- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07410832
Effekten af forskellige irrigationsmetoder anvendt under endodontisk behandling på postoperativ smerte i tænder med periapikale læsioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bestemmelse af stikprøvestørrelse og patientudvælgelse Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved at gennemgå relevante referenceartikler og pilotstudier ved hjælp af G*Power 3-programmet. Med et 95% konfidensniveau, 80% styrke og en effektstørrelse på 0,4 blev det fastslået, at der statistisk set krævedes mindst 19 tænder pr. gruppe. For at tage højde for potentielle frafald blev det besluttet at inkludere 22 tænder pr. gruppe, i alt 88 tænder i undersøgelsen.
Patienter blev udvalgt blandt personer, der opfyldte nedenstående inklusions- og eksklusionskriterier.
Inklusionskriterier:
Sunde patienter i alderen 18-65 år, patienter med kronisk apikal periodontitis, tænder med PAI-score på 3-5, underkæbens hjørnetænder og forkindtænder, tænder uden rodresorption, parodontitis, tidligere endodontisk behandling eller forkalkninger.
Eksklusionskriterier:
Patienter med systemiske sygdomme, gravide kvinder, tænder med akut smerte, tænder med kron- eller rodfrakturer, patienter, der har brugt smertestillende eller antiinflammatorisk medicin inden for de sidste 12 timer, patienter, der har brugt antibiotika i de sidste 2 uger, tænder med åben apex eller umodne tænder, patienter med ufuldstændigt samtykke eller opfølgningsformularer. Behandlingsprotokol Undersøgelsen omfattede patienter behandlet på Endodontiklinikken ved Tandlægefakultetet, Akdeniz Universitet, efter rutinemæssige rodkanalbehandlingsprocedurer. Alle behandlinger blev udført af en enkelt kliniker. Data vedrørende patienternes alder, køn, systemiske tilstande, rodkanalernes anatomi, periapikal status, anvendt irrigationaktiveringsmetode under behandlingen og postoperative smerteintensitet blev indhentet fra patientjournaler og opfølgningsformularer.
Før proceduren blev patienternes medicinske og tandlægelige historier registreret, og percussion- og palpationsfølsomhed blev vurderet. Pulpavitalitet blev vurderet ved hjælp af en elektrisk pulpatester (Ai-Pex, Woodpecker, Kina) og en koldetest (Cerkamed, Polen). Indledende periapikale røntgenbilleder blev vurderet, og tænder med PAI-score på 3, 4 eller 5 blev inkluderet, mens tænder med score på 1 eller 2 blev betragtet som periapikalt sunde og udelukket fra undersøgelsen.
Lokalbedøvelse blev administreret ved hjælp af 1 ml bedøvelsesopløsning indeholdende 80 mg articainhydrochlorid og 0,024 mg epinefrinhydrochlorid (Ultracain D-S forte, Sanofi, Frankrig) via en mental nerveblok. Tænder blev isoleret ved hjælp af en gummidam, og caries og eksisterende restaureringer, hvis nogen, blev fjernet ved hjælp af diamantbørster for at forberede en standard endodontisk adgangshulhed.
Arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af #15 K-type håndfiler (Perfect, Kina) og en elektronisk apexlokator (Woodpecker, Endo Radar Pro, Kina) og verificeret radiografisk 0,5-1 mm fra apex.
Rodkanalforberedelse blev udført ved hjælp af en endodontisk motor (Woodpecker, Endo Radar, Kina) og et nikkel-titan roterende filsystem (ProTaper Next; Dentsply-Sirona, Ballaigues, Schweiz) ved 300 omdr./min. og 2 N/cm drejningsmoment. Apikal forberedelse blev afsluttet med X4-filen. Under formning blev filerne fjernet, når der blev mødt for stor apikal modstand for at forhindre torsionsoverbelastning, affald blev renset fra filerne, og kanalerne blev irrigeret.
Irrigationsprocedurer blev anvendt med forskellige aktiveringsmetoder til fire grupper:
Gruppe 1 (Kontrol): Under formning blev kanalerne irrigeret med i alt 15 ml 2,5% NaOCl, 2 ml efter hver filskift, ved hjælp af en 27G åben-endet irrigationsnål med 2-3 mm lodrette bevægelser, efterfulgt af rekapitulation med en #15 K-fil. Efter forberedelse blev kanalerne irrigeret med 5 ml 17% EDTA (Endo-Solution, Cerkamed, Stalowa Wola, Polen) i 1 minut, efterfulgt af 5 ml destilleret vand for at neutralisere resterende EDTA.
Gruppe 2: Rodkanalforberedelse blev udført som i Gruppe 1. EDDY-spidsen blev placeret 2 mm fra arbejdslængden og aktiveret i tre cyklusser på 20 sekunder hver med 2-3 mm lodrette bevægelser. Efter hver 20-sekunders aktivering blev 1 ml 2,5% NaOCl anvendt for at opdatere opløsningen. Resterende NaOCl blev fjernet med 5 ml destilleret vand i 30 sekunder. Kanalen blev derefter irrigeret med 2 ml 17% EDTA og aktiveret i tre 20-sekunders cyklusser, hvor der blev tilføjet 1 ml EDTA efter hver cyklus. Resterende EDTA blev fjernet med 5 ml destilleret vand i 30 sekunder.
Gruppe 3: Rodkanalforberedelse og irrigationsaktiveringsprocedurer blev udført som i Gruppe 2, men ultralydsaktivering (DTE, Woodpecker, Kina) blev anvendt.
Gruppe 4: Rodkanalforberedelse og irrigationsaktiveringsprocedurer blev udført som i Gruppe 2, men XP-Finisher (FKG Dentaire, La Chaux-de-Fonds, Schweiz) blev anvendt.
Kanaler blev tørret med passende papirspidser (Meta Biomed, Korea) og obtureret ved hjælp af guttapérka (Diadent Group International, Canada) og en epoxydharpiksbaseret tætning (Dentac, Tyrkiet) med lateral kondensationsteknik. Midlertidige restaureringer blev anvendt ved hjælp af kemisk herde glasjonomercement (Prime Dental Products, Prime Cem Restorative (Type 2), Indien) og okklusion blev kontrolleret. Patienterne fik ordineret 400 mg ibuprofen og blev rådet til at bruge det efter behov. Permanente restaureringer blev afsluttet med lysterapi komposit (Coltene Whaledent Brilliant Ng, Schweiz) efter en uge, efter indsamling af postoperative smerteformularer, og okklusion blev kontrolleret.
Postoperative smertevurdering Patienterne fik udleveret en postoperative smertevurderingsformular inklusive en visuel analog skala (VAS) og blev instrueret i at registrere deres smerteintensiteter og brug af smertestillende efter 6, 24, 48, 72 timer og på den 7. dag. Patienterne vendte tilbage til en opfølgende konsultation efter en uge for at indlevere de udfyldte formularer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
- Akdeniz University Faculty of Dentistry Department of Endodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde patienter i alderen 18-65 år, Patienter med kronisk apikal periodontitis, Patienter med en PAI-score på 3-5, Mandibulære hjørnetænder og forkindtænder, Tænder uden rodresorption, parodontal sygdom, tidligere endodontisk behandling eller forkalkning.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme, Gravide patienter, Tænder med akut smerte, Tænder med kron- eller rodfrakturer, Patienter, der har brugt smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 12 timer, Patienter, der har brugt antibiotika inden for de sidste 2 uger, Umødne tænder med åbne apices, Patienter med manglende samtykke eller opfølgningsformularer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Irrigation ved konventionel nåleteknik
Irrigation af rodkanalerne blev udført ved kun at anvende den konventionelle nåleteknik
|
Irrigationsprocedurer blev udført med nåle fra forskellige ırrigationsenheder
|
|
Eksperimentel: Vanding ved hjælp af Eddy-systemet
"Irrigation af rodkanalerne blev aktiveret ved hjælp af EDDY-systemet
|
Irrigationsprocedurer blev udført med nåle fra forskellige ırrigationsenheder
|
|
Eksperimentel: Vanding ved hjælp af ultralydsaktivering
Rodkanalirrigation blev aktiveret ved brug af ultralydsaktivering.
|
Irrigationsprocedurer blev udført med nåle fra forskellige ırrigationsenheder
|
|
Eksperimentel: Vanding ved brug af XP Finisher systemet
Rodkanalens irrigation blev aktiveret ved brug af XP Finisher-systemet.
|
Irrigationsprocedurer blev udført med nåle fra forskellige ırrigationsenheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af postoperativ smerte med VAS efter rodkanalbehandling
Tidsramme: 6, 24, 48, 72 timer og den 7. dag
|
6, 24, 48, 72 timer og den 7. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 759
- No secondary ID (Anden identifikator: Istinye University Human Research Ethics Committee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vanding
-
Qufora A/SIkke rekrutterer endnuKronisk forstoppelse | Fækal inkontinens
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEndetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Xing LiuAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Prisma Health-UpstateUniversity of Missouri-ColumbiaAfsluttetLårbensbrudForenede Stater
-
Bridgeport HospitalNeilMed PharmaceuticalsUkendtObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Coloplast A/SRekrutteringForstoppelse - Funktionel | Fækal inkontinensDanmark, Italien
-
Suez Canal UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis | Dental pulpa nekroseEgypten