilaisten kastelulaitteiden neuloilla
|
|
Kokeellinen: Kastelu XP Finisher -järjestelmän avulla
Hampaankannan huuhtelun aktivointi suoritettiin XP Finisher -järjestelmällä.
|
Irrigointimenettelyt suoritettiin erilaisten kastelulaitteiden neuloilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi VAS: n kanssa juurikanavan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6, 24, 48, 72 tuntia ja 7. päivänä
|
6, 24, 48, 72 tuntia ja 7. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 759
- No secondary ID (Muu tunniste: Istinye University Human Research Ethics Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .