- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07410832
L'effetto di diversi metodi di irrigazione utilizzati durante il trattamento endodontico sul dolore postoperatorio nei denti con lesioni periapicali
L'Effetto dei Diversi Metodi di Irrigazione Utilizzati Durante il Trattamento Endodontico sul Dolore Postoperatorio in Denti con Lesioni Periapicali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinazione della Dimensione Campionaria e Selezione dei Pazienti La dimensione campionaria è stata calcolata esaminando articoli di riferimento pertinenti e studi pilota, utilizzando il programma G*Power 3. Con un livello di confidenza del 95%, una potenza dell'80% e una dimensione dell'effetto di 0,4, è stato determinato che erano statisticamente necessari almeno 19 denti per gruppo. Per tenere conto di potenziali abbandoni, si è deciso di includere 22 denti per gruppo, per un totale di 88 denti nello studio.
I pazienti sono stati selezionati tra gli individui che soddisfavano i criteri di inclusione ed esclusione elencati di seguito.
Criteri di inclusione:
Pazienti sani di età compresa tra 18 e 65 anni, Pazienti con periodontite apicale cronica, Denti con punteggi PAI di 3-5, Canini e premolari mandibolari, Denti senza riassorbimento radicolare, malattia parodontale, precedente trattamento endodontico o calcificazioni.
Criteri di esclusione:
Pazienti con malattie sistemiche, Donne in gravidanza, Denti con dolore acuto, Denti con fratture coronali o radicolari, Pazienti che hanno utilizzato analgesici o farmaci antinfiammatori nelle ultime 12 ore, Pazienti che hanno utilizzato antibiotici nelle ultime 2 settimane, Denti con apice aperto o denti immaturi, Pazienti con moduli di consenso o follow-up incompleti. Protocollo di Trattamento Lo studio ha incluso pazienti trattati presso la Clinica di Endodonzia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Akdeniz, seguendo le procedure di trattamento canalare di routine. Tutti i trattamenti sono stati eseguiti da un singolo clinico. I dati relativi all'età, al sesso, alle condizioni sistemiche, all'anatomia del canale radicolare, allo stato periapicale, al metodo di attivazione dell'irrigazione utilizzato durante il trattamento e all'intensità del dolore postoperatorio dei pazienti sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche e dai moduli di follow-up.
Prima della procedura, sono state registrate le storie mediche e dentali dei pazienti e sono state valutate le sensibilità alla percussione e alla palpazione. La vitalità pulpare è stata valutata utilizzando un tester pulpare elettrico (Ai-Pex, Woodpecker, Cina) e un test al freddo (Cerkamed, Polonia). Le radiografie periapicali iniziali sono state valutate e sono stati inclusi i denti con punteggi PAI di 3, 4 o 5, mentre i denti con punteggi di 1 o 2 sono stati considerati periapicalmente sani ed esclusi dallo studio.
L'anestesia locale è stata somministrata utilizzando 1 ml di soluzione anestetica contenente 80 mg di cloridrato di articaina e 0,024 mg di cloridrato di epinefrina (Ultracain D-S forte, Sanofi, Francia) tramite blocco del nervo mentale. I denti sono stati isolati utilizzando una diga di gomma, e le carie e le eventuali restauri esistenti sono stati rimossi utilizzando frese diamantate per preparare una cavità di accesso endodontico standard.
La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando lime manuali tipo K #15 (Perfect, Cina) e un localizzatore apicale elettronico (Woodpecker, Endo Radar Pro, Cina) e verificata radiograficamente a 0,5-1 mm dall'apice.
La preparazione del canale radicolare è stata eseguita utilizzando un motore endodontico (Woodpecker, Endo Radar, Cina) e un sistema di lime rotanti in nichel-titanio (ProTaper Next; Dentsply-Sirona, Ballaigues, Svizzera) a 300 rpm e 2 N/cm di coppia. La preparazione apicale è stata completata con la lima X4. Durante la sagomatura, le lime sono state rimosse quando si incontrava una resistenza apicale eccessiva per prevenire il sovraccarico torsionale, i detriti sono stati puliti dalle lime e i canali sono stati irrigati.
Le procedure di irrigazione sono state applicate con diversi metodi di attivazione per quattro gruppi:
Gruppo 1 (Controllo): Durante la sagomatura, i canali sono stati irrigati con un totale di 15 ml di NaOCl al 2,5%, 2 ml dopo ogni cambio di lima, utilizzando un ago di irrigazione a estremità aperta 27G con movimenti verticali di 2-3 mm, seguiti da ricapitolazione con una lima K #15. Dopo la preparazione, i canali sono stati irrigati con 5 ml di EDTA al 17% (Endo-Solution, Cerkamed, Stalowa Wola, Polonia) per 1 minuto, seguiti da 5 ml di acqua distillata per neutralizzare l'EDTA residuo.
Gruppo 2: La preparazione del canale radicolare è stata eseguita come nel Gruppo 1. La punta EDDY è stata posizionata a 2 mm dalla lunghezza di lavoro e attivata in tre cicli di 20 secondi ciascuno con movimenti verticali di 2-3 mm. Dopo ogni attivazione di 20 secondi, è stato applicato 1 ml di NaOCl al 2,5% per rinfrescare la soluzione. Il NaOCl residuo è stato rimosso con 5 ml di acqua distillata per 30 secondi. Il canale è stato quindi irrigato con 2 ml di EDTA al 17% e attivato in tre cicli di 20 secondi, aggiungendo 1 ml di EDTA dopo ogni ciclo. L'EDTA residuo è stato rimosso con 5 ml di acqua distillata per 30 secondi.
Gruppo 3: Le procedure di preparazione del canale radicolare e di attivazione dell'irrigazione sono state eseguite come nel Gruppo 2, ma è stata utilizzata l'attivazione ultrasonica (DTE, Woodpecker, Cina).
Gruppo 4: Le procedure di preparazione del canale radicolare e di attivazione dell'irrigazione sono state eseguite come nel Gruppo 2, ma è stato utilizzato XP-Finisher (FKG Dentaire, La Chaux-de-Fonds, Svizzera).
I canali sono stati asciugati con coni di carta appropriati (Meta Biomed, Corea) e otturati utilizzando guttaperca (Diadent Group International, Canada) e un cemento a base di resina epossidica (Dentac, Turchia) con la tecnica di condensazione laterale. Le restauri temporanei sono stati applicati utilizzando cemento vetroionomerico a polimerizzazione chimica (Prime Dental Products, Prime Cem Restorative (Tipo 2), India) e l'occlusione è stata controllata. Ai pazienti è stato prescritto 400 mg di ibuprofene e consigliato di usarlo secondo necessità. Le restauri permanenti sono stati completati con composito fotopolimerizzabile (Coltene Whaledent Brilliant Ng, Svizzera) dopo una settimana, a seguito della raccolta dei moduli per il dolore postoperatorio, e l'occlusione è stata controllata.
Valutazione del Dolore Postoperatorio Ai pazienti è stato fornito un modulo di valutazione del dolore postoperatorio comprendente una Scala Analogica Visiva (VAS) e sono stati istruiti a registrare i loro livelli di dolore e l'uso di analgesici a 6, 24, 48, 72 ore e al 7° giorno. I pazienti sono tornati per una visita di follow-up dopo una settimana per consegnare i moduli compilati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya, Turchia (Türkiye)
- Akdeniz University Faculty of Dentistry Department of Endodontics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sani di età compresa tra 18 e 65 anni, Pazienti con periodontite apicale cronica, Pazienti con punteggio PAI di 3-5, Denti canini e premolari mandibolari, Denti senza riassorbimento radicolare, malattia parodontale, precedente trattamento endodontico o calcificazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche, Pazienti in gravidanza, Denti con dolore acuto, Denti con fratture della corona o della radice, Pazienti che hanno utilizzato farmaci analgesici o antinfiammatori nelle ultime 12 ore, Pazienti che hanno utilizzato antibiotici nelle ultime 2 settimane, Denti immaturi con apici aperti, Pazienti con moduli di consenso o di follow-up mancanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Irrigazione con tecnica dell'ago convenzionale
L'irrigazione dei canali radicolari è stata eseguita utilizzando esclusivamente la tecnica convenzionale dell'ago
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Le procedure di irrigazione sono state eseguite con aghi di diversi dispositivi di irrigazione
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Sperimentale: Irrigazione mediante il sistema Eddy
"L'attivazione dell'irrigazione dei canali radicolari è stata eseguita utilizzando il sistema EDDY"
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Le procedure di irrigazione sono state eseguite con aghi di diversi dispositivi di irrigazione
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Sperimentale: Irrigazione mediante attivazione ultrasonica
L'attivazione dell'irrigazione del canale radicolare è stata eseguita utilizzando l'attivazione ultrasonica.
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Le procedure di irrigazione sono state eseguite con aghi di diversi dispositivi di irrigazione
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Sperimentale: Irrigazione utilizzando il sistema XP Finisher
L'attivazione dell'irrigazione del canale radicolare è stata eseguita utilizzando il sistema XP Finisher.
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Le procedure di irrigazione sono state eseguite con aghi di diversi dispositivi di irrigazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del dolore postoperatorio con VAS dopo il trattamento del canale radicolare
Lasso di tempo: 6, 24, 48, 72 ore e il 7 ° giorno
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6, 24, 48, 72 ore e il 7 ° giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 759
- No secondary ID (Altro identificatore: Istinye University Human Research Ethics Committee)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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