- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07410832
Wpływ różnych metod irygacji stosowanych podczas leczenia endodontycznego na ból pooperacyjny w zębach ze zmianami okołowierzchołkowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie wielkości próby i dobór pacjentów Wielkość próby została obliczona poprzez przejrzenie odpowiednich artykułów referencyjnych i badań pilotażowych, przy użyciu programu G*Power 3. Przy poziomie ufności 95%, mocy testu 80% i wielkości efektu 0,4 określono, że statystycznie wymagane jest co najmniej 19 zębów na grupę. Aby uwzględnić potencjalne wypadnięcia z badania, zdecydowano się włączyć 22 zęby na grupę, co daje łącznie 88 zębów w badaniu.
Pacjenci zostali wybrani spośród osób spełniających poniższe kryteria włączenia i wykluczenia.
Kryteria włączenia:
Zdrowi pacjenci w wieku 18-65 lat, Pacjenci z przewlekłym zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych, Zęby z wynikami PAI 3-5, Żuchwowe kły i przedtrzonowce, Zęby bez resorpcji korzenia, choroby przyzębia, wcześniejszego leczenia endodontycznego lub zwapnień.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, Kobiety w ciąży, Zęby z ostrym bólem, Zęby ze złamaniami korony lub korzenia, Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ciągu ostatnich 12 godzin, Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni, Zęby z otwartym wierzchołkiem lub zęby niedojrzałe, Pacjenci z niekompletnymi formularzami zgody lub obserwacji. Protokół leczenia Badanie obejmowało pacjentów leczonych w Klinice Endodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Akdeniz, zgodnie z rutynowymi procedurami leczenia kanałowego. Wszystkie zabiegi zostały wykonane przez jednego klinicystę. Dane dotyczące wieku, płci, stanów ogólnoustrojowych, anatomii kanałów korzeniowych, stanu okołowierzchołkowego, metody aktywacji irygacji stosowanej podczas leczenia oraz nasilenia bólu pooperacyjnego uzyskano z dokumentacji pacjentów i formularzy obserwacji.
Przed zabiegiem odnotowano historię medyczną i stomatologiczną pacjentów oraz oceniono wrażliwość na opukiwanie i palpację. Żywość miazgi oceniono za pomocą elektronicznego testera miazgi (Ai-Pex, Woodpecker, Chiny) i testu zimna (Cerkamed, Polska). Oceniono wstępne zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe, a zęby z wynikami PAI 3, 4 lub 5 włączono do badania, natomiast zęby z wynikami 1 lub 2 uznano za zdrowe okołowierzchołkowo i wykluczono z badania.
Znieczulenie miejscowe podano przy użyciu 1 ml roztworu znieczulającego zawierającego 80 mg chlorowodorku artykainy i 0,024 mg chlorowodorku epinefryny (Ultracain D-S forte, Sanofi, Francja) poprzez blok nerwu bródkowego. Zęby izolowano za pomocą koferdamu, a próchnicę i istniejące wypełnienia, jeśli występowały, usunięto za pomocą frezów diamentowych, aby przygotować standardową jamę dostępu endodontycznego.
Długość roboczą określono za pomocą ręcznych pilników typu K #15 (Perfect, Chiny) i elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Woodpecker, Endo Radar Pro, Chiny) i zweryfikowano radiologicznie 0,5-1 mm przed wierzchołkiem.
Obróbkę kanałów korzeniowych wykonano za pomocą silnika endodontycznego (Woodpecker, Endo Radar, Chiny) i systemu rotacyjnych narzędzi niklowo-tytanowych (ProTaper Next; Dentsply-Sirona, Ballaigues, Szwajcaria) przy 300 obr./min i momencie obrotowym 2 N/cm. Obróbkę wierzchołkową zakończono narzędziem X4. Podczas kształtowania, narzędzia usuwano przy napotkaniu nadmiernego oporu wierzchołkowego, aby zapobiec przeciążeniu skrętnemu, oczyszczano je z zanieczyszczeń i irygowano kanały.
Procedury irygacji zastosowano z różnymi metodami aktywacji dla czterech grup:
Grupa 1 (Kontrolna): Podczas kształtowania, kanały irygowano łącznie 15 ml 2,5% NaOCl, po 2 ml po każdej zmianie narzędzia, przy użyciu otwartej igły irygacyjnej 27G z ruchami pionowymi 2-3 mm, a następnie rekapitulowano narzędziem K #15. Po obróbce, kanały irygowano 5 ml 17% EDTA (Endo-Solution, Cerkamed, Stalowa Wola, Polska) przez 1 minutę, a następnie 5 ml wody destylowanej w celu zneutralizowania pozostałości EDTA.
Grupa 2: Obróbkę kanałów korzeniowych wykonano jak w Grupie 1. Końcówkę EDDY umieszczono 2 mm przed długością roboczą i aktywowano w trzech cyklach po 20 sekund każdy z ruchami pionowymi 2-3 mm. Po każdej 20-sekundowej aktywacji, aplikowano 1 ml 2,5% NaOCl w celu odświeżenia roztworu. Pozostałości NaOCl usunięto 5 ml wody destylowanej przez 30 sekund. Następnie kanał irygowano 2 ml 17% EDTA i aktywowano w trzech 20-sekundowych cyklach, dodając 1 ml EDTA po każdym cyklu. Pozostałości EDTA usunięto 5 ml wody destylowanej przez 30 sekund.
Grupa 3: Obróbkę kanałów korzeniowych i procedury aktywacji irygacji wykonano jak w Grupie 2, ale zastosowano aktywację ultradźwiękową (DTE, Woodpecker, Chiny).
Grupa 4: Obróbkę kanałów korzeniowych i procedury aktywacji irygacji wykonano jak w Grupie 2, ale zastosowano XP-Finisher (FKG Dentaire, La Chaux-de-Fonds, Szwajcaria).
Kanały osuszono odpowiednimi punktami papierowymi (Meta Biomed, Korea) i wypełniono za pomocą gutaperki (Diadent Group International, Kanada) i uszczelniacza na bazie żywicy epoksydowej (Dentac, Turcja) techniką kondensacji bocznej. Tymczasowe wypełnienia założono przy użyciu chemoutwardzalnego cementu glasjonomerowego (Prime Dental Products, Prime Cem Restorative (Typ 2), Indie) i sprawdzono okluzję. Pacjentom przepisano 400 mg ibuprofenu i zalecono stosowanie w razie potrzeby. Stałe wypełnienia wykonano za pomocą światłoutwardzalnego kompozytu (Coltene Whaledent Brilliant Ng, Szwajcaria) po tygodniu, po zebraniu formularzy bólu pooperacyjnego, i sprawdzono okluzję.
Ocena bólu pooperacyjnego Pacjentom dostarczono formularz oceny bólu pooperacyjnego zawierający Wizualną Skalę Analogową (VAS) i poinstruowano, aby rejestrowali poziom bólu i stosowanie leków przeciwbólowych po 6, 24, 48, 72 godzinach oraz w 7. dniu. Pacjenci wrócili na wizytę kontrolną po tygodniu, aby złożyć wypełnione formularze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Turcja (Türkiye)
- Akdeniz University Faculty of Dentistry Department of Endodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi pacjenci w wieku 18-65 lat, Pacjenci z przewlekłym zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych, Pacjenci z wynikiem PAI 3-5, Zęby kły i przedtrzonowe żuchwy, Zęby bez resorpcji korzenia, chorób przyzębia, wcześniejszego leczenia endodontycznego lub zwapnień.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, Pacjentki w ciąży, Zęby z ostrym bólem, Zęby ze złamaniami korony lub korzenia, Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ciągu ostatnich 12 godzin, Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni, Niedojrzałe zęby z otwartymi wierzchołkami, Pacjenci bez wypełnionej zgody lub formularzy kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Irygacja przy użyciu konwencjonalnej techniki igłowej
Irygację kanałów korzeniowych przeprowadzono wyłącznie techniką konwencjonalnej igły
|
Procedury irygacyjne przeprowadzono przy użyciu igieł różnych urządzeń do irygacji
|
|
Eksperymentalny: Nawadnianie z wykorzystaniem systemu Eddy
Irrigację kanałów korzeniowych przeprowadzono za pomocą systemu EDDY
|
Procedury irygacyjne przeprowadzono przy użyciu igieł różnych urządzeń do irygacji
|
|
Eksperymentalny: Irygacja z wykorzystaniem aktywacji ultradźwiękowej
Aktywację irygacji kanału korzeniowego przeprowadzono przy użyciu aktywacji ultradźwiękowej.
|
Procedury irygacyjne przeprowadzono przy użyciu igieł różnych urządzeń do irygacji
|
|
Eksperymentalny: Nawadnianie z wykorzystaniem systemu XP Finisher
Aktywację irygacji kanałów korzeniowych wykonano przy użyciu systemu XP Finisher.
|
Procedury irygacyjne przeprowadzono przy użyciu igieł różnych urządzeń do irygacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego z VAS po leczeniu kanału korzeniowego
Ramy czasowe: 6, 24, 48, 72 godziny i 7 dnia
|
6, 24, 48, 72 godziny i 7 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 759
- No secondary ID (Inny identyfikator: Istinye University Human Research Ethics Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .