- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07410832
Влияние различных методов ирригации, применяемых во время эндодонтического лечения, на послеоперационную боль в зубах с периапикальными поражениями
Влияние различных методов ирригации, используемых во время эндодонтического лечения, на послеоперационную боль в зубах с периапикальными поражениями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определение объема выборки и отбор пациентов Объем выборки был рассчитан путем анализа соответствующих референсных статей и пилотных исследований с использованием программы G*Power 3. При уровне доверия 95%, мощности 80% и размере эффекта 0,4 было определено, что статистически требуется не менее 19 зубов на группу. Для учета возможных выбывших участников было решено включить по 22 зуба на группу, что в сумме составляет 88 зубов в исследовании.
Пациенты были отобраны из числа лиц, соответствующих критериям включения и исключения, перечисленным ниже.
Критерии включения:
Здоровые пациенты в возрасте 18-65 лет, пациенты с хроническим апикальным периодонтитом, зубы с индексом PAI 3-5, нижние клыки и премоляры, зубы без резорбции корня, пародонтита, предыдущего эндодонтического лечения или кальцификаций.
Критерии исключения:
Пациенты с системными заболеваниями, беременные женщины, зубы с острой болью, зубы с переломами коронки или корня, пациенты, принимавшие анальгетики или противовоспалительные препараты в течение последних 12 часов, пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних 2 недель, зубы с открытой верхушкой или несформированные зубы, пациенты с неполными формами согласия или последующего наблюдения. Протокол лечения В исследование были включены пациенты, проходившие лечение в клинике эндодонтии стоматологического факультета Университета Акдениз, с соблюдением стандартных процедур лечения корневых каналов. Все процедуры были выполнены одним клиницистом. Данные о возрасте пациентов, поле, системных состояниях, анатомии корневого канала, периапикальном статусе, методе активации ирригации, использованном во время лечения, и интенсивности послеоперационной боли были получены из записей пациентов и форм последующего наблюдения.
Перед процедурой были записаны медицинский и стоматологический анамнез пациентов, а также оценена чувствительность при перкуссии и пальпации. Жизнеспособность пульпы оценивалась с помощью электронного тестера пульпы (Ai-Pex, Woodpecker, Китай) и холодового теста (Cerkamed, Польша). Были оценены начальные периапикальные рентгенограммы, и зубы с индексом PAI 3, 4 или 5 были включены, в то время как зубы с индексом 1 или 2 считались периапикально здоровыми и исключались из исследования.
Местная анестезия проводилась с использованием 1 мл анестезирующего раствора, содержащего 80 мг гидрохлорида артикаина и 0,024 мг гидрохлорида эпинефрина (Ultracain D-S forte, Sanofi, Франция), путем ментального блока. Зубы изолировались с помощью коффердама, кариес и существующие реставрации, если таковые имелись, удалялись алмазными борами для подготовки стандартной эндодонтической полости доступа.
Рабочая длина определялась с помощью ручных файлов типа К №15 (Perfect, Китай) и электронного апекслокатора (Woodpecker, Endo Radar Pro, Китай) и подтверждалась рентгенографически на 0,5-1 мм короче верхушки.
Подготовка корневого канала проводилась с использованием эндодонтического мотора (Woodpecker, Endo Radar, Китай) и никель-титановой роторной файловой системы (ProTaper Next; Dentsply-Sirona, Ballaigues, Швейцария) при 300 об/мин и крутящем моменте 2 Н/см. Апикальная подготовка была завершена файлом X4. Во время формирования при встрече с чрезмерным апикальным сопротивлением файлы извлекались для предотвращения крутильной перегрузки, с них удалялся дентинный детрит, и каналы промывались.
Процедуры ирригации применялись с различными методами активации для четырех групп:
Группа 1 (Контрольная): Во время формирования каналы промывались в общей сложности 15 мл 2,5% NaOCl, по 2 мл после каждой смены файла, с использованием открытой ирригационной иглы 27G с вертикальными движениями 2-3 мм, с последующей рекапитуляцией файлом К №15. После подготовки каналы промывались 5 мл 17% ЭДТА (Endo-Solution, Cerkamed, Сталова-Воля, Польша) в течение 1 минуты, затем 5 мл дистиллированной воды для нейтрализации остаточного ЭДТА.
Группа 2: Подготовка корневого канала проводилась как в Группе 1. Наконечник EDDY размещался на 2 мм короче рабочей длины и активировался в три цикла по 20 секунд каждый с вертикальными движениями 2-3 мм. После каждой 20-секундной активации добавлялось 1 мл 2,5% NaOCl для обновления раствора. Остаточный NaOCl удалялся 5 мл дистиллированной воды в течение 30 секунд. Затем канал промывался 2 мл 17% ЭДТА и активировался в три 20-секундных цикла, с добавлением 1 мл ЭДТА после каждого цикла. Остаточный ЭДТА удалялся 5 мл дистиллированной воды в течение 30 секунд.
Группа 3: Подготовка корневого канала и процедуры активации ирригации выполнялись как в Группе 2, но использовалась ультразвуковая активация (DTE, Woodpecker, Китай).
Группа 4: Подготовка корневого канала и процедуры активации ирригации выполнялись как в Группе 2, но использовался XP-Finisher (FKG Dentaire, Ла-Шо-де-Фон, Швейцария).
Каналы высушивались соответствующими бумажными штифтами (Meta Biomed, Корея) и обтурировались гуттаперчей (Diadent Group International, Канада) и силером на основе эпоксидной смолы (Dentac, Турция) методом латеральной конденсации. Временные реставрации наносились с использованием химически отверждаемого стеклоиономерного цемента (Prime Dental Products, Prime Cem Restorative (Type 2), Индия), и проверялась окклюзия. Пациентам был назначен ибупрофен 400 мг с рекомендацией применять по необходимости. Постоянные реставрации были завершены светоотверждаемым композитом (Coltene Whaledent Brilliant Ng, Швейцария) через неделю, после сбора форм послеоперационной боли, и проверялась окклюзия.
Оценка послеоперационной боли Пациентам была предоставлена форма оценки послеоперационной боли, включающая Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), и даны инструкции записывать уровень боли и использование анальгетиков через 6, 24, 48, 72 часа и на 7-й день. Пациенты вернулись для контрольного визита через неделю, чтобы сдать заполненные формы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция (Туркие)
- Akdeniz University Faculty of Dentistry Department of Endodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты в возрасте 18-65 лет, Пациенты с хроническим апикальным периодонтитом, Пациенты с оценкой PAI 3-5, Нижние клыки и премоляры, Зубы без резорбции корня, заболеваний пародонта, предыдущего эндодонтического лечения или кальцификации.
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, Беременные пациентки, Зубы с острой болью, Зубы с переломами коронки или корня, Пациенты, принимавшие анальгетики или противовоспалительные препараты в течение последних 12 часов, Пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних 2 недель, Незрелые зубы с открытыми верхушками, Пациенты с отсутствующими формами согласия или последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ирригация с использованием стандартной игольчатой техники
Ирригация корневых каналов проводилась только с использованием традиционной техники иглы
|
Ирригационные процедуры выполнялись иглами различных ирригационных устройств
|
|
Экспериментальный: Ирригация с использованием системы Eddy
Активация ирригации корневых каналов была выполнена с использованием системы EDDY
|
Ирригационные процедуры выполнялись иглами различных ирригационных устройств
|
|
Экспериментальный: Ирригация с использованием ультразвуковой активации
Активация ирригации корневого канала выполнялась с использованием ультразвуковой активации.
|
Ирригационные процедуры выполнялись иглами различных ирригационных устройств
|
|
Экспериментальный: Ирригация с использованием системы XP Finisher
Активация ирригации корневого канала проводилась с использованием системы XP Finisher.
|
Ирригационные процедуры выполнялись иглами различных ирригационных устройств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли с VAS после лечения корневого канала
Временное ограничение: 6, 24, 48, 72 часа и на 7 -й день
|
6, 24, 48, 72 часа и на 7 -й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 759
- No secondary ID (Другой идентификатор: Istinye University Human Research Ethics Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .