- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07410832
Het effect van verschillende irrigatiemethoden die worden gebruikt tijdens endodontische behandeling op postoperatieve pijn in tanden met periapicale laesies
Het effect van verschillende irrigatiemethoden die tijdens endodontische behandeling worden gebruikt op postoperatieve pijn in tanden met periapicale laesies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bepaling van de steekproefomvang en patiëntenselectie De steekproefomvang werd berekend door relevante referentieartikelen en pilotstudies te bekijken, met behulp van het G*Power 3-programma. Met een 95% betrouwbaarheidsniveau, 80% power en een effectgrootte van 0,4 werd bepaald dat er statistisch gezien minimaal 19 tanden per groep nodig waren. Om rekening te houden met mogelijke uitvallers werd besloten om 22 tanden per groep op te nemen, in totaal 88 tanden in de studie.
Patiënten werden geselecteerd uit personen die voldeden aan de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria.
Inclusiecriteria:
Gezonde patiënten van 18-65 jaar, Patiënten met chronische apicale parodontitis, Tanden met PAI-scores van 3-5, Onderkaakhoektanden en premolaren, Tanden zonder wortelresorptie, parodontale aandoeningen, eerdere endodontische behandeling of verkalkingen.
Exclusiecriteria:
Patiënten met systemische ziekten, Zwangere vrouwen, Tanden met acute pijn, Tanden met kroon- of wortelfracturen, Patiënten die in de afgelopen 12 uur pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt, Patiënten die in de afgelopen 2 weken antibiotica hebben gebruikt, Tanden met open apex of onvolgroeide tanden, Patiënten met onvolledige toestemmings- of follow-upformulieren. Behandelprotocol De studie omvatte patiënten die werden behandeld op de Endodontiekliniek van de Faculteit Tandheelkunde, Akdeniz Universiteit, volgens routinematige wortelkanaalbehandelingsprocedures. Alle behandelingen werden uitgevoerd door één clinicus. Gegevens over de leeftijd, het geslacht, de systemische aandoeningen, de wortelkanaalanatomie, de periapicale status, de irrigatie-activeringsmethode die tijdens de behandeling werd gebruikt en de postoperatieve pijnintensiteit van de patiënten werden verkregen uit patiëntendossiers en follow-upformulieren.
Voor de ingreep werden de medische en tandheelkundige geschiedenis van de patiënten geregistreerd en werden percussie- en palpatiegevoeligheden beoordeeld. De pulpa vitaliteit werd geëvalueerd met behulp van een elektrische pulpatester (Ai-Pex, Woodpecker, China) en een koudetest (Cerkamed, Polen). Initiële periapicale röntgenfoto's werden beoordeeld, en tanden met PAI-scores van 3, 4 of 5 werden opgenomen, terwijl tanden met scores van 1 of 2 als periapicaal gezond werden beschouwd en werden uitgesloten van de studie.
Lokale anesthesie werd toegediend met 1 ml anesthetische oplossing met 80 mg articaïnehydrochloride en 0,024 mg epinefrinehydrochloride (Ultracain D-S forte, Sanofi, Frankrijk) via een mentale zenuwblokkade. Tanden werden geïsoleerd met een rubberdam, en cariës en bestaande restauraties, indien aanwezig, werden verwijderd met diamantboren om een standaard endodontische toegangsholte voor te bereiden.
De werkende lengte werd bepaald met behulp van #15 K-type handvijlen (Perfect, China) en een elektronische apexlocator (Woodpecker, Endo Radar Pro, China) en werd radiografisch geverifieerd op 0,5-1 mm van de apex af.
Wortelkanaalpreparatie werd uitgevoerd met behulp van een endodontische motor (Woodpecker, Endo Radar, China) en een nikkel-titanium roterend vijlsysteem (ProTaper Next; Dentsply-Sirona, Ballaigues, Zwitserland) op 300 rpm en 2 N/cm koppel. Apicale preparatie werd voltooid met de X4 vijl. Tijdens het vormen werden vijlen verwijderd wanneer overmatige apicale weerstand werd ondervonden om torsie-overbelasting te voorkomen, puin werd van de vijlen verwijderd, en kanalen werden geïrrigeerd.
Irrigatieprocedures werden toegepast met verschillende activeringsmethoden voor vier groepen:
Groep 1 (Controle): Tijdens het vormen werden kanalen geïrrigeerd met in totaal 15 ml 2,5% NaOCl, 2 ml na elke vijlwisseling, met behulp van een 27G open-ended irrigatienaald met 2-3 mm verticale bewegingen, gevolgd door recapitulatie met een #15 K vijl. Na de preparatie werden kanalen geïrrigeerd met 5 ml 17% EDTA (Endo-Solution, Cerkamed, Stalowa Wola, Polen) gedurende 1 minuut, gevolgd door 5 ml gedestilleerd water om resterende EDTA te neutraliseren.
Groep 2: Wortelkanaalpreparatie werd uitgevoerd zoals in Groep 1. De EDDY-tip werd 2 mm van de werkende lengte af geplaatst en geactiveerd in drie cycli van elk 20 seconden met 2-3 mm verticale bewegingen. Na elke 20-seconden activering werd 1 ml 2,5% NaOCl aangebracht om de oplossing te verversen. Resterende NaOCl werd verwijderd met 5 ml gedestilleerd water gedurende 30 seconden. Het kanaal werd vervolgens geïrrigeerd met 2 ml 17% EDTA en geactiveerd in drie cycli van 20 seconden, waarbij na elke cyclus 1 ml EDTA werd toegevoegd. Resterende EDTA werd verwijderd met 5 ml gedestilleerd water gedurende 30 seconden.
Groep 3: Wortelkanaalpreparatie en irrigatie-activeringsprocedures werden uitgevoerd zoals in Groep 2, maar ultrasone activering (DTE, Woodpecker, China) werd gebruikt.
Groep 4: Wortelkanaalpreparatie en irrigatie-activeringsprocedures werden uitgevoerd zoals in Groep 2, maar XP-Finisher (FKG Dentaire, La Chaux-de-Fonds, Zwitserland) werd gebruikt.
Kanalen werden gedroogd met geschikte papierpunten (Meta Biomed, Korea) en obturatie werd uitgevoerd met gutta-percha (Diadent Group International, Canada) en een epoxyhars-gebaseerde sealer (Dentac, Turkije) met laterale condensatietechniek. Tijdelijke restauraties werden aangebracht met chemisch uithardend glasionomeercement (Prime Dental Products, Prime Cem Restorative (Type 2), India) en de occlusie werd gecontroleerd. Patiënten kregen 400 mg ibuprofen voorgeschreven en kregen het advies om het naar behoefte te gebruiken. Permanente restauraties werden voltooid met lichtgehard composiet (Coltene Whaledent Brilliant Ng, Zwitserland) na één week, na het verzamelen van postoperatieve pijnformulieren, en de occlusie werd gecontroleerd.
Postoperatieve pijnbeoordeling Patiënten kregen een postoperatieve pijnbeoordelingsformulier met een Visuele Analoge Schaal (VAS) en kregen de instructie om hun pijnniveaus en pijnstillergebruik te registreren na 6, 24, 48, 72 uur en op de 7e dag. Patiënten kwamen na één week terug voor een follow-upbezoek om de ingevulde formulieren in te leveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Turkije (Türkiye)
- Akdeniz University Faculty of Dentistry Department of Endodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten van 18-65 jaar, Patiënten met chronische apicale parodontitis, Patiënten met een PAI-score van 3-5, Mandibulaire hoektanden en premolaren, Tanden zonder wortelresorptie, parodontale aandoening, eerdere endodontische behandeling of verkalking.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met systemische aandoeningen, Zwangere patiënten, Tanden met acute pijn, Tanden met kroon- of wortelfracturen, Patiënten die binnen de laatste 12 uur pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt, Patiënten die binnen de laatste 2 weken antibiotica hebben gebruikt, Onvolwassen tanden met open apexen, Patiënten met ontbrekende toestemmings- of follow-upformulieren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Irrigatie met conventionele naaldtechniek
Irrigatie van de wortelkanalen werd alleen uitgevoerd met de conventionele naaldtechniek
|
Irrigatieprocedures werden uitgevoerd met naalden van verschillende irrigatieapparaten
|
|
Experimenteel: Irrigatie met het Eddy-systeem
Irrigatie-activering van de wortelkanalen werd uitgevoerd met behulp van het EDDY-systeem
|
Irrigatieprocedures werden uitgevoerd met naalden van verschillende irrigatieapparaten
|
|
Experimenteel: Irrigatie met behulp van ultrasone activering
Rootkanaal irrigatieactivatie werd uitgevoerd met behulp van ultrasone activering.
|
Irrigatieprocedures werden uitgevoerd met naalden van verschillende irrigatieapparaten
|
|
Experimenteel: Irrigatie met het XP Finisher-systeem
De wortelkanaalspoeling werd geactiveerd met het XP Finisher-systeem.
|
Irrigatieprocedures werden uitgevoerd met naalden van verschillende irrigatieapparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van postoperatieve pijn met VAS na wortelkanaalbehandeling
Tijdsspanne: 6, 24, 48, 72 uur en op de 7e dag
|
6, 24, 48, 72 uur en op de 7e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 759
- No secondary ID (Andere identificatie: Istinye University Human Research Ethics Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .