- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07410832
Die Wirkung verschiedener Spülmethoden, die während der endodontischen Behandlung verwendet werden, auf postoperative Schmerzen in Zähnen mit periapikalen Läsionen
Die Auswirkung verschiedener Spülmethoden, die während der endodontischen Behandlung verwendet werden, auf postoperative Schmerzen bei Zähnen mit periapikalen Läsionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmungsgröße der Stichprobe und Patientenauswahl Die Stichprobengröße wurde durch die Überprüfung relevanter Referenzartikel und Pilotstudien unter Verwendung des G*Power 3-Programms berechnet. Mit einem 95%-Konfidenzniveau, 80% Power und einer Effektgröße von 0,4 wurde festgestellt, dass statistisch mindestens 19 Zähne pro Gruppe erforderlich waren. Um mögliche Ausfälle zu berücksichtigen, wurde entschieden, 22 Zähne pro Gruppe einzuschließen, insgesamt 88 Zähne in der Studie.
Patienten wurden aus Personen ausgewählt, die die unten aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten.
Einschlusskriterien:
Gesunde Patienten im Alter von 18–65 Jahren, Patienten mit chronischer apikaler Parodontitis, Zähne mit PAI-Werten von 3–5, Unterkiefer-Eckzähne und Prämolaren, Zähne ohne Wurzelresorption, Parodontitis, vorherige endodontische Behandlung oder Verkalkungen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit systemischen Erkrankungen, Schwangere Frauen, Zähne mit akuten Schmerzen, Zähne mit Kronen- oder Wurzelfrakturen, Patienten, die innerhalb der letzten 12 Stunden Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente verwendet haben, Patienten, die in den letzten 2 Wochen Antibiotika verwendet haben, Zähne mit offener Apex oder unreifen Zähnen, Patienten mit unvollständigen Einwilligungs- oder Nachverfolgungsformularen. Behandlungsprotokoll Die Studie umfasste Patienten, die an der Endodontie-Klinik der Zahnmedizinischen Fakultät der Akdeniz-Universität nach routinemäßigen Wurzelkanalbehandlungsverfahren behandelt wurden. Alle Behandlungen wurden von einem einzigen Kliniker durchgeführt. Daten bezüglich Alter, Geschlecht, systemischer Erkrankungen, Wurzelkanalanatomie, periapikalem Status, während der Behandlung verwendeter Spülaktivierungsmethode und postoperativer Schmerzintensität wurden aus Patientenakten und Nachverfolgungsformularen gewonnen.
Vor dem Eingriff wurden die medizinische und zahnmedizinische Anamnese der Patienten aufgezeichnet und die Perkussions- und Palpationsempfindlichkeiten bewertet. Die Pulpa-Vitalität wurde mit einem elektrischen Pulpatester (Ai-Pex, Woodpecker, China) und einem Kältetest (Cerkamed, Polen) bewertet. Initiale periapikale Röntgenaufnahmen wurden beurteilt, und Zähne mit PAI-Werten von 3, 4 oder 5 wurden eingeschlossen, während Zähne mit Werten von 1 oder 2 als periapikal gesund angesehen und von der Studie ausgeschlossen wurden.
Lokalanästhesie wurde mit 1 ml einer Anästhesielösung verabreicht, die 80 mg Articainhydrochlorid und 0,024 mg Epinephrinhydrochlorid (Ultracain D-S forte, Sanofi, Frankreich) enthielt, über einen Nervus mentalis-Block. Zähne wurden mit einem Kofferdam isoliert, und Karies sowie vorhandene Restaurationen, falls vorhanden, wurden mit Diamantschleifern entfernt, um einen standardisierten endodontischen Zugangshohlraum vorzubereiten.
Die Arbeitslänge wurde mit #15 K-Typ-Handfeilen (Perfect, China) und einem elektronischen Apex-Locator (Woodpecker, Endo Radar Pro, China) bestimmt und radiologisch 0,5–1 mm vor dem Apex verifiziert.
Die Wurzelkanalaufbereitung wurde mit einem endodontischen Motor (Woodpecker, Endo Radar, China) und einem Nickel-Titan-Rotary-Filesystem (ProTaper Next; Dentsply-Sirona, Ballaigues, Schweiz) bei 300 U/min und 2 N/cm Drehmoment durchgeführt. Die apikale Aufbereitung wurde mit der X4-Feile abgeschlossen. Während der Formgebung wurden Feilen entfernt, wenn auf übermäßigen apikalen Widerstand gestoßen wurde, um Torsionsüberlastung zu verhindern, Ablagerungen von den Feilen gereinigt und Kanäle gespült.
Spülverfahren wurden mit unterschiedlichen Aktivierungsmethoden für vier Gruppen angewendet:
Gruppe 1 (Kontrolle): Während der Formgebung wurden Kanäle mit insgesamt 15 ml 2,5% NaOCl gespült, 2 ml nach jedem Feilenwechsel, unter Verwendung einer 27G offenen Spülkanüle mit 2–3 mm vertikalen Bewegungen, gefolgt von Rekapitulation mit einer #15 K-Feile. Nach der Aufbereitung wurden Kanäle mit 5 ml 17% EDTA (Endo-Solution, Cerkamed, Stalowa Wola, Polen) für 1 Minute gespült, gefolgt von 5 ml destilliertem Wasser, um verbleibendes EDTA zu neutralisieren.
Gruppe 2: Wurzelkanalaufbereitung wurde wie in Gruppe 1 durchgeführt. Die EDDY-Spitze wurde 2 mm vor der Arbeitslänge platziert und in drei Zyklen von je 20 Sekunden mit 2–3 mm vertikalen Bewegungen aktiviert. Nach jeder 20-Sekunden-Aktivierung wurden 1 ml 2,5% NaOCl aufgetragen, um die Lösung zu erneuern. Verbleibendes NaOCl wurde mit 5 ml destilliertem Wasser für 30 Sekunden entfernt. Der Kanal wurde dann mit 2 ml 17% EDTA gespült und in drei 20-Sekunden-Zyklen aktiviert, wobei nach jedem Zyklus 1 ml EDTA hinzugefügt wurde. Verbleibendes EDTA wurde mit 5 ml destilliertem Wasser für 30 Sekunden entfernt.
Gruppe 3: Wurzelkanalaufbereitung und Spülaktivierungsverfahren wurden wie in Gruppe 2 durchgeführt, aber Ultraschallaktivierung (DTE, Woodpecker, China) wurde verwendet.
Gruppe 4: Wurzelkanalaufbereitung und Spülaktivierungsverfahren wurden wie in Gruppe 2 durchgeführt, aber XP-Finisher (FKG Dentaire, La Chaux-de-Fonds, Schweiz) wurde verwendet.
Kanäle wurden mit geeigneten Papierspitzen (Meta Biomed, Korea) getrocknet und mit Guttapercha (Diadent Group International, Kanada) und einem Epoxidharz-basierten Versiegler (Dentac, Türkei) mit lateraler Kondensationstechnik obturiert. Temporäre Restaurationen wurden mit chemisch härtendem Glasionomerzement (Prime Dental Products, Prime Cem Restorative (Typ 2), Indien) aufgetragen und die Okklusion überprüft. Patienten wurde 400 mg Ibuprofen verschrieben und empfohlen, es bei Bedarf zu verwenden. Permanente Restaurationen wurden nach einer Woche mit lichtgehärtetem Komposit (Coltene Whaledent Brilliant Ng, Schweiz) abgeschlossen, nachdem postoperative Schmerzformulare gesammelt wurden, und die Okklusion wurde überprüft.
Postoperative Schmerzbeurteilung Den Patienten wurde ein postoperatives Schmerzbeurteilungsformular einschließlich einer Visuellen Analogskala (VAS) zur Verfügung gestellt und angewiesen, ihre Schmerzlevel und Analgetikaeinnahme nach 6, 24, 48, 72 Stunden und am 7. Tag aufzuzeichnen. Patienten kehrten nach einer Woche zu einer Nachuntersuchung zurück, um die ausgefüllten Formulare abzugeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antalya, Türkei (türkiye)
- Akdeniz University Faculty of Dentistry Department of Endodontics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten im Alter von 18-65 Jahren, Patienten mit chronischer apikaler Parodontitis, Patienten mit einem PAI-Score von 3-5, Unterkiefer-Eck- und Prämolarenzähne, Zähne ohne Wurzelresorption, Parodontalerkrankung, vorherige endodontische Behandlung oder Verkalkung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, Schwangere Patienten, Zähne mit akuten Schmerzen, Zähne mit Kronen- oder Wurzelfrakturen, Patienten, die innerhalb der letzten 12 Stunden Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben, Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen Antibiotika eingenommen haben, unreife Zähne mit offenen Apexen, Patienten mit fehlender Einwilligungserklärung oder Nachsorgeformularen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bewässerung mit herkömmlicher Nadelnadeltechnik
Die Spülung der Wurzelkanäle wurde ausschließlich mit der herkömmlichen Nadelsondierungstechnik durchgeführt
|
Die Spülvorgänge wurden mit Nadeln verschiedener Spülvorrichtungen durchgeführt
|
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Experimental: Bewässerung mit dem Eddy-System
Die Bewässerungsaktivierung der Wurzelkanäle wurde mit dem EDDY-System durchgeführt
|
Die Spülvorgänge wurden mit Nadeln verschiedener Spülvorrichtungen durchgeführt
|
|
Experimental: Spülung mittels Ultraschallaktivierung
Die Wurzelkanalspülungsaktivierung wurde mittels Ultraschallaktivierung durchgeführt.
|
Die Spülvorgänge wurden mit Nadeln verschiedener Spülvorrichtungen durchgeführt
|
|
Experimental: Bewässerung mit dem XP Finisher System
Die Wurzelkanalspülungsaktivierung wurde mit dem XP-Finisher-System durchgeführt.
|
Die Spülvorgänge wurden mit Nadeln verschiedener Spülvorrichtungen durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung von postoperativen Schmerzen mit VAS nach Wurzelkanalbehandlung
Zeitfenster: 6, 24, 48, 72 Stunden und am 7. Tag
|
6, 24, 48, 72 Stunden und am 7. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Hydrotherapie
- Therapeutische Bewässerung
Andere Studien-ID-Nummern
- 759
- No secondary ID (Andere Kennung: Istinye University Human Research Ethics Committee)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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