- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07410832
Effekten av ulike irrigasjonsmetoder brukt under endodontisk behandling på postoperativ smerte i tenner med periapikale lesjoner
Effekten av forskjellige irrigasjonsmetoder brukt under endodontisk behandling på postoperativ smerte i tenner med periapikale lesjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bestemmelse av utvalgsstørrelse og pasientutvalg Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved å gjennomgå relevante referanseartikler og pilotstudier ved hjelp av G*Power 3-programmet. Med et 95% konfidensnivå, 80% styrke og en effektstørrelse på 0,4 ble det fastslått at minst 19 tenner per gruppe var statistisk nødvendig. For å ta hensyn til mulige frafall ble det besluttet å inkludere 22 tenner per gruppe, totalt 88 tenner i studien.
Pasienter ble valgt fra personer som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene listet nedenfor.
Inklusjonskriterier:
Friske pasienter i alderen 18–65 år, Pasienter med kronisk apikal periodontitt, Tenner med PAI-score på 3–5, Underkjevehjørnetenner og forjeksler, Tenner uten rotresorpsjon, parodontal sykdom, tidligere endodontisk behandling eller forkalkninger.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med systemiske sykdommer, Gravide kvinner, Tenner med akutte smerter, Tenner med kroner- eller rotfrakturer, Pasienter som brukte smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler innen de siste 12 timene, Pasienter som brukte antibiotika de siste 2 ukene, Tenner med åpen apeks eller umodne tenner, Pasienter med ufullstendig samtykke eller oppfølgingsskjemaer. Behandlingsprotokoll Studien inkluderte pasienter behandlet ved Endodontiklinikken ved Det odontologiske fakultet, Akdeniz Universitet, i henhold til rutinemessige rotkanalbehandlingsprosedyrer. Alle behandlinger ble utført av én kliniker. Data angående pasientenes alder, kjønn, systemiske tilstander, rotkanalanatomi, periapikal status, irrigasjonsaktiveringsmetode brukt under behandlingen og postoperativ smerteintensitet ble innhentet fra pasientjournaler og oppfølgingsskjemaer.
Før inngrepet ble pasientenes medisinske og tannlegehistorikk registrert, og perkusjons- og palpasjonssensitivitet ble vurdert. Pulpavitalitet ble evaluert ved hjelp av en elektrisk pulpatester (Ai-Pex, Woodpecker, Kina) og en kaldtest (Cerkamed, Polen). Initiell periapikal røntgen ble vurdert, og tenner med PAI-score på 3, 4 eller 5 ble inkludert, mens tenner med score på 1 eller 2 ble ansett som periapikalt friske og ekskludert fra studien.
Lokalbedøvelse ble administrert ved bruk av 1 ml bedøvelsesvæske som inneholdt 80 mg artikainhydroklorid og 0,024 mg epinefrinhydroklorid (Ultracain D-S forte, Sanofi, Frankrike) via mental nerveblokk. Tennene ble isolert ved hjelp av gummidam, og karies og eksisterende restaurasjoner, hvis noen, ble fjernet ved bruk av diamantbørster for å forberede et standard endodontisk tilgangshulrom.
Arbeidslengde ble bestemt ved bruk av #15 K-type håndfiler (Perfect, Kina) og en elektronisk apikallokator (Woodpecker, Endo Radar Pro, Kina) og radiografisk bekreftet 0,5–1 mm kort for apeks.
Rotkanalforberedelse ble utført ved bruk av en endodontisk motor (Woodpecker, Endo Radar, Kina) og et nikkel-titan roterende filsystem (ProTaper Next; Dentsply-Sirona, Ballaigues, Sveits) ved 300 rpm og 2 N/cm dreiemoment. Apikal forberedelse ble fullført med X4-filen. Under forming ble filer fjernet når det ble møtt overdreven apikal motstand for å forhindre torsjonsoverbelastning, smuss ble renset fra filene, og kanalene ble irrigert.
Irrigasjonsprosedyrer ble anvendt med forskjellige aktiveringsmetoder for fire grupper:
Gruppe 1 (Kontroll): Under forming ble kanalene irrigert med totalt 15 ml 2,5 % NaOCl, 2 ml etter hver filbytte, ved bruk av en 27G åpen endet irrigasjonsnål med 2–3 mm vertikale bevegelser, etterfulgt av rekapitulering med en #15 K-fil. Etter forberedelse ble kanalene irrigert med 5 ml 17 % EDTA (Endo-Solution, Cerkamed, Stalowa Wola, Polen) i 1 minutt, etterfulgt av 5 ml destillert vann for å nøytralisere resterende EDTA.
Gruppe 2: Rotkanalforberedelse ble utført som i Gruppe 1. EDDY-spissen ble plassert 2 mm kort for arbeidslengden og aktivert i tre sykluser på 20 sekunder hver med 2–3 mm vertikale bevegelser. Etter hver 20-sekunders aktivering ble 1 ml 2,5 % NaOCl påført for å fornye løsningen. Resterende NaOCl ble fjernet med 5 ml destillert vann i 30 sekunder. Kanalen ble deretter irrigert med 2 ml 17 % EDTA og aktivert i tre 20-sekunders sykluser, med tilsats av 1 ml EDTA etter hver syklus. Resterende EDTA ble fjernet med 5 ml destillert vann i 30 sekunder.
Gruppe 3: Rotkanalforberedelse og irrigasjonsaktiveringsprosedyrer ble utført som i Gruppe 2, men ultralydaktivering (DTE, Woodpecker, Kina) ble brukt.
Gruppe 4: Rotkanalforberedelse og irrigasjonsaktiveringsprosedyrer ble utført som i Gruppe 2, men XP-Finisher (FKG Dentaire, La Chaux-de-Fonds, Sveits) ble brukt.
Kanaler ble tørket med passende papirpinner (Meta Biomed, Korea) og obturert ved bruk av guttapérka (Diadent Group International, Canada) og en epoksyhartsbasert forsegler (Dentac, Tyrkia) med lateral kondensasjonsteknikk. Midlertidige restaurasjoner ble påført ved bruk av kjemisk herdet glassionomersement (Prime Dental Products, Prime Cem Restorative (Type 2), India) og okklusjon ble kontrollert. Pasienter ble foreskrevet 400 mg ibuprofen og rådet til å bruke det etter behov. Permanente restaurasjoner ble fullført med lysherdet kompositt (Coltene Whaledent Brilliant Ng, Sveits) etter én uke, etter innsamling av postoperative smerteformularer, og okklusjon ble kontrollert.
Postoperativ smertevurdering Pasienter ble utstyrt med et postoperativt smertevurderingsskjema inkludert en visuell analog skala (VAS) og instruert til å registrere sine smertenivåer og bruk av smertestillende etter 6, 24, 48, 72 timer og på den 7. dagen. Pasienter returnerte til en oppfølgingskonsultasjon etter én uke for å levere de fullførte skjemaene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye)
- Akdeniz University Faculty of Dentistry Department of Endodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter i alderen 18–65 år, Pasienter med kronisk apikal periodontitt, Pasienter med PAI-score 3–5, Mandibulære hjørnetenner og fortenner, Tenner uten rotresorpsjon, parodontitt, tidligere endodontisk behandling eller forkalkning.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer, Gravide pasienter, Tenner med akutte smerter, Tenner med kroner eller rotbrudd, Pasienter som har brukt smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler de siste 12 timene, Pasienter som har brukt antibiotika de siste 2 ukene, Umødne tenner med åpne apices, Pasienter med manglende samtykke eller oppfølgingsskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irrigasjon ved bruk av konvensjonell nåleteknikk
Irrigering av rotkanalene ble utført kun ved bruk av den konvensjonelle nåleteknikken
|
Irrigasjonsprosedyrer ble utført med nåler fra forskjellige irrigasjonsenheter
|
|
Eksperimentell: Vanning ved bruk av Eddy-systemet
"Irrigering av rotkanalene ble utført ved bruk av EDDY-systemet"
|
Irrigasjonsprosedyrer ble utført med nåler fra forskjellige irrigasjonsenheter
|
|
Eksperimentell: Irrigering ved bruk av ultralydaktivering
Rotkanalirrigasjon ble aktivert ved hjelp av ultralydaktivering.
|
Irrigasjonsprosedyrer ble utført med nåler fra forskjellige irrigasjonsenheter
|
|
Eksperimentell: Vanning ved bruk av XP Finisher-systemet
Rotkanalirrigasjonsaktivering ble utført ved bruk av XP Finisher-systemet.
|
Irrigasjonsprosedyrer ble utført med nåler fra forskjellige irrigasjonsenheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av postoperativ smerte med VAS etter rotkanalbehandling
Tidsramme: 6, 24, 48, 72 timer, og på den syvende dagen
|
6, 24, 48, 72 timer, og på den syvende dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 759
- No secondary ID (Annen identifikator: Istinye University Human Research Ethics Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .