- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07410832
Vliv různých metod irigace používaných během endodontického ošetření na pooperační bolest u zubů s periapikálními lézemi
Vliv různých metod zavlažování použitých během endodontického ošetření na pooperační bolest u zubů s periapikálními lézemi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovení velikosti vzorku a výběr pacientů Velikost vzorku byla vypočtena na základě revize relevantních referenčních článků a pilotních studií s využitím programu G*Power 3. S 95% hladinou spolehlivosti, 80% silou testu a velikostí efektu 0,4 bylo stanoveno, že je statisticky nutné alespoň 19 zubů ve skupině. Vzhledem k potenciálním výpadkům bylo rozhodnuto zařadit 22 zubů na skupinu, celkem tedy 88 zubů ve studii.
Pacienti byli vybráni z osob splňujících níže uvedená inkluzní a exkluzní kritéria.
Inkluzní kritéria:
Zdraví pacienti ve věku 18–65 let, pacienti s chronickou apikální periodontitidou, zuby s PAI skórem 3–5, mandibulární špičáky a premoláry, zuby bez kořenové resorpce, parodontálního onemocnění, předchozí endodontické léčby nebo kalcifikací.
Exkluzní kritéria:
Pacienti se systémovými onemocněními, těhotné ženy, zuby s akutní bolestí, zuby s frakturou korunky nebo kořene, pacienti, kteří užili analgetika nebo protizánětlivé léky v posledních 12 hodinách, pacienti, kteří užili antibiotika v posledních 2 týdnech, zuby s otevřeným apexem nebo nezralé zuby, pacienti s neúplným souhlasem nebo sledovacími formuláři. Léčebný protokol Studie zahrnovala pacienty léčené na Endodontické klinice Stomatologické fakulty Univerzity Akdeniz podle rutinních postupů léčby kořenových kanálků. Všechny výkony provedl jeden klinik. Údaje o věku, pohlaví, systémových stavech, anatomii kořenového kanálku, periapikálním stavu, použité metodě aktivace irigace během léčby a intenzitě pooperační bolesti byly získány z pacientských záznamů a sledovacích formulářů.
Před výkonem byly zaznamenány pacientova anamnéza a stomatologická anamnéza a byly vyhodnoceny citlivosti na poklep a palpaci. Vitalita pulpy byla posouzena pomocí elektrického testeru pulpy (Ai-Pex, Woodpecker, Čína) a chladového testu (Cerkamed, Polsko). Byly vyhodnoceny vstupní periapikální snímky a zuby s PAI skórem 3, 4 nebo 5 byly zařazeny, zatímco zuby se skórem 1 nebo 2 byly považovány za periapikálně zdravé a vyloučeny ze studie.
Lokální anestezie byla aplikována pomocí 1 ml anestetického roztoku obsahujícího 80 mg hydrochloridu artikainu a 0,024 mg hydrochloridu epinefrinu (Ultracain D-S forte, Sanofi, Francie) prostřednictvím mentálního nervového bloku. Zuby byly izolovány pomocí kofferdamu a kazy a existující výplně, pokud byly přítomny, byly odstraněny diamantovými frézami pro přípravu standardní endodontické přístupové dutiny.
Pracovní délka byla stanovena pomocí ručních pilníků typu K velikosti #15 (Perfect, Čína) a elektronického apex lokátoru (Woodpecker, Endo Radar Pro, Čína) a radiograficky ověřena 0,5–1 mm před apexem.
Příprava kořenového kanálku byla provedena pomocí endodontického motoru (Woodpecker, Endo Radar, Čína) a systému rotačních nikl-titanových pilníků (ProTaper Next; Dentsply-Sirona, Ballaigues, Švýcarsko) při 300 ot./min a točivém momentu 2 N/cm. Apikální příprava byla dokončena pilníkem X4. Během tvarování byly pilníky odstraněny při nadměrném apikálním odporu, aby se zabránilo torznímu přetížení, nečistoty byly z pilníků vyčištěny a kanálky byly irigovány.
Irigační postupy byly aplikovány s různými metodami aktivace pro čtyři skupiny:
Skupina 1 (kontrolní): Během tvarování byly kanálky irigovány celkem 15 ml 2,5% NaOCl, 2 ml po každé výměně pilníku, pomocí 27G otevřené irigační jehly s vertikálními pohyby 2–3 mm, následováno rekapitulací s pilníkem #15 K. Po přípravě byly kanálky irigovány 5 ml 17% EDTA (Endo-Solution, Cerkamed, Stalowa Wola, Polsko) po dobu 1 minuty, následováno 5 ml destilované vody k neutralizaci zbytkového EDTA.
Skupina 2: Příprava kořenového kanálku byla provedena jako ve skupině 1. Hrot EDDY byl umístěn 2 mm před pracovní délkou a aktivován ve třech cyklech po 20 sekundách s vertikálními pohyby 2–3 mm. Po každé 20sekundové aktivaci bylo aplikováno 1 ml 2,5% NaOCl k obnovení roztoku. Zbytkové NaOCl bylo odstraněno 5 ml destilované vody po dobu 30 sekund. Kanálek byl poté irigován 2 ml 17% EDTA a aktivován ve třech 20sekundových cyklech, přičemž po každém cyklu bylo přidáno 1 ml EDTA. Zbytkové EDTA bylo odstraněno 5 ml destilované vody po dobu 30 sekund.
Skupina 3: Příprava kořenového kanálku a postupy aktivace irigace byly provedeny jako ve skupině 2, ale byla použita ultrazvuková aktivace (DTE, Woodpecker, Čína).
Skupina 4: Příprava kořenového kanálku a postupy aktivace irigace byly provedeny jako ve skupině 2, ale byl použit XP-Finisher (FKG Dentaire, La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko).
Kanálky byly vysušeny vhodnými papírovými body (Meta Biomed, Korea) a obturovány pomocí gutaperči (Diadent Group International, Kanada) a epoxidové pryskyřičné těsnicí hmoty (Dentac, Turecko) technikou laterální kondenzace. Dočasné výplně byly aplikovány pomocí chemicky tuhnoucího skloionomerního cementu (Prime Dental Products, Prime Cem Restorative (typ 2), Indie) a byla zkontrolována okluze. Pacientům byl předepsán 400 mg ibuprofen a bylo jim doporučeno jej použít podle potřeby. Trvalé výplně byly dokončeny světlem polymerizovaným kompozitem (Coltene Whaledent Brilliant Ng, Švýcarsko) po jednom týdnu, po sběru formulářů o pooperační bolesti, a byla zkontrolována okluze.
Hodnocení pooperační bolesti Pacientům byl poskytnut formulář pro hodnocení pooperační bolesti obsahující vizuální analogovou škálu (VAS) a byli instruováni, aby zaznamenávali svou úroveň bolesti a užívání analgetik v 6., 24., 48., 72. hodině a 7. den. Pacienti se po jednom týdnu vrátili na kontrolní návštěvu k odevzdání vyplněných formulářů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Turecko (Türkiye)
- Akdeniz University Faculty of Dentistry Department of Endodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti ve věku 18–65 let, Pacienti s chronickou apikální periodontitidou, Pacienti s PAI skórem 3–5, Dolní špičáky a premoláry, Zuby bez resorpce kořene, parodontálního onemocnění, předchozí endodontické léčby nebo kalcifikace.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními, Těhotné pacientky, Zuby s akutní bolestí, Zuby s frakturou korunky nebo kořene, Pacienti, kteří užili analgetika nebo protizánětlivé léky v posledních 12 hodinách, Pacienti, kteří užili antibiotika v posledních 2 týdnech, Nevyvinuté zuby s otevřenými apexami, Pacienti s chybějícím souhlasem nebo následnými formuláři.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zavlažování pomocí konvenční jehlové techniky
Zavlažování kořenových kanálků bylo provedeno pouze pomocí konvenční techniky jehly
|
Zavlažovací postupy byly prováděny jehlami různých zavlažovacích zařízení
|
|
Experimentální: Zavlažování pomocí systému Eddy
Irrigace kořenových kanálků byla provedena pomocí systému EDDY
|
Zavlažovací postupy byly prováděny jehlami různých zavlažovacích zařízení
|
|
Experimentální: Zavlažování pomocí ultrazvukové aktivace
Aktivace zavlažování kořenového kanálku byla provedena pomocí ultrazvukové aktivace.
|
Zavlažovací postupy byly prováděny jehlami různých zavlažovacích zařízení
|
|
Experimentální: Zavlažování pomocí systému XP Finisher
Aktivace irigace kořenových kanálků byla provedena pomocí systému XP Finisher.
|
Zavlažovací postupy byly prováděny jehlami různých zavlažovacích zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení pooperační bolesti s VAS po ošetření kořenového kanálu
Časové okno: 6, 24, 48, 72 hodin a 7. den
|
6, 24, 48, 72 hodin a 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 759
- No secondary ID (Jiný identifikátor: Istinye University Human Research Ethics Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zavlažování
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)