- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07410832
O Efeito de Diferentes Métodos de Irrigação Utilizados Durante o Tratamento Endodôntico na Dor Pós-Operatória em Dentes com Lesões Periapicais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinação do Tamanho da Amostra e Seleção de Pacientes O tamanho da amostra foi calculado através da revisão de artigos de referência relevantes e estudos piloto, utilizando o programa G*Power 3. Com um nível de confiança de 95%, poder de 80% e um tamanho de efeito de 0,4, determinou-se que eram estatisticamente necessários pelo menos 19 dentes por grupo. Para contabilizar possíveis abandonos, decidiu-se incluir 22 dentes por grupo, totalizando 88 dentes no estudo.
Os pacientes foram selecionados de entre indivíduos que cumpriam os critérios de inclusão e exclusão listados abaixo.
Critérios de inclusão:
Pacientes saudáveis com idades entre 18-65 anos, Pacientes com periodontite apical crónica, Dentes com pontuações PAI de 3-5, Caninos e pré-molares mandibulares, Dentes sem reabsorção radicular, doença periodontal, tratamento endodôntico prévio ou calcificações.
Critérios de exclusão:
Pacientes com doenças sistémicas, Grávidas, Dentes com dor aguda, Dentes com fraturas coronárias ou radiculares, Pacientes que utilizaram analgésicos ou anti-inflamatórios nas últimas 12 horas, Pacientes que utilizaram antibióticos nas últimas 2 semanas, Dentes com ápice aberto ou dentes imaturos, Pacientes com formulários de consentimento ou acompanhamento incompletos. Protocolo de Tratamento O estudo incluiu pacientes tratados na Clínica de Endodontia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Akdeniz, seguindo os procedimentos de tratamento de canal radicular de rotina. Todos os tratamentos foram realizados por um único clínico. Dados relativos à idade, sexo, condições sistémicas, anatomia do canal radicular, estado periapical, método de ativação de irrigação utilizado durante o tratamento e intensidade da dor pós-operatória foram obtidos dos registos dos pacientes e dos formulários de acompanhamento.
Antes do procedimento, foram registados os antecedentes médicos e dentários dos pacientes, e avaliadas as sensibilidades à percussão e palpação. A vitalidade pulpar foi avaliada utilizando um testador pulpar elétrico (Ai-Pex, Woodpecker, China) e um teste de frio (Cerkamed, Polónia). As radiografias periapicais iniciais foram avaliadas, e dentes com pontuações PAI de 3, 4 ou 5 foram incluídos, enquanto dentes com pontuações de 1 ou 2 foram considerados periapicalmente saudáveis e excluídos do estudo.
A anestesia local foi administrada utilizando 1 ml de solução anestésica contendo 80 mg de cloridrato de articaína e 0,024 mg de cloridrato de epinefrina (Ultracain D-S forte, Sanofi, França) através de um bloqueio do nervo mentoniano. Os dentes foram isolados utilizando um dique de borracha, e as cáries e restaurações existentes, se houvesse, foram removidas utilizando brocas de diamante para preparar uma cavidade de acesso endodôntico padrão.
O comprimento de trabalho foi determinado utilizando limas manuais tipo K #15 (Perfect, China) e um localizador apical eletrónico (Woodpecker, Endo Radar Pro, China) e verificado radiograficamente 0,5-1 mm antes do ápice.
A preparação do canal radicular foi realizada utilizando um motor endodôntico (Woodpecker, Endo Radar, China) e um sistema de limas rotatórias de níquel-titânio (ProTaper Next; Dentsply-Sirona, Ballaigues, Suíça) a 300 rpm e 2 N/cm de torque. A preparação apical foi concluída com a lima X4. Durante o modelamento, as limas foram removidas quando encontrada resistência apical excessiva para prevenir sobrecarga torsional, os detritos foram limpos das limas e os canais foram irrigados.
Os procedimentos de irrigação foram aplicados com diferentes métodos de ativação para quatro grupos:
Grupo 1 (Controlo): Durante o modelamento, os canais foram irrigados com um total de 15 ml de NaOCl a 2,5%, 2 ml após cada troca de lima, utilizando uma agulha de irrigação de ponta aberta 27G com movimentos verticais de 2-3 mm, seguido de recapitulação com uma lima K #15. Após a preparação, os canais foram irrigados com 5 ml de EDTA a 17% (Endo-Solution, Cerkamed, Stalowa Wola, Polónia) durante 1 minuto, seguido de 5 ml de água destilada para neutralizar o EDTA residual.
Grupo 2: A preparação do canal radicular foi realizada como no Grupo 1. A ponta EDDY foi colocada 2 mm antes do comprimento de trabalho e ativada em três ciclos de 20 segundos cada com movimentos verticais de 2-3 mm. Após cada ativação de 20 segundos, foi aplicado 1 ml de NaOCl a 2,5% para renovar a solução. O NaOCl residual foi removido com 5 ml de água destilada durante 30 segundos. O canal foi então irrigado com 2 ml de EDTA a 17% e ativado em três ciclos de 20 segundos, adicionando 1 ml de EDTA após cada ciclo. O EDTA residual foi removido com 5 ml de água destilada durante 30 segundos.
Grupo 3: Os procedimentos de preparação do canal radicular e ativação de irrigação foram realizados como no Grupo 2, mas foi utilizada ativação ultrassónica (DTE, Woodpecker, China).
Grupo 4: Os procedimentos de preparação do canal radicular e ativação de irrigação foram realizados como no Grupo 2, mas foi utilizado o XP-Finisher (FKG Dentaire, La Chaux-de-Fonds, Suíça).
Os canais foram secos com cones de papel apropriados (Meta Biomed, Coreia) e obturados utilizando guta-percha (Diadent Group International, Canadá) e um selador à base de resina epóxi (Dentac, Turquia) com técnica de condensação lateral. Restaurações temporárias foram aplicadas utilizando cimento de ionómero de vidro de cura química (Prime Dental Products, Prime Cem Restorative (Tipo 2), Índia) e a oclusão foi verificada. Aos pacientes foi prescrito ibuprofeno 400 mg e aconselhado a utilizá-lo conforme necessário. As restaurações permanentes foram concluídas com compósito fotopolimerizável (Coltene Whaledent Brilliant Ng, Suíça) após uma semana, após recolha dos formulários de dor pós-operatória, e a oclusão foi verificada.
Avaliação da Dor Pós-Operatória Foram fornecidos aos pacientes um formulário de avaliação da dor pós-operatória incluindo uma Escala Visual Analógica (EVA) e instruídos para registarem os seus níveis de dor e uso de analgésicos às 6, 24, 48, 72 horas e no 7º dia. Os pacientes regressaram para uma consulta de acompanhamento após uma semana para entregar os formulários preenchidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Turquia (Türkiye)
- Akdeniz University Faculty of Dentistry Department of Endodontics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes saudáveis com idade entre 18-65 anos, Pacientes com periodontite apical crónica, Pacientes com um índice PAI de 3-5, Dentes caninos e pré-molares mandibulares, Dentes sem reabsorção radicular, doença periodontal, tratamento endodôntico prévio ou calcificação.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças sistémicas, Pacientes grávidas, Dentes com dor aguda, Dentes com fraturas coronárias ou radiculares, Pacientes que tenham usado analgésicos ou anti-inflamatórios nas últimas 12 horas, Pacientes que tenham usado antibióticos nas últimas 2 semanas, Dentes imaturos com ápices abertos, Pacientes sem formulários de consentimento ou de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irrigação utilizando a técnica convencional da agulha
A irrigação dos canais radiculares foi realizada utilizando apenas a técnica convencional com agulha
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Os procedimentos de irrigação foram realizados com agulhas de diferentes dispositivos de irrigação
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Experimental: Irrigação usando o sistema Eddy
A ativação da irrigação dos canais radiculares foi realizada utilizando o sistema EDDY
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Os procedimentos de irrigação foram realizados com agulhas de diferentes dispositivos de irrigação
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Experimental: Irrigação usando ativação ultrassónica
A ativação da irrigação do canal radicular foi realizada utilizando ativação ultrassónica.
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Os procedimentos de irrigação foram realizados com agulhas de diferentes dispositivos de irrigação
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Experimental: Irrigação utilizando o sistema XP Finisher
A ativação da irrigação do canal radicular foi realizada utilizando o sistema XP Finisher.
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Os procedimentos de irrigação foram realizados com agulhas de diferentes dispositivos de irrigação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da dor pós -operatória com EVA após tratamento do canal radicular
Prazo: 6, 24, 48, 72 horas e no 7º dia
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6, 24, 48, 72 horas e no 7º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 759
- No secondary ID (Outro identificador: Istinye University Human Research Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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